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Fattibilità di un programma di gestione dei rischi domestici per i sopravvissuti all'ictus malese

17 maggio 2022 aggiornato da: Husna Ahmad Ainuddin, Universiti Putra Malaysia

Uno studio pilota quasi sperimentale che valuta la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di gestione dei rischi domestici sulla riduzione del tasso di cadute e della paura di cadere tra i sopravvissuti all'ictus della comunità malese

Questo studio di progettazione quasi sperimentale mira a esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di gestione del rischio domestico per ridurre il tasso di cadute e la paura di cadere tra i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità malesi. Questo studio sarà condotto in tre ospedali del governo locale nella Malesia centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota quasi sperimentale che consiste in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale implementerà le modifiche domestiche suggerite e l'educazione per le prestazioni funzionali nelle case. Inoltre, questo studio è uno studio pilota, pertanto verrà esaminata la fattibilità dell'intervento da implementare nella pratica. Oltre a questo, questo studio si concentra anche sui risultati dei risultati in cui analizzare l'effetto della valutazione domestica e delle modifiche sul tasso di cadute e sulla paura di cadere. La sede dello studio è presso l'ospedale Selayang, l'ospedale UPM e l'ospedale Shah Alam. Tuttavia, l'intervento sarà condotto presso le case dei partecipanti selezionati.

Il campionamento conveniente sarà condotto come metodo di campionamento per questo studio. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per la partecipazione. Le informazioni sui potenziali partecipanti verranno recuperate dal libro degli appuntamenti o dal sistema di appuntamenti online, nonché dalle loro cartelle cliniche. Lo screening e il reclutamento dei partecipanti avverrà lo stesso giorno del loro appuntamento in ospedale da parte di un co-ricercatore in loco. Prima di partecipare, tutti i partecipanti sono tenuti a compilare un modulo di consenso scritto. Il co-ricercatore in loco si avvicinerà ai partecipanti e spiegherà in dettaglio lo studio. Saranno inoltre trasmesse informazioni sullo studio, rischi e benefici, riservatezza, ritiro dallo studio e questionari. I partecipanti saranno inoltre informati che non saranno pagati per la loro partecipazione, ma riceveranno un attestato di ringraziamento. Ai potenziali partecipanti sarà concesso un tempo sufficiente per considerare la loro partecipazione allo studio. I partecipanti autorizzati saranno sottoposti a screening utilizzando la scala Rankin modificata e il test di compromissione cognitiva a 6 voci e saranno invitati a prendere parte allo studio. I partecipanti saranno convenientemente collocati in due diversi gruppi, vale a dire il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. A tutti i partecipanti verrà assegnato un appuntamento per una sessione di telemedicina online in base all'orario appropriato dei partecipanti. La piattaforma di telemedicina che verrà utilizzata per questo studio è Coviu, una piattaforma di telemedicina integrata e specializzata conforme a HIPAA (https://www.coviu.com/). Un diario delle cadute verrà inoltre consegnato ai partecipanti tramite e-mail o posta per registrare eventuali cadute incontrate entro 3 mesi dalla valutazione iniziale. I partecipanti verranno quindi rivalutati dopo i 3 mesi dalle valutazioni di base iniziali. Durante i 3 mesi di follow-up, i partecipanti vengono rivalutati utilizzando gli stessi questionari iniziali di riferimento. Il caseificio delle cascate sarà raccolto anche via email per l'analisi.

Il reclutamento dei partecipanti durante la valutazione di base iniziale si interromperà una volta raggiunti i 30 partecipanti. Tuttavia, i partecipanti al ritiro verranno sostituiti, fino al raggiungimento della dimensione del campione richiesta. L'ospedale Selayang e l'ospedale Pengajar UPM sono opportunamente scelti come ospedale per il gruppo di intervento mentre l'ospedale Shah Alam è scelto per il gruppo di controllo. Questi ospedali sono scelti per la sua accessibilità per i ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Selayang Baru Utara, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Hospital UPM
      • Shah Alam, Malaysia, 40000
        • Hospital Shah Alam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione saranno i seguenti:

  • Sopravvissuti all'ictus di età compresa tra 45 e 80 anni
  • Diagnosi di ictus iniziale o ricorrente entro 24 mesi (American Heart Association, 2013)
  • È stato dimesso dai reparti di degenza e vive nella comunità
  • In fase di riabilitazione ambulatoriale
  • Disabilità da lieve a moderatamente grave secondo la Scala Rankin Modificata
  • In grado di camminare per un minimo di 10 metri senza supporto (con o senza aiuto)
  • Cognitivamente intatto (punteggio <8 nel test di deterioramento cognitivo a 6 voci) e
  • In grado di parlare e comprendere il malese o l'inglese. Il ricercatore verificherà nuovamente i criteri dei partecipanti inclusi.

Saranno esclusi i partecipanti in possesso di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Legato al letto
  • Demenza clinicamente diagnosticata secondo la definizione ICD-11
  • Principali malattie psichiatriche o psicosi (es. schizofrenia, paranoia)
  • Diagnosi di afasia
  • Instabile dal punto di vista medico, ad esempio angina instabile o convulsioni non trattate,
  • Incinta e
  • Saranno esclusi anche i partecipanti che hanno avuto una precedente valutazione e modifica della casa.

Criteri di recesso:

  • Pazienti che si ritirano in qualsiasi momento dello studio
  • Pazienti che hanno un ictus ricorrente durante il periodo di studio con una nuova scala Rankin modificata di 5 o 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
  1. Valutazione e modifica della casa A ciascun partecipante al gruppo di intervento verrà fornito un programma di gestione dei rischi domestici individualizzato a due componenti in base ai risultati dell'HOME FAST. Le strategie di sicurezza domestica di base e le modifiche di base sono sviluppate e saranno prescritte per questo studio secondo la valutazione HOME FAST (settimane et al. 2010)
  2. Istruzione L'educazione sull'ottimizzazione delle prestazioni funzionali in casa sarà fornita tramite opuscoli sulla prevenzione delle cadute, comprese le tecniche di risparmio energetico (Chumbler et al., 2010), l'ergonomia (Edwards et al., 2019) e le tecniche di semplificazione delle attività (Wesson et al. , 2013) sarà fornito. Queste tecniche saranno fornite anche ai caregiver dei partecipanti.
Altro: Modifica della casa

Intervento di modifica della casa

Pavimento

Fornire consigli a:

  • Fissare il retro dei tappetini e dei tappetini con nastro adesivo/resistente
  • Acquista tappetini antiscivolo
  • Fissare tutti i cavi con una fascetta adeguata

Illuminazione

Fornire consigli a:

  • Compra una torcia elettrica
  • Per sostituire lampadine usurate
  • Compra un interruttore della luce

Bagno

Fornire consigli a:

  • Acquista un tappetino antiscivolo
  • Installa un maniglione
  • Acquista una sedia comoda per la doccia

Scale

Fornire consigli a:

• Fissare un nastro adesivo per il contrasto della scala

Altro: Formazione scolastica

Tecniche Descrizione Conservazione dell'energia

  • Prenditi il ​​​​tuo tempo
  • Vai in bagno più spesso, quindi non devi affrettarti
  • Usa un bagno vicino: comò, bagno diverso
  • Preparati in anticipo (ad esempio, carta igienica vicino, altri oggetti per la toilette, ecc.)
  • Regolare l'attrezzatura prima di cambiare posizione
  • Evita i trasferimenti quando sei stanco
  • Chiedi aiuto se ti senti male o particolarmente stanco
  • Concedi agli occhi il tempo di adattarsi al cambiamento di illuminazione

Semplificazione delle attività

  • Pianifica e organizza gli spazi di lavoro per eliminare passaggi non necessari, risparmiare tempo, energia e ridurre la fatica.
  • Dare priorità e pianificare le attività, alternando lavori attivi e tranquilli e includere periodi di riposo.

Ergonomia

  • Posizionamento corretto durante lo svolgimento delle attività
  • Mobilità sicura in casa
Nessun intervento: Gruppo controllato
1. Cure standard Le cure standard definite per questo studio sono tutte le cure fornite dal rispettivo ospedale. Ciò includerà terapie e interventi comuni per la riabilitazione dell'ictus in generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base dei rischi domestici a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione iniziale al basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
HOMEFAST è un modulo di 25 voci che valuta le prestazioni degli individui per svolgere attività in sicurezza nell'ambiente domestico. Valuta sette aspetti dell'uso, vale a dire pavimenti, disposizione dei mobili, illuminazione, bagni, ripostiglio della cucina, scale e movimenti (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000). Ha prove scientifiche in termini di validità e affidabilità. È stato testato per gli anziani che vivono nella comunità e può essere utilizzato dagli anziani o dagli operatori sanitari (ad es. 2018; Romli et al., 2017). I punteggi sono "0" per Sì e "1" per No. Tutti i punteggi verranno sommati per formare 1 punteggio totale. Il punteggio totale è 25. Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di cadere. La valutazione verrà somministrata due volte durante la sperimentazione dello studio.
Valutazione iniziale al basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Variazione rispetto al basale di efficacia delle cadute a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione iniziale al basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Il modulo breve FES-I è un questionario di 7 item sull'autoefficacia correlata alle cadute basato sulla Falls Efficacy Scale-International (16 item) (Kempen et al., 2008). Ha una scala di 4 Likert da 1 "per niente preoccupato" a 4 "molto preoccupato". Valori più alti indicano una minore autoefficacia correlata alla caduta (e maggiore preoccupazione per la caduta). L'affidabilità del test-retest interno e di 4 settimane dello Short FES-I è eccellente (alfa di Cronbach 0,92, coefficiente intra-classe 0,83) e paragonabile al FES-I. La correlazione tra Short FES-I e FES-I è 0,97 (Kempen et al., 2008). La forma abbreviata FES-I è stata tradotta in malese e mandarino e ha una buona affidabilità e validità (Tan et al., 2018). La valutazione verrà somministrata due volte durante la sperimentazione dello studio.
Valutazione iniziale al basale ed entro 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Diario delle cadute
Lasso di tempo: 3 mesi entro la durata dell'intervento
Il diario delle cadute è il metodo preferito per il monitoraggio delle cadute (Lord, Sherrington, Menz, & Close, 2007) poiché consente di registrare le cadute immediatamente dopo che si sono verificate, riducendo al minimo la possibilità che i partecipanti dimentichino di segnalare una caduta. Il diario delle cadute include un calendario per ogni mese dello studio (3 mesi). I partecipanti dovranno spuntare ogni casella di ogni giorno se sono caduti o meno. Se cadono in un giorno specifico, c'è un'altra pagina in cui i partecipanti devono dettagliare la data, l'attività, l'ora durante l'autunno e se devono vedere il medico dopo l'autunno.
3 mesi entro la durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di recupero dell'ictus a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Stroke Impact Scale è una misura di 59 item che copre 8 domini: forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione (Duncan et al., 1999). Ogni item è valutato su una scala Likert 5 in termini di difficoltà che il paziente ha incontrato nel completare ogni item. I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica un recupero migliore. Il SIS ha un'affidabilità da adeguata a eccellente test-rest (Duncan et al., 1999) e un'eccellente validità dei criteri (Duncan et al., 2002). La valutazione verrà somministrata due volte durante la sperimentazione dello studio.
Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
L'SF-12 è una misura multiuso della QOL derivata dall'SF-36 (Ware, Kosinski & Keller, 1996). Vengono prodotte due misure riassuntive, il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003). I 12 item dell'SF-12 includono 1 o 2 item di ciascuno degli 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e di salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico) (Ellis et al., 2013). Infine, poiché gli 8 domini hanno intervalli diversi, vengono trasformati per avere un intervallo comune da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Variazione rispetto al basale di recupero del carico del caregiver a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Il questionario a 22 voci Zarit Burden Interview (ZBI) sviluppato da Zarit et al. (1985) è stato ampiamente utilizzato per misurare lo sforzo del caregiving. Inoltre, sono state sviluppate versioni più brevi dello ZBI che vanno da 1 a 18 elementi. Tuttavia Yu et al. (2019) hanno rilevato che la versione a 6 elementi era la versione breve più ottimale in quanto forniva un'utilità diagnostica simile alla versione originale a 22 elementi con il minor numero di elementi. Lo strumento self-report misura due dimensioni dell'assistenza, vale a dire la tensione personale e di ruolo, utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 'mai' a 4 'quasi sempre' (Herbert, Bravo e Preville, 2000). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per formare un punteggio totale. Il punteggio massimo è 88 e punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Variazione rispetto al basale delle prestazioni occupazionali a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) basata sul Canadian Model of Occupational Performance è progettata per essere utilizzata dai terapisti occupazionali per rilevare il cambiamento nell'auto-percezione dei pazienti della loro performance occupazionale nel tempo (Law et al., 1998). Con un colloquio semi-strutturato, il paziente è incoraggiato a identificare i problemi nella cura di sé, nella produttività o nelle attività del tempo libero. Riguarda quelle attività che il paziente desidera, ha bisogno o dovrebbe fare, ma non può farlo, o quelle in cui il paziente non è soddisfatto delle prestazioni attuali. Il paziente valuta l'importanza dei problemi su una scala di 10 punti da "per niente importante" (punteggio 1) a "estremamente importante" (punteggio 10). Al paziente viene inoltre chiesto di valutare la soddisfazione per la prestazione su una scala di 10 punti da "per niente soddisfatto" a "estremamente soddisfatto". Questi punteggi vanno da 0 a 10, i punteggi più alti riflettono migliori prestazioni e soddisfazione per le prestazioni percepite dal paziente.
Valutazione basale iniziale e 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento iniziale
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus (Rankin, 1957). La scala Rankin modificata è una scala ordinata codificata da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità) e 6 (morte). Il metodo di somministrazione convenzionale per l'MRS è un processo di colloquio guidato. La valutazione viene effettuata chiedendo al paziente le sue attività della vita quotidiana, comprese le attività all'aperto.
Valutazione di riferimento iniziale
Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Questo questionario consisterà in una serie di domande preparate dal ricercatore per identificare i feedback dei partecipanti in merito alla fattibilità dell'intervento.
entro 1 settimana dopo l'intervento di 3 mesi
Dati demografici
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento iniziale
I partecipanti compileranno una scheda anagrafica contenente informazioni personali e mediche.
Valutazione di riferimento iniziale
Test di deterioramento cognitivo a 6 elementi
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento iniziale
Il Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) è un breve test della funzione cognitiva che richiede meno di cinque minuti ed è ampiamente utilizzato nelle strutture di assistenza primaria. I punteggi vanno da 0 a 28 e i punteggi più alti indicano significativi disturbi cognitivi.
Valutazione di riferimento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-20-501-52933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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