- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04618029
Kodin vaarojen hallintaohjelman toteutettavuus Malesian aivohalvauksesta selviytyneille
Kokeellinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan kodin vaarojen hallintaohjelman toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta kaatumisasteen ja kaatumispelon vähentämiseksi Malesian yhteisöasunnossa aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lähes kokeellinen pilottitutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä, nimittäin interventio- ja kontrolliryhmästä. Kokeiluryhmä toteuttaa ehdotettuja kodin muutoksia sekä koulutusta kodeissa toimivuuteen. Lisäksi tämä tutkimus on pilottitutkimus, joten intervention toteutettavuus käytännössä selvitetään. Tämän lisäksi tässä tutkimuksessa keskitytään myös tulosten tuloksiin, joissa analysoidaan kodin arvioinnin ja muutosten vaikutusta kaatumisasteeseen ja putoamispelkoon. Tutkimuspaikka on Hospital Selayang, Hospital UPM ja Hospital Shah Alam. Interventio suoritetaan kuitenkin valituissa osallistujakodeissa.
Tämän tutkimuksen näytteenottomenetelmänä käytetään kätevää näytteenottoa. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lähestyvät osallistumista. Mahdollisten osallistujien tiedot haetaan ajanvarauskirjasta tai online-ajanvarausjärjestelmästä sekä heidän potilastiedot. Osallistujien seulonta ja rekrytointi tapahtuu samana päivänä, kun paikan päällä oleva apututkija nimittää heidät sairaalaan. Ennen osallistumista kaikkien osallistujien on täytettävä kirjallinen suostumuslomake. Paikalla oleva apututkija lähestyy osallistujia ja selittää yksityiskohtaisesti tutkimuksesta. Lisäksi välitetään tiedot tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä, luottamuksellisuudesta, tutkimuksesta vetäytymisestä ja kyselylomakkeista. Osallistujille ilmoitetaan myös, että heille ei makseta osallistumisesta, mutta he saavat kiitostodistuksen. Mahdollisille osallistujille annetaan riittävästi aikaa harkita osallistumistaan tutkimukseen. Suostumuksen saaneet osallistujat seulotaan modifioidulla Rankin-asteikolla ja 6-kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testillä, ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat sijoitetaan kätevästi kahteen eri ryhmään, nimittäin interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikille osallistujille varataan aika sähköiseen etäterveysistuntoon osallistujien sopivan ajankohdan mukaan. Tässä tutkimuksessa käytettävä etäterveysalusta on Coviu – integroitu ja erikoistunut etäterveysalusta, joka on HIPAA-yhteensopiva (https://www.coviu.com/). Osallistujille lähetetään myös sähköpostilla tai postitse kaatumispäiväkirja, johon kirjataan kaikki heidän kohtaamat kaatumiset 3 kuukauden kuluessa alustavasta arvioinnista. Osallistujat arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä perusarvioinnista. Kolmen kuukauden seurannan aikana osallistujat arvioidaan uudelleen samoilla alkuperäisillä kyselylomakkeilla. Fallsin meijeri kerätään myös sähköpostitse analysoitavaksi.
Osallistujien rekrytointi alkuperäisen perusarvioinnin aikana lopetetaan, kun osallistujamäärä on saavuttanut 30. Peruuttamisen osallistujat kuitenkin korvataan, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu. Sairaala Selayang ja Hospital Pengajar UPM valitaan kätevästi interventioryhmän sairaalaksi, kun taas sairaala Shah Alam on valittu kontrolliryhmään. Nämä sairaalat on valittu tutkijoiden saavutettavuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Selayang Baru Utara, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Serdang, Malesia, 43400
- Hospital UPM
-
Shah Alam, Malesia, 40000
- Hospital Shah Alam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit koostuvat seuraavista:
- Aivohalvauksesta selviytyneet, jotka ovat 45–80-vuotiaita
- Sinulla on diagnosoitu ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus 24 kuukauden sisällä (American Heart Association, 2013)
- Hän on kotiutettu vuodeosastoilta ja asuu paikkakunnalla
- Käynnissä avohoitokuntoutus
- Lievästä keskivaikeaan vammaisuuteen modifioidun Rankin-asteikon mukaan
- Pystyy kävelemään vähintään 10 metriä ilman tukea (avun kanssa tai ilman)
- Kognitiivisesti ehjä (pisteet <8 6 kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä) ja
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään malaijia tai englantia. Tutkija tarkistaa uudelleen mukana olevien osallistujien kriteerit.
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Vuoteenoma
- Kliinisesti diagnosoitu dementia ICD-11 määritelmän mukaan
- Vakavat psykiatriset sairaudet tai psykoosit (esim. skitsofrenia, vainoharhaisuus)
- Diagnoosi afasia
- Lääketieteellisesti epästabiili, esimerkiksi epästabiili angina pectoris tai hoitamattomat kohtaukset,
- Raskaana ja
- Myös osallistujat, jotka ovat tehneet kotiarvioinnin ja -muokkauksen, suljetaan pois.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaat, jotka lopettavat tutkimuksen milloin tahansa
- Potilaat, joilla on toistuva aivohalvaus tutkimuksen aikana uudella modifioidulla rankin-asteikolla 5 tai 6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Kodin muutosinterventio Lattia Anna suosituksia:
Valaistus Anna suosituksia:
Kylpyhuone Anna suosituksia:
Portaat Anna suosituksia: • Kiinnitä teippi portaiden kontrastia varten Tekniikat Kuvaus Energiansäästö
Tehtävän yksinkertaistaminen
Ergonomia
|
Ei väliintuloa: Valvottu ryhmä
1. Normaali hoito Tässä tutkimuksessa määritelty perushoito on mikä tahansa hoito, jota vastaava sairaala tarjoaa.
Tämä sisältää yleisiä hoitoja ja interventioita aivohalvauksen kuntoutukseen yleensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kodin vaarojen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja viikon sisällä 3 kuukauden interventiosta
|
HOMEFAST on 25 pisteen lomake, joka arvioi yksilöiden suorituskyvyn suorittaa toimia turvallisesti kotiympäristössä.
Se arvioi seitsemää käyttönäkökohtaa eli lattiat, huonekalujärjestelyt, valaistus, kylpyhuoneet, keittiön säilytystilat, portaat ja liikkeet (Mackenzie, Byles & Higginbotham, 2000).
Sillä on tieteellistä näyttöä pätevyydestä ja luotettavuudesta.
Se on testattu paikkakunnalla asuville eläkeläisille, ja sitä voivat käyttää eläkeläiset tai terveydenhuollon ammattilaiset (esim. työelämässä työskentelevät ammattilaiset, sosiaalityöntekijät, sairaanhoitajat, terveystieteiden harjoittajat ja lääkärit) ja yleisö (Romli et al, 2018; Romli ym., 2017).
Pisteet ovat "0" Kyllä ja "1" ei.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 1 kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä on 25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisriskiä.
Arviointi suoritetaan kaksi kertaa tutkimuskokeen aikana.
|
Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja viikon sisällä 3 kuukauden interventiosta
|
Muutos kaatumistehon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja viikon sisällä 3 kuukauden interventiosta
|
FES-I-lyhytlomake on 7 kohdan kysely kaatumiseen liittyvästä itsetehokkuudesta, joka perustuu Falls Efficacy Scale-Internationaliin (16 kohtaa) (Kempen et al., 2008).
Sillä on 4-Likertin asteikko 1:stä "ei lainkaan huolissaan" 4:ään "erittäin huolissani".
Korkeammat arvot osoittavat vähemmän putoamiseen liittyvää itsetehokkuutta (ja enemmän huolta kaatumisesta).
Short FES-I:n sisäinen ja 4 viikon testi-uudelleentestausluotettavuus on erinomainen (Cronbachin alfa 0,92, luokan sisäinen kerroin 0,83) ja vertailukelpoinen FES-I:n kanssa.
Lyhyen FES-I:n ja FES-I:n välinen korrelaatio on 0,97 (Kempen et al., 2008).
FES-I-lyhytmuoto on käännetty malaiksiksi ja mandariiniksi, ja sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti (Tan et al., 2018).
Arviointi suoritetaan kaksi kertaa tutkimuskokeen aikana.
|
Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja viikon sisällä 3 kuukauden interventiosta
|
Fallsin päiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventioajan sisällä
|
Kaatumispäiväkirja on suositeltavin menetelmä kaatumisseurantaan (Lord, Sherrington, Menz ja Close, 2007), koska se mahdollistaa putoamisen kirjaamisen välittömästi niiden tapahtumisen jälkeen, mikä minimoi sen mahdollisuuden, että osallistujat unohtavat ilmoittaa kaatumisesta.
Syksypäiväkirja sisältää kalenterin jokaiselle tutkimuskuukaudelle (3 kuukautta).
Osallistujien on rastitettava jokaisen päivän jokaiseen ruutuun, ovatko he kaatuneet vai eivät.
Jos he osuvat tiettyyn päivään, on toinen sivu, jolle osallistujien on ilmoitettava päivämäärä, toiminta, kellonaika syksyn aikana ja milloin he tulevat lääkäriin syksyn jälkeen.
|
3 kuukautta interventioajan sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivohalvauksen toipumisen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Stroke Impact Scale on 59 pisteen mitta, joka kattaa 8 aluetta, nimittäin voiman, käden toiminnan, ADL/IADL:n, liikkuvuuden, kommunikoinnin, tunteen, muistin ja ajattelun ja osallistumisen (Duncan et al., 1999).
Jokainen kohta on arvioitu 5-Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka vaikeaa potilas on kohdannut kunkin kohdan täyttämisessä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
SIS:llä on riittävä erinomaiseen testi-lepoluotettavuuteen (Duncan et al., 1999) ja erinomainen kriteerin validiteetti (Duncan et al., 2002).
Arviointi suoritetaan kaksi kertaa tutkimuskokeen aikana.
|
Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen elämänlaadun mitta, joka on johdettu SF-36:sta (Ware, Kosinski & Keller, 1996).
Tuotetaan kaksi yhteenvetomittausta, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) (Turner-Bowker et al., 2003).
SF-12:n 12 kohdetta sisältävät 1 tai 2 kohdetta kustakin kahdeksasta terveyskäsitteestä: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima (energia/väsymys), sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi) takia (Ellis ym., 2013).
Lopuksi, koska kahdeksalla verkkotunnuksella on eri alueet, ne muunnetaan yhteiseksi alueeksi 0 (huonoin kunto) 100 (paras kunto).
|
Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hoitajan taakan palautumisen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Zarit Burden Interview (ZBI) -kyselylomake, jonka ovat kehittäneet Zarit et al. (1985) on käytetty laajasti hoitorasituksen mittaamisessa.
Lisäksi ZBI:stä on kehitetty lyhyempiä versioita, jotka vaihtelevat 1–18 kappaleesta.
Kuitenkin Yu et ai. (2019) havaitsi, että 6-osainen versio oli optimaalinen lyhyt versio, koska se tarjosi samanlaisen diagnostisen apuohjelman kuin alkuperäinen 22 tuotteen versio, jossa oli vähiten kohteita.
Itseraportointiväline mittaa hoidon kahta ulottuvuutta, nimittäin henkilökohtaista ja roolirasitusta käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0 'ei koskaan' 4:iin 'melkein aina' (Herbert, Bravo ja Preville, 2000).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Maksimipistemäärä on 88 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ammatillisen suorituskyvyn perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM), joka perustuu Kanadan ammatillisen suorituskyvyn malliin, on suunniteltu toimintaterapeuttien käyttöön havaitsemaan muutoksia potilaiden käsityksissä ammatillisesta suorituskyvystään ajan myötä (Law et al., 1998).
Puolistrukturoidulla haastattelulla potilasta rohkaistaan tunnistamaan ongelmia itsehoidossa, tuottavuudessa tai vapaa-ajan toiminnassa.
Se koskee niitä toimintoja, joita potilas haluaa, tarvitsee tai hänen odotetaan tekevän, mutta joita hän ei voi tehdä, tai niitä, joissa potilas ei ole tyytyväinen nykyiseen suoritukseen.
Potilas arvioi ongelmien tärkeyden 10 pisteen asteikolla "ei ollenkaan tärkeä" (pistemäärä 1) "erittäin tärkeä" (pistemäärä 10).
Potilasta pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyyttä suorituskykyyn 10 pisteen asteikolla "ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen".
Nämä pisteet vaihtelevat välillä 0–10, korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä potilaan kokemaan suorituskykyyn.
|
Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi ja 1 viikko 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Alkuperäinen perusarvio
|
Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman asteen mittaamiseen (Rankin, 1957).
Modified Rankin Scale on järjestetty asteikko, joka on koodattu 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
MRS:n perinteinen hallintotapa on ohjattu haastatteluprosessi.
Arviointi suoritetaan kysymällä potilaalta hänen päivittäisistä toiminnoistaan, mukaan lukien ulkoilu.
|
Alkuperäinen perusarvio
|
Toteutettavuuskysely
Aikaikkuna: viikon sisällä 3 kuukauden interventiosta
|
Tämä kyselylomake koostuu tutkijan laatimista kysymyksistä tunnistaakseen osallistujien palautteen toimenpiteen toteutettavuudesta.
|
viikon sisällä 3 kuukauden interventiosta
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Alkuperäinen perusarvio
|
Osallistujat täyttävät väestötietolomakkeen, joka sisältää henkilökohtaisia ja lääketieteellisiä tietoja.
|
Alkuperäinen perusarvio
|
6-kohdan kognitiivisten heikkenemistesti
Aikaikkuna: Alkuperäinen perusarvio
|
Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) on lyhyt kognitiivisten toimintojen testi, joka kestää alle viisi minuuttia ja jota käytetään laajalti perusterveydenhuollossa.
Pisteet vaihtelevat 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittäviä kognitiivisia häiriöitä.
|
Alkuperäinen perusarvio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, UPM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-20-501-52933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kodin muutos
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Notal Vision Inc.RekrytointiDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiVerisuonisairaudet | Aivohalvaus | Hypertensio | TIAYhdysvallat