NiTiDent Tuah ポーラス NiTi 歯科インプラントの臨床評価
2022年4月5日 更新者：Nitium Technology Sdn Bhd
下顎骨後部の単一の歯のギャップにおける NiTiDent Tuah 多孔性 NiTi 歯科インプラントの性能を評価するための前向き、非盲検、無作為化、二重腕、多施設研究
このプロスペクティブ、非盲検、無作為化、二重腕多施設研究の目的は、下顎骨後部の単歯ギャップにおける、新しく開発された NiTiDent Tuah 多孔性 NiTi 歯科インプラント (Nitium Technology Sdn Bhd 製) の安全性と臨床性能を評価することです。インプラント埋入後、インプラント装填後 8 か月。
第二に、対照歯科インプラントと比較して、介入歯科インプラント（NiTiDent Tuah Porous NiTi歯科インプラント）の臨床結果を調査すること。
仮説は、一次エンドポイントと二次エンドポイントの結果に基づいて、2 種類のインプラントの臨床結果に違いがないように設定されています。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、12 か月間のインプラントの生存率を評価することです。
生存インプラントは、評価時に患者の顎骨に組み込まれたインプラントとして定義されます。
副次評価項目には、インプラントの安定性、歯槽骨レベル、インプラント周囲の軟部組織の状態、インプラントの成功、患者の満足度、および 12 か月の期間内のいくつかの間隔での関連する結果の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asif A. Khushaini
- 電話番号：60167733360
- メール：asif@nitiumtech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rohana Ahmad, BDS, PhD
- 電話番号：60361266619
- メール：drrohana@uitm.edu.my
研究場所
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Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- 募集
- Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
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コンタクト：
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
- 電話番号：60361266611
- メール：sitimariam783@uitm.edu.my
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主任研究者：
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
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副調査官：
- Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
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副調査官：
- Tan Su Keng, DDS, PhD
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- 募集
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
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コンタクト：
- Ho Ting Khee, DDS
- 電話番号：6038921 5555
- メール：tingkhee.ho@ukm.edu.my
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主任研究者：
- Ho Ting Khee, DDS
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副調査官：
- Goo Chui Ling, DDS
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副調査官：
- Nurulhuda Mohd, DDS
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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コンタクト：
- Prema Sukumaran, BDS
- 電話番号：60379674863
- メール：prema@um.edu.my
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主任研究者：
- Prema Sukumaran, BDS
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副調査官：
- Eshamsul Sulaiman, BDS
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副調査官：
- Mohd Zamri Hussin, BDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳以上の患者。
- -研究を開始する前に、インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲 研究訪問ごとに評価されます。
- 患者は、妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査で陰性です。
- ケアの基準に沿ったインプラント治療を可能にする適切な口腔衛生。
- 直径 4.5 mm、長さ 10 mm の計画された骨内歯科インプラントの配置に対応するのに十分な骨量。
- 歯槽頂から咬合テーブルまで測定して少なくとも 6 mm の適切な咬合間距離 (歯冠の高さのスペース)。
- コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって検証された無傷のバッカル テーブル。 欠席の場合、患者は研究への登録から除外されるべきです。
- 後顎骨 (第 1 または第 2 大臼歯) の 1 本の歯は、患者の歯科医療提供者によって決定された歯科インプラントで修復する予定でした。
- 治療部位は 2 本の天然歯 (前歯 1 本と後歯 1 本) に囲まれています。
- インプラント埋入時に、ケアの基準と一致するインプラントの一次安定性が達成されます。 最小一次安定性、インプラントの取扱説明書 (IFU) に記載されている値での挿入トルク (これは手術時に満たされる基準になります)。
- 患者は、従来の外科的処置および修復処置に物理的に耐えることができなければなりません。
- 機能的咬合を伴う対合歯列の存在。
除外基準:
術前
- 患者は、過去 5 年以内にタバコの使用を報告しています。 この研究でのタバコの使用は、現在の喫煙習慣と中度または重度の喫煙 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)、または噛みタバコの使用と定義されます。
- -過去5年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
- 歯ぎしりや食いしばりの癖が原因の重度の摩耗。
- -意図した移植部位の部位での骨移植が必要な患者。
- -研究インプラント配置を意図した部位で以前にインプラントに失敗した患者。
- 意図した移植部位に隣接する部位で他の治療または手術が必要な患者。
- インプラント埋入予定部位に活動性感染症または重度の炎症がある患者。
- 患者は重大な未治療の歯周病、重度の不況、齲蝕、インプラント領域の隣接する 2 つの歯の位置に感染の臨床的または X 線学的徴候がある。
- -HIV感染、B型またはC型肝炎の病歴。
- -患者は、標準的な歯科インプラント治療を妨げる全身性疾患の病歴があるか、ASA（米国麻酔科学会）III分類（心血管、肝臓、腎臓、胃腸、代謝、神経、肺、内分泌、自己免疫、または精神障害）。
- 扁平苔癬などの局所炎症または粘膜疾患の存在。
- -患者には、亜急性細菌性心内膜炎のリスクが高いと一致する病歴があります。
- -現在の血液疾患またはワルファリン（または同様の）療法。
- -患者は、骨代謝、先天性結合組織障害（例、骨形成不全症）、またはパジェット病に影響を与える疾患の病歴があります。
- -患者は、サイアザイド利尿薬、カルシトニン、全身ステロイド、ビスフォスフォネート、ビタミンD（> 800 IU /日）、エストロゲンまたはプロゲステロン療法など、骨代謝回転に影響を与えることが知られている薬を服用しているか、治療を受けています。
- -過去2年間で2週間以上のステロイド治療の歴史。
- -現在化学療法を受けている患者。
- -患者は頭または首への放射線治療の既往があります。
- -定期的に良好な口腔衛生を行う患者の能力を妨げる身体的または精神的障害。
- -インプラント手術直前の30日間の治験薬またはデバイスの使用。
- 患者は妊娠中で授乳中です。
インプラント手術後:
- インプラントの一次安定性の欠如。
- 補綴要件に対する不適切なインプラント位置。
- 手術時の主要な同時増強処置。
- 最初の骨との接触から根尖先端までのインプラントを示す X 線。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NiTiDent Tuah ポーラス NiTi 歯科インプラント
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新たに開発された NiTiDent Tuah 多孔性 NiTi 円筒骨レベル歯科インプラントは、直径 4.5 mm、長さ 10 mm で、Nitium Technology Sdn Bhd. によって製造された、高さと角度が異なるアバットメント システムです。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールインプラント
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直径 4.5 mm、長さ 10 mm の市場承認済みの骨レベル歯科インプラント システムと、高さと角度が異なるアバットメント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：12ヶ月
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生存インプラントは、評価時に患者の顎骨に組み込まれたインプラントです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性の評価 (共振周波数値)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、18 週目、36 週目、52 週目
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インプラント埋入時 (0 日目 - 1 回目の訪問) および 18 週 (3 回目の訪問)、36 週 (5 回目の訪問) およびインプラント埋入後52週（6回目）。
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0 日目 (ベースライン)、18 週目、36 週目、52 週目
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歯槽骨レベルの評価
時間枠：0 日目 (ベースライン)、22 週目、36 週目、52 週目
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近心および遠心骨レベルは、ベースライン (インプラント埋入時、0 日目 - 1 回目の来院時)、22 週 (クラウンの配置時 - 4 回目の来院時)、36 週 (5 回目の来院時)、および 52 週 (6 回目の来院時) に測定されます。標準化された根尖周囲X線写真の単一リーダーによるインプラント埋入後。
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0 日目 (ベースライン)、22 週目、36 週目、52 週目
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インプラント周囲軟部組織の評価
時間枠：22週目、36週目、52週目
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インプラント周囲の軟部組織の状態は、22週（4回目の訪問）、36週（5回目の訪問）、および52週間（6回目の訪問）のフォローアップで、深さ、プロービング時の出血、化膿および裂開によって評価されます。訪問。
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22週目、36週目、52週目
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インプラント成功評価
時間枠：12ヶ月
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手術後の合併症やその他の有害事象がない場合に評価されるインプラントの成功の評価。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：52週目
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患者の満足度は、検証済みの患者満足度アンケート (PSQ) を使用して、12 か月のインプラント埋入後に評価されます。
各質問のスコアは 6 段階に分けられ、最低が「非常に悪い」、最高が「非常に良い」を示します。
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52週目
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患者関連の転帰
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 52 週目
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患者関連の結果は、検証済みのOHIP-Mを使用して12か月の前後に評価されます。
データは、患者サンプル全体の記述統計 (カイ 2 乗検定) を含め、2 つの治療グループ (コントロールと NiTi) に従って分析されます。
同じグループ内で、OHIP-14 スコア (治療前後) の平均値と標準偏差を対応のある t 検定を使用して分析し、独立した t 検定を使用して対照群と NiTi 群を比較します。
各質問のスコアは 5 段階に分けられ、最も低い (1) は「非常にそう思う」、最も高い (5) は「まったくそう思わない」を示します。
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0 日目 (ベースライン) と 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lim Tong Wah, BDS、Universiti Teknologi Mara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予期された)
2022年9月15日
研究の完了 (予期された)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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