말레이시아 뇌졸중 생존자를 위한 가정 위험 관리 프로그램의 타당성
2022년 5월 17일 업데이트: Husna Ahmad Ainuddin, Universiti Putra Malaysia
말레이시아 지역사회 거주 뇌졸중 생존자들의 낙상 비율과 낙상 공포 감소에 대한 가정 위험 관리 프로그램의 타당성과 잠재적 효과를 평가하는 시범 준 실험적 연구
이 유사 실험 설계 연구는 말레이시아 지역사회 거주 뇌졸중 생존자들 사이에서 낙상 비율과 낙상에 대한 두려움을 줄이기 위한 가정 위험 관리 프로그램의 타당성과 잠재적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 말레이시아 중부에 있는 3개의 지방 정부 병원에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중재군과 통제군으로 구성된 파일럿 준실험연구이다. 실험 그룹은 제안된 가정 개조와 가정에서의 기능적 수행에 대한 교육을 시행할 것입니다. 또한 본 연구는 파일럿 연구이므로 실제 시행될 중재의 타당성을 조사할 예정이다. 그 외에도 본 연구는 가정 평가와 수정이 낙상률과 낙상에 대한 두려움에 미치는 영향을 분석한 결과에 주목한다. 연구 장소는 Selayang 병원, UPM 병원 및 Shah Alam 병원입니다. 그러나 개입은 선택된 참가자의 집에서 수행됩니다.
본 연구의 표본추출방법은 편의추출법을 사용한다. 포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 참여 대상이 됩니다. 잠재적인 참가자의 정보는 약속 장부 또는 온라인 약속 시스템과 그들의 의료 기록에서 검색됩니다. 참가자의 선별 및 모집은 현장의 공동 조사자가 병원에서 약속한 당일에 이루어집니다. 참여하기 전에 모든 참가자는 서면 동의서를 작성해야 합니다. 현장의 공동 연구자가 참가자에게 접근하여 연구에 대해 자세히 설명합니다. 연구, 위험 및 이점, 기밀 유지, 연구 철회 및 설문지에 관한 정보도 전달됩니다. 또한 참가자들에게는 참가비를 지급하지 않으나 감사장을 수여함을 알려드립니다. 잠재적 참가자에게는 연구 참여를 고려할 충분한 시간이 주어집니다. 동의한 참가자는 Modified Rankin Scale 및 6개 항목 인지 장애 테스트를 사용하여 선별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 두 개의 다른 그룹, 즉 개입 그룹과 통제 그룹으로 편리하게 배치됩니다. 모든 참가자는 참가자의 적절한 시간에 따라 온라인 원격 의료 세션에 대한 약속을 받게 됩니다. 이 연구에 사용될 원격 의료 플랫폼은 HIPAA를 준수하는 통합 및 전문 원격 의료 플랫폼인 Coviu입니다(https://www.coviu.com/). 초기 평가 후 3개월 이내에 발생한 낙상을 기록하기 위해 참가자에게 낙상 일지가 이메일이나 우편으로 제공됩니다. 참가자는 초기 기준선 평가로부터 3개월 후에 재평가됩니다. 3개월 후속 조치 동안 참가자는 동일한 초기 기본 설문지를 사용하여 재평가됩니다. 폭포 유제품도 분석을 위해 이메일을 통해 수집됩니다.
초기 기본 평가 중 참가자 모집은 참가자가 30명에 도달하면 중단됩니다. 그러나 필요한 샘플 크기에 도달할 때까지 탈퇴 참가자는 교체됩니다. Hospital Selayang 및 Hospital Pengajar UPM은 개입 그룹의 병원으로 편리하게 선택되고 Shah Alam 병원은 통제 그룹으로 선택됩니다. 이러한 병원은 연구원의 접근성 때문에 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Selayang Baru Utara, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
-
Serdang, 말레이시아, 43400
- Hospital UPM
-
Shah Alam, 말레이시아, 40000
- Hospital Shah Alam
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준은 다음과 같이 구성됩니다.
- 45~80세의 뇌졸중 생존자
- 24개월 이내에 최초 또는 재발성 뇌졸중 진단을 받은 경우(미국 심장 협회, 2013)
- 입원 병동에서 퇴원하여 지역 사회에서 생활하고 있습니다.
- 외래 재활 치료 중
- Modified Rankin Scale에 따른 경미한 장애에서 중등도 장애까지
- 도움 없이 최소 10미터를 걸을 수 있음(보조기 사용 또는 사용 안 함)
- 인지 기능이 온전함(6개 항목 인지 장애 테스트에서 <8점) 및
- 말레이어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다. 연구원은 포함된 참가자의 기준을 다시 확인합니다.
다음 기준 중 하나 이상이 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 침대에 묶인
- ICD-11 정의에 따라 임상적으로 진단된 치매
- 주요 정신 질환 또는 정신병(예: 정신 분열증, 편집증)
- 실어증 진단
- 예를 들어 불안정한 협심증 또는 치료되지 않은 발작과 같이 의학적으로 불안정한 경우,
- 임신 및
- 사전 주택 평가 및 수정을 받은 참가자도 제외됩니다.
철회 기준:
- 연구 중 언제든지 철회하는 환자
- 새로운 Modified Rankin Scale 5 또는 6으로 연구 기간 동안 재발성 뇌졸중이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
|
주택 개조 개입 바닥 다음에 대한 권장 사항 제공:
조명 다음에 대한 권장 사항 제공:
화장실 다음에 대한 권장 사항 제공:
계단 다음에 대한 권장 사항 제공: • 계단 대비용 접착 테이프 고정 기술 설명 에너지 절약
작업 단순화
인간 공학
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
1. 표준 치료 이 연구에서 정의된 표준 치료는 해당 병원에서 제공하는 모든 치료입니다.
여기에는 일반적으로 뇌졸중 재활을 위한 일반적인 치료법과 개입이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 가정 위험 기준선에서 변경
기간: 초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일 이내
|
HOMEFAST는 개인이 가정 환경에서 안전하게 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 25개 항목 형식입니다.
바닥, 가구배치, 조명, 욕실, 부엌수납장, 계단, 움직임 등 7가지 사용측면을 평가한다(Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000).
타당성과 신뢰성 측면에서 과학적 증거가 있습니다.
지역사회에 거주하는 노인을 대상으로 테스트되었으며 노인 또는 의료 전문가(예: 직업 양육 종사자, 사회 복지사, 간호사, 보건 과학 종사자 및 의료 종사자) 및 대중(Romli et al, 2018; Romli 등, 2017).
점수는 예인 경우 "0", 아니오인 경우 "1"입니다.
모든 점수는 1개의 총 점수로 합산됩니다.
총점은 25점입니다.
점수가 높을수록 넘어질 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
평가는 연구 시험 동안 2회 시행될 것이다.
|
초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일 이내
|
|
3개월 시점에서 낙상 효능 기준선에서 변경
기간: 초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일 이내
|
FES-I 약식은 Falls Efficacy Scale-International(16개 항목)(Kempen et al., 2008)을 기반으로 한 낙상 관련 자기 효능감의 7개 항목 설문지입니다.
그것은 1 '전혀 관심이 없다'에서 4 '매우 관심이 있다'까지의 4-Likert 척도를 갖는다.
값이 높을수록 낙상 관련 자기 효능감이 낮고 낙상에 대한 우려가 더 많음을 나타냅니다.
Short FES-I의 내부 및 4주 검사-재검사 신뢰도는 우수하고(Cronbach's alpha 0.92, 클래스 내 계수 0.83) FES-I와 유사합니다.
Short FES-I와 FES-I 사이의 상관관계는 0.97입니다(Kempen et al., 2008).
FES-I 약식은 말레이어와 북경어로 번역되었으며 신뢰성과 타당성이 좋습니다(Tan et al., 2018).
평가는 연구 시험 동안 2회 시행될 것이다.
|
초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일 이내
|
|
폭포 일기
기간: 개입 기간 내 3개월
|
낙상 일지는 낙상이 발생한 직후에 기록할 수 있어 참가자가 낙상 보고를 잊을 가능성을 최소화하므로 낙상 모니터링에 선호되는 방법입니다(Lord, Sherrington, Menz, & Close, 2007).
낙상 일기에는 연구의 각 달(3개월)에 대한 달력이 포함되어 있습니다.
참가자는 낙상 여부에 관계없이 매일 각 상자에 표시해야 합니다.
그들이 특정 날짜에 떨어지면 참가자는 가을 동안의 날짜, 활동, 시간 및 가을 이후 의사를 만나야 할 때를 자세히 설명해야 하는 또 다른 페이지입니다.
|
개입 기간 내 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 뇌졸중 회복 기준선에서 변경
기간: 초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
뇌졸중 영향 척도는 근력, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억, 사고 및 참여 등 8개 영역을 다루는 59개 항목 측정입니다(Duncan et al., 1999).
각 항목은 환자가 각 항목을 완료하는 데 경험한 어려움 측면에서 5 리커트 척도로 평가됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 회복이 더 나은 것을 나타냅니다.
SIS는 우수한 테스트-레스트 신뢰도(Duncan et al., 1999)와 우수한 기준 타당성(Duncan et al., 2002)을 가지고 있습니다.
평가는 연구 시험 동안 2회 시행될 것이다.
|
초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
|
3개월 시점에서 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
SF-12는 SF-36에서 파생된 다목적 QOL 척도입니다(Ware, Kosinski & Keller, 1996).
물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 측정이 생성됩니다(Turner-Bowker et al., 2003).
SF-12의 12개 항목은 8개의 건강 개념 각각에서 1개 또는 2개의 항목을 포함합니다: 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 역할 제한 정서적 문제 및 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙) 때문입니다(Ellis et al., 2013).
마지막으로 8개 도메인의 범위가 다르기 때문에 0(최악 상태)에서 100(최고 상태)까지의 공통 범위를 갖도록 변환됩니다.
|
초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
|
3개월 후 간병인의 부담 회복 기준선에서 변경
기간: 초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
Zarit 등이 개발한 ZBI(Zarit Burden Interview) 22개 항목 설문지. (1985)은 간병 긴장을 측정하는 데 광범위하게 사용되었습니다.
또한 1개에서 18개 항목에 이르는 ZBI의 짧은 버전이 개발되었습니다.
그러나 Yu et al. (2019)은 6개 항목 버전이 항목 수가 가장 적은 원래 22개 항목 버전과 유사한 진단 유틸리티를 제공하므로 가장 최적의 짧은 버전임을 발견했습니다.
자기 보고 도구는 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '거의 항상'까지 범위의 5점 척도를 사용하여 간병의 두 가지 차원, 즉 개인 및 역할 부담을 측정합니다(Herbert, Bravo 및 Preville, 2000).
각 항목의 점수가 합산되어 하나의 총점을 형성합니다.
최대점수는 88점으로 점수가 높을수록 부담이 큰 것을 의미한다.
|
초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
|
3개월 시점에서 직업 수행 기준선에서 변경
기간: 초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
캐나다 작업 수행 모델에 기반한 캐나다 작업 수행 측정(COPM)은 작업 치료사가 시간 경과에 따른 작업 수행에 대한 환자의 자기 인식 변화를 감지하기 위해 사용하도록 설계되었습니다(Law et al., 1998).
반 구조화 인터뷰를 통해 환자는 자기 관리, 생산성 또는 여가 활동의 문제를 식별하도록 권장됩니다.
이는 환자가 원하거나 필요로 하거나 하기를 기대하지만 할 수 없는 활동 또는 환자가 현재 수행에 만족하지 못하는 활동에 관한 것입니다.
환자는 '전혀 중요하지 않음'(1점)에서 '매우 중요함'(10점)까지 10점 척도로 문제의 중요성을 평가합니다.
환자는 또한 '전혀 만족하지 않음'에서 '매우 만족함'까지 10점 척도로 수행에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
이 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 환자가 인지한 성과에 대한 더 나은 성과와 만족도를 반영합니다.
|
초기 기준선 평가 및 3개월 개입 후 1주일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랜킨 척도
기간: 초기 기준선 평가
|
Modified Rankin Scale은 뇌졸중 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다(Rankin, 1957).
Modified Rankin Scale은 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망)까지 코딩된 정렬된 척도입니다.
MRS에 대한 기존의 관리 방법은 가이드 인터뷰 프로세스입니다.
평가는 야외 활동을 포함한 일상 생활 활동에 대해 환자에게 질문하여 수행됩니다.
|
초기 기준선 평가
|
|
타당성 설문지
기간: 3개월 개입 후 1주일 이내
|
이 설문지는 개입의 타당성에 관한 참가자의 피드백을 식별하기 위해 연구원이 준비한 일련의 질문으로 구성됩니다.
|
3개월 개입 후 1주일 이내
|
|
인구 통계 데이터
기간: 초기 기준선 평가
|
참가자는 개인 및 의료 정보가 포함된 인구 통계 데이터 시트를 작성합니다.
|
초기 기준선 평가
|
|
6개 항목 인지 장애 테스트
기간: 초기 기준선 평가
|
6항목 인지 장애 검사(6CIT)는 5분 미만의 간단한 인지 기능 검사로 일차 진료 환경에서 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심각함을 나타냅니다.
|
초기 기준선 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .