Gennemførligheden af et hjemmefarestyringsprogram for malaysiske slagtilfældeoverlevere
En kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og den potentielle effektivitet af et program til håndtering af farer i hjemmet til at reducere faldhyppigheden og frygten for at falde blandt overlevende af slagtilfælde i et malaysisk samfund.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et kvasi-eksperimentelt pilotstudie, som består af to grupper, nemlig interventions- og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil implementere de foreslåede boligændringer samt undervisning i funktionel ydeevne i hjemmene. Derudover er denne undersøgelse et pilotstudie, derfor vil gennemførligheden af interventionen til at blive implementeret i praksis blive undersøgt. Bortset fra det, fokuserer denne undersøgelse også på resultaterne fra resultaterne, hvor man analyserer effekten af hjemmevurdering og ændringer på faldhastigheden og frygt for at falde. Studiestedet er på Hospital Selayang, Hospital UPM og Hospital Shah Alam. Interventionen vil dog blive udført i udvalgte deltagerhjem.
Praktisk prøveudtagning vil blive udført som prøveudtagningsmetode for denne undersøgelse. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil være tilgang til deltagelse. Oplysninger om potentielle deltagere vil blive hentet fra aftalebogen eller online aftalesystem samt deres lægejournaler. Screening og rekruttering af deltagere vil finde sted samme dag som deres aftale på hospitalet af en co-investigator på stedet. Forud for deltagelse skal alle deltagere udfylde en skriftlig samtykkeerklæring. Co-investigatoren på stedet vil henvende sig til deltagerne og forklare detaljeret om undersøgelsen. Oplysninger om undersøgelsen, risici og fordele, fortrolighed, tilbagetrækning fra undersøgelsen og spørgeskemaer vil også blive formidlet. Deltagerne vil også blive informeret om, at de ikke får betaling for deres deltagelse, men de modtager et påskønnelsesbevis. Potentielle deltagere vil få tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse i undersøgelsen. Samtykkede deltagere vil blive screenet ved hjælp af Modified Rankin Scale og 6-element Cognitive Impairment Test og blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil bekvemt blive placeret i to forskellige grupper, nemlig interventionsgruppen og kontrolgruppen. Alle deltagere vil få en aftale om en online telesundhedssession i henhold til deltagernes passende tidspunkt. Telehealth-platformen, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er Coviu - en integreret og specialiseret telehealth-platform, som er HIPAA-kompatibel (https://www.coviu.com/). En falddagbog vil også blive givet til deltagerne via e-mail eller mail for at registrere eventuelle fald, de er stødt på inden for 3 måneder efter den indledende vurdering. Deltagerne vil derefter blive revurderet efter de 3 måneder fra de indledende baseline-vurderinger. I løbet af de 3 måneders opfølgning bliver deltagerne revurderet ved hjælp af de samme indledende baseline-spørgeskemaer. Falls mejeriet vil også blive indsamlet via e-mail til analyse.
Rekruttering af deltagere under den indledende baseline-vurdering stopper, når den har nået 30 deltagere. Udmeldelsesdeltagere vil dog blive erstattet, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er opnået. Hospital Selayang og Hospital Pengajar UPM er bekvemt valgt som hospital for interventionsgruppen, mens Hospital Shah Alam er valgt til kontrolgruppen. Disse hospitaler er valgt på grund af deres tilgængelighed for forskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Selayang Baru Utara, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital UPM
-
Shah Alam, Malaysia, 40000
- Hospital Shah Alam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil bestå af følgende:
- Overlevere af slagtilfælde, der er 45 til 80 år gamle
- At blive diagnosticeret med første gang eller tilbagevendende slagtilfælde inden for 24 måneder (American Heart Association, 2013)
- Er udskrevet fra indlagte afdelinger og bor i samfundet
- Gennemgår ambulant genoptræning
- Let handicap til moderat svær funktionsnedsættelse ifølge Modified Rankin Scale
- Kan gå mindst 10 meter ustøttet (med eller uden hjælpemidler)
- Kognitivt intakt (score <8 på 6-elements kognitiv svækkelsestest) og
- Kunne tale og forstå malaysisk eller engelsk. Forskeren vil igen verificere kriterierne for de inkluderede deltagere.
Deltagere vil blive udelukket, hvis de har mindst et af følgende kriterier:
- Sengebundet
- Klinisk diagnosticeret demens ifølge ICD-11 definition
- Større psykiatriske sygdomme eller psykoser (dvs. skizofreni, paranoia)
- Diagnosticeret med afasi
- Medicinsk ustabil, for eksempel ustabil angina eller ubehandlede anfald,
- Gravid og
- Deltagere, der har haft en tidligere hjemmevurdering og ændring, vil også blive udelukket.
Tilbagetrækningskriterier:
- Patienter, der trækker sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
- Patienter, der har et tilbagevendende slagtilfælde i løbet af undersøgelsen med en ny Modificeret Rankin-skala på 5 eller 6
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Hjem Modifikation Intervention Etage Giv anbefalinger til:
Belysning Giv anbefalinger til:
Badeværelse Giv anbefalinger til:
Trapper Giv anbefalinger til: • Fastgør en klæbende tape til trappekontrast Teknikker Beskrivelse Energibesparelse
Opgaveforenkling
Ergonomi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
1. Standardpleje Den standardpleje, der er defineret for denne undersøgelse, er enhver pleje, der ydes fra det respektive hospital.
Dette vil omfatte almindelige terapier og interventioner til genoptræning af slagtilfælde generelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra hjemmefares baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Indledende baseline vurdering og inden for 1 uge efter 3 måneders intervention
|
HOMEFAST er en formular med 25 elementer, der evaluerer individers præstationer til at udføre aktiviteter sikkert i hjemmet.
Den vurderer syv aspekter af brugen, dvs. gulve, møbelarrangementer, belysning, badeværelser, køkkenopbevaring, trapper og bevægelser (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000).
Den har videnskabelig dokumentation med hensyn til validitet og pålidelighed.
Det er blevet testet for ældre borgere, der bor i samfundet og kan bruges af ældre borgere eller sundhedsprofessionelle (f.eks. jobopdragende praktiserende læger, socialrådgivere, sygeplejersker, sundhedsvidenskabelige praktiserende læger og læger) og offentligheden (Romli et al. 2018; Romli et al., 2017).
Resultaterne er "0" for Ja og "1" for Nej.
Alle scoringer vil blive lagt sammen til 1 samlet score.
Den samlede score er 25.
En højere score indikerer en højere risiko for at falde.
Vurderingen vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsesforsøget.
|
Indledende baseline vurdering og inden for 1 uge efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring fra faldets effektbaseline efter 3 måneder
Tidsramme: Indledende baseline vurdering og inden for 1 uge efter 3 måneders intervention
|
Den korte FES-I-formular er et 7-punkts spørgeskema over fald-relateret self-efficacy baseret på Falls Efficacy Scale-International (16 items) (Kempen et al., 2008).
Den har en 4-likert skala fra 1 'slet ikke bekymret' til 4 'meget bekymret'.
Højere værdier indikerer mindre fald-relateret self-efficacy (og mere bekymring for at falde).
Den interne og 4-ugers test-retest pålidelighed af Short FES-I er fremragende (Cronbach's alfa 0,92, intra-klasse koefficient 0,83) og sammenlignelig med FES-I.
Korrelationen mellem Short FES-I og FES-I er 0,97 (Kempen et al., 2008).
FES-I-kortformen er oversat til malaysisk og mandarin og har god reliabilitet og validitet (Tan et al., 2018).
Vurderingen vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsesforsøget.
|
Indledende baseline vurdering og inden for 1 uge efter 3 måneders intervention
|
|
Falls Dagbog
Tidsramme: 3 måneder inden for interventionsvarigheden
|
Falddagbogen er den foretrukne metode til faldovervågning (Lord, Sherrington, Menz, & Close, 2007), da den gør det muligt at registrere fald umiddelbart efter, at de er sket, hvilket minimerer risikoen for, at deltagerne glemmer at rapportere et fald.
Falldagbogen indeholder en kalender for hver måned af undersøgelsen (3 måneder).
Deltagerne skal sætte kryds ved hver boks hver dag, uanset om de er faldet eller ej.
Hvis de falder på en bestemt dag, er det en anden side, hvor deltagerne skal detaljere dato, aktivitet, tidspunkt i løbet af efteråret og om de skal se lægen efter faldet.
|
3 måneder inden for interventionsvarigheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra apopleksi recovery baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
Stroke Impact Scale er et mål på 59 punkter, der dækker 8 domæner, nemlig styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse (Duncan et al., 1999).
Hvert emne bedømmes i en 5- Likert-skala i forhold til den vanskelighed, patienten har oplevet med at fuldføre hvert emne.
Scorer varierer fra 0 til 100, en højere score indikerer bedre restitution.
SIS har tilstrækkelig til fremragende test-hvile-pålidelighed (Duncan et al., 1999) og fremragende kriterievaliditet (Duncan et al., 2002).
Vurderingen vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsesforsøget.
|
Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring fra livskvalitetsbaseline ved 3 måneder
Tidsramme: Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
SF-12 er et multifunktionsmål for QOL afledt af SF-36 (Ware, Kosinski & Keller, 1996).
Der fremstilles to opsummerende mål, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003).
De 12 genstande i SF-12 inkluderer 1 eller 2 genstande fra hvert af de 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykologisk velvære) (Ellis et al., 2013).
Endelig, fordi de 8 domæner har forskellige områder, transformeres de til at have et fælles område fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
|
Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring fra plejepersonalets baseline for genopretning af byrden efter 3 måneder
Tidsramme: Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
Zarit Burden Interview (ZBI) 22-element spørgeskema udviklet af Zarit et al. (1985) er blevet brugt i vid udstrækning til måling af plejebelastning.
Derudover er der udviklet kortere versioner af ZBI, der spænder fra 1 til 18 genstande.
Imidlertid har Yu et al. (2019) fandt ud af, at versionen med 6 elementer var den mest optimale korte version, da den gav lignende diagnosefunktioner som den originale version med 22 elementer med færrest elementer.
Selvrapporteringsinstrumentet måler to dimensioner af omsorg, nemlig personlig belastning og rollebelastning ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 'aldrig' til 4 'næsten altid' (Herbert, Bravo og Preville, 2000).
Scoren for hvert element lægges sammen for at danne en samlet score.
Den maksimale score er 88, og højere score indikerer større byrde.
|
Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring fra erhvervsmæssig præstationsbaseline ved 3 måneder
Tidsramme: Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) baseret på den canadiske model for Occupational Performance er designet til brug af ergoterapeuter til at opdage ændringer i patienters selvopfattelse af deres arbejdspræstation over tid (Law et al., 1998).
Med et semistruktureret interview opfordres patienten til at identificere problemer i egenomsorg, produktivitet eller fritidsaktiviteter.
Det drejer sig om de aktiviteter, som patienten ønsker, har brug for eller forventes at gøre, men ikke kan udføre, eller dem, hvor patienten ikke er tilfreds med den nuværende præstation.
Patienten vurderer problemernes betydning på en 10-trins skala fra 'slet ikke vigtigt' (score 1) til 'ekstremt vigtigt' (score 10).
Patienten bliver også bedt om at vurdere tilfredshed med præstationen på en 10-trins skala fra 'slet ikke tilfreds' til 'ekstremt tilfreds'.
Disse scores spænder fra 0 til 10, højere score afspejler bedre ydeevne og tilfredshed med ydeevnen som opfattet af patienten.
|
Indledende baseline vurdering og 1 uge efter 3 måneders intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Indledende baseline vurdering
|
Modified Rankin Scale bruges til at måle graden af invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde (Rankin, 1957).
Modified Rankin Scale er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap) og 6 (død).
Den konventionelle administrationsmetode for MRS er en guidet interviewproces.
Vurderingen udføres ved at spørge patienten om deres daglige aktiviteter, herunder udendørsaktiviteter.
|
Indledende baseline vurdering
|
|
Gennemførlighedsspørgeskema
Tidsramme: inden for 1 uge efter 3 måneders intervention
|
Dette spørgeskema vil bestå af et sæt spørgsmål udarbejdet af forskeren for at identificere deltagernes tilbagemeldinger vedrørende gennemførligheden af interventionen.
|
inden for 1 uge efter 3 måneders intervention
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Indledende baseline vurdering
|
Deltagerne vil udfylde et demografisk datablad, der indeholder personlige og medicinske oplysninger.
|
Indledende baseline vurdering
|
|
6-element kognitiv svækkelsestest
Tidsramme: Indledende baseline vurdering
|
Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) er en kort kognitiv funktionstest, som tager mindre end fem minutter og er meget udbredt i primære plejemiljøer.
Scorer varierer fra 0 til 28, og højere score indikerer betydelige kognitive svækkelser.
|
Indledende baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-20-501-52933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .