Machbarkeit eines häuslichen Gefahrenmanagementprogramms für malaysische Schlaganfallüberlebende
Eine quasi-experimentelle Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit eines Programms zum Umgang mit häuslichen Gefahren zur Reduzierung der Sturzrate und der Angst vor Stürzen bei Schlaganfallüberlebenden in malaysischen Wohngemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine quasi-experimentelle Pilotstudie, die aus zwei Gruppen besteht, nämlich der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe wird die vorgeschlagenen Hausmodifikationen umsetzen und Schulungen für die funktionale Leistungsfähigkeit in den Häusern durchführen. Darüber hinaus handelt es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie, daher soll die Umsetzbarkeit der Intervention in der Praxis untersucht werden. Darüber hinaus konzentriert sich diese Studie auch auf die Ergebnisse der Ergebnisse, um die Auswirkung der Hausbewertung und -modifikationen auf die Sturzrate und die Sturzangst zu analysieren. Der Studienort ist das Hospital Selayang, das Hospital UPM und das Hospital Shah Alam. Die Intervention wird jedoch bei ausgewählten Teilnehmern zu Hause durchgeführt.
Als Probenahmemethode für diese Studie wird eine praktische Probenahme durchgeführt. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Informationen über potenzielle Teilnehmer werden aus dem Terminkalender oder dem Online-Terminsystem sowie aus ihren Krankenakten abgerufen. Das Screening und die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt am selben Tag wie ihr Termin im Krankenhaus durch einen Co-Ermittler vor Ort. Vor der Teilnahme müssen alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ausfüllen. Der Co-Ermittler vor Ort wird auf die Teilnehmer zugehen und die Studie im Detail erläutern. Darüber hinaus werden Informationen zur Studie, zum Risiko und Nutzen, zur Vertraulichkeit, zum Austritt aus der Studie und zu Fragebögen übermittelt. Den Teilnehmern wird außerdem mitgeteilt, dass sie für ihre Teilnahme kein Honorar erhalten, jedoch eine Anerkennungsurkunde erhalten. Potenziellen Teilnehmern wird ausreichend Zeit eingeräumt, über ihre Teilnahme an der Studie nachzudenken. Eingewilligte Teilnehmer werden anhand der modifizierten Rankin-Skala und des 6-Punkte-Tests zur kognitiven Beeinträchtigung überprüft und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden praktischerweise in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, nämlich die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer erhalten einen Termin für eine Online-Telegesundheitssitzung entsprechend der für die Teilnehmer angemessenen Zeit. Die Telegesundheitsplattform, die für diese Studie verwendet wird, ist Coviu – eine integrierte und spezialisierte Telegesundheitsplattform, die HIPAA-konform ist (https://www.coviu.com/). Den Teilnehmern wird außerdem per E-Mail oder Post ein Sturztagebuch zugesandt, in dem alle Stürze aufgezeichnet werden, denen sie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Beurteilung begegnet sind. Die Teilnehmer werden dann drei Monate nach den ersten Basisbewertungen erneut bewertet. Während der dreimonatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer anhand derselben anfänglichen Basisfragebögen erneut bewertet. Die Fallmolkerei wird auch per E-Mail zur Analyse abgeholt.
Die Rekrutierung von Teilnehmern während der ersten Basisbewertung wird beendet, sobald 30 Teilnehmer erreicht sind. Allerdings werden die Rückzugsteilnehmer ersetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist. Das Krankenhaus Selayang und das Krankenhaus Pengajar UPM werden zweckmäßigerweise als Krankenhäuser für die Interventionsgruppe ausgewählt, während das Krankenhaus Shah Alam für die Kontrollgruppe ausgewählt wird. Diese Krankenhäuser werden aufgrund ihrer Zugänglichkeit für die Forscher ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selayang Baru Utara, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Serdang, Malaysia, 43400
- Hospital UPM
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Shah Alam, Malaysia, 40000
- Hospital Shah Alam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien bestehen aus Folgendem:
- Schlaganfallüberlebende im Alter von 45 bis 80 Jahren
- Diagnose eines erstmaligen oder wiederkehrenden Schlaganfalls innerhalb von 24 Monaten (American Heart Association, 2013)
- Wurde aus der stationären Abteilung entlassen und lebt in der Gemeinschaft
- In ambulanter Rehabilitation
- Leichte Behinderung bis mittelschwere Behinderung gemäß der modifizierten Rankin-Skala
- Kann mindestens 10 Meter ohne Unterstützung gehen (mit oder ohne Hilfe)
- Kognitiv intakt (Wert <8 beim 6-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung) und
- Kann Malaiisch oder Englisch sprechen und verstehen. Der Forscher überprüft erneut die Kriterien der eingeschlossenen Teilnehmer.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Bettlägrig
- Klinisch diagnostizierte Demenz gemäß ICD-11-Definition
- Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Psychosen (d. h. Schizophrenie, Paranoia)
- Bei mir wurde Aphasie diagnostiziert
- Medizinisch instabil, zum Beispiel instabile Angina pectoris oder unbehandelte Anfälle,
- Schwanger und
- Teilnehmer, bei denen zuvor eine Hausbegutachtung und -änderung durchgeführt wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Auszahlungskriterien:
- Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie zurückziehen
- Patienten, die während der Studienzeit einen wiederkehrenden Schlaganfall erleiden, mit einer neuen modifizierten Rankin-Skala von 5 oder 6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Intervention zur Hausmodifikation Boden Geben Sie Empfehlungen an:
Beleuchtung Geben Sie Empfehlungen an:
Badezimmer Geben Sie Empfehlungen an:
Treppen Geben Sie Empfehlungen an: • Bringen Sie ein Klebeband als Treppenkontrast an Techniken Beschreibung Energieeinsparung
Aufgabenvereinfachung
Ergonomie
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
1. Standardversorgung Die für diese Studie definierte Standardversorgung ist jede Versorgung, die vom jeweiligen Krankenhaus bereitgestellt wird.
Dazu gehören gängige Therapien und Interventionen zur Schlaganfallrehabilitation im Allgemeinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Gefahren zu Hause nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Basisbewertung und innerhalb einer Woche nach der 3-monatigen Intervention
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HOMEFAST ist ein 25-Punkte-Formular, das die Leistung von Einzelpersonen bei der sicheren Durchführung von Aktivitäten in der häuslichen Umgebung bewertet.
Es bewertet sieben Nutzungsaspekte, nämlich Böden, Möbelanordnung, Beleuchtung, Badezimmer, Küchenaufbewahrung, Treppen und Bewegungen (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000).
Es verfügt über wissenschaftliche Beweise in Bezug auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Es wurde für in der Gemeinde lebende Senioren getestet und kann von Senioren oder Gesundheitsfachkräften (z. B. Berufserziehern, Sozialarbeitern, Krankenschwestern, Gesundheitswissenschaftlern und Ärzten) und der Öffentlichkeit (Romli et al. 2018; Romli et al., 2017).
Die Punktezahl lautet „0“ für „Ja“ und „1“ für „Nein“.
Alle Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 25.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Die Beurteilung wird während des Studienversuchs zweimal durchgeführt.
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Erste Basisbewertung und innerhalb einer Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sturzwirksamkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Basisbewertung und innerhalb einer Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Die FES-I-Kurzform ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur sturzbezogenen Selbstwirksamkeit, der auf der Falls Efficacy Scale-International (16 Punkte) basiert (Kempen et al., 2008).
Es gibt eine 4-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht besorgt“ bis 4 „sehr besorgt“.
Höhere Werte deuten auf eine geringere sturzbedingte Selbstwirksamkeit (und eine größere Sorge vor Stürzen) hin.
Die interne und 4-wöchige Test-Retest-Zuverlässigkeit des Short FES-I ist ausgezeichnet (Cronbachs Alpha 0,92, Intra-Class-Koeffizient 0,83) und mit dem FES-I vergleichbar.
Die Korrelation zwischen dem Short FES-I und dem FES-I beträgt 0,97 (Kempen et al., 2008).
Die FES-I-Kurzform wurde in Malaiisch und Mandarin übersetzt und weist eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf (Tan et al., 2018).
Die Beurteilung wird während des Studienversuchs zweimal durchgeführt.
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Erste Basisbewertung und innerhalb einer Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Falls-Tagebuch
Zeitfenster: 3 Monate innerhalb der Interventionsdauer
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Das Sturztagebuch ist die bevorzugte Methode zur Sturzüberwachung (Lord, Sherrington, Menz & Close, 2007), da es die Aufzeichnung von Stürzen unmittelbar nach ihrem Auftreten ermöglicht und so die Gefahr minimiert, dass Teilnehmer vergessen, einen Sturz zu melden.
Das Herbsttagebuch enthält einen Kalender für jeden Monat der Studie (3 Monate).
Die Teilnehmer müssen an jedem Tag ankreuzen, ob sie gestürzt sind oder nicht.
Wenn sie auf einen bestimmten Tag fallen, gibt es eine weitere Seite, auf der die Teilnehmer das Datum, die Aktivität und die Uhrzeit während des Sturzes angeben müssen und angeben, wann sie nach dem Sturz den Arzt aufsuchen müssen.
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3 Monate innerhalb der Interventionsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Basiswert der Schlaganfall-Erholung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Die Schlaganfall-Auswirkungsskala ist eine 59-Punkte-Messung, die acht Bereiche abdeckt, nämlich Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis sowie Denken und Teilnahme (Duncan et al., 1999).
Jedes Item wird auf einer 5-Likert-Skala hinsichtlich der Schwierigkeit bewertet, die der Patient bei der Bewältigung jedes Items hatte.
Die Werte reichen von 0 bis 100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Genesung.
Das SIS verfügt über eine ausreichende bis ausgezeichnete Test-Rest-Zuverlässigkeit (Duncan et al., 1999) und eine ausgezeichnete Kriteriumsvalidität (Duncan et al., 2002).
Die Beurteilung wird während des Studienversuchs zweimal durchgeführt.
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Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Änderung der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Der SF-12 ist ein Mehrzweckmaß für die Lebensqualität, das vom SF-36 abgeleitet ist (Ware, Kosinski & Keller, 1996).
Es werden zwei zusammenfassende Maße erstellt, die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003).
Die 12 Items im SF-12 umfassen 1 oder 2 Items aus jedem der 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden) (Ellis et al., 2013).
Da die 8 Domänen schließlich unterschiedliche Bereiche haben, werden sie so transformiert, dass sie einen gemeinsamen Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) aufweisen.
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Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Änderung gegenüber dem Basiswert für die Wiederherstellung der Belastung der Pflegekraft nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Der von Zarit et al. entwickelte 22-Punkte-Fragebogen zum Zarit Burden Interview (ZBI). (1985) wurde ausgiebig zur Messung der Pflegebelastung eingesetzt.
Darüber hinaus wurden kürzere Versionen des ZBI mit 1 bis 18 Elementen entwickelt.
Yu et al. (2019) stellten fest, dass die 6-Punkte-Version die optimalste Kurzversion war, da sie einen ähnlichen diagnostischen Nutzen wie die ursprüngliche 22-Punkte-Version mit den wenigsten Punkten bot.
Das Selbstberichtsinstrument misst zwei Dimensionen der Pflege, nämlich die persönliche Belastung und die Rollenbelastung, anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 „nie“ bis 4 „fast immer“ (Herbert, Bravo und Preville, 2000).
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die maximale Punktzahl liegt bei 88 und höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der beruflichen Leistung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM), das auf dem Canadian Model of Occupational Performance basiert, ist für die Verwendung durch Ergotherapeuten konzipiert, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patienten über ihre berufliche Leistung im Laufe der Zeit zu erkennen (Law et al., 1998).
Mit einem halbstrukturierten Interview wird der Patient ermutigt, Probleme in Bezug auf Selbstfürsorge, Produktivität oder Freizeitaktivitäten zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um Aktivitäten, die der Patient wünscht, braucht oder von denen erwartet wird, dass er sie aber nicht ausführen kann, oder um Aktivitäten, bei denen der Patient mit der aktuellen Leistung nicht zufrieden ist.
Der Patient bewertet die Bedeutung der Probleme auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht wichtig“ (Punktzahl 1) bis „extrem wichtig“ (Punktzahl 10).
Der Patient wird außerdem gebeten, die Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „äußerst zufrieden“ einzuschätzen.
Diese Werte reichen von 0 bis 10, höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung und Zufriedenheit mit der vom Patienten wahrgenommenen Leistung wider.
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Erste Ausgangsbewertung und 1 Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Erste Basisbewertung
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Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben (Rankin, 1957).
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine geordnete Skala, die von 0 (überhaupt keine Symptome) über 5 (schwere Behinderung) bis 6 (Tod) kodiert ist.
Die herkömmliche Methode zur Verabreichung des MRS ist ein geführter Interviewprozess.
Die Beurteilung erfolgt, indem der Patient zu seinen Aktivitäten im täglichen Leben, einschließlich Outdoor-Aktivitäten, befragt wird.
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Erste Basisbewertung
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Fragebogen zur Machbarkeit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Dieser Fragebogen besteht aus einer Reihe von Fragen, die vom Forscher erstellt wurden, um die Rückmeldungen der Teilnehmer zur Durchführbarkeit der Intervention zu ermitteln.
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innerhalb einer Woche nach der 3-monatigen Intervention
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Demografische Daten
Zeitfenster: Erste Basisbewertung
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Die Teilnehmer füllen ein demografisches Datenblatt mit persönlichen und medizinischen Informationen aus.
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Erste Basisbewertung
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6-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Erste Basisbewertung
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Der Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) ist ein kurzer kognitiver Funktionstest, der weniger als fünf Minuten dauert und in der Grundversorgung häufig eingesetzt wird.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf erhebliche kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
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Erste Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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