NiTiDent Tuah 다공성 NiTi 치과 임플란트의 임상 평가
2022년 4월 5일 업데이트: Nitium Technology Sdn Bhd
하악 구치의 단일 치아 간격에서 NiTiDent Tuah 다공성 NiTi 치과용 임플란트의 성능을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 무작위, 이중 암, 다기관 연구
이 전향적, 공개, 무작위, 이중 암 다기관 연구의 목적은 1년 후 하악 구치의 단일 치아 갭에서 새로 개발된 NiTiDent Tuah 다공성 NiTi 치과용 임플란트(Nitium Technology Sdn Bhd)의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다. 임플란트 식립 후 및 임플란트 장착 후 8개월.
둘째, 중재적 치과용 임플란트(NiTiDent Tuah Porous NiTi 치과용 임플란트)와 대조용 임플란트의 임상적 결과를 조사하기 위함이다.
가설은 1차 및 2차 종점의 결과에 기초하여 두 가지 유형의 임플란트에 대한 임상 결과에 차이가 없다는 것으로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 12개월 동안 임플란트 생존율을 평가하는 것입니다.
살아남은 임플란트는 평가 당시 환자의 턱뼈에 통합된 임플란트로 정의됩니다.
2차 종료점에는 임플란트 안정성, 치골 수준, 임플란트 주변 연조직 상태, 임플란트 성공, 환자 만족도 및 12개월 기간 내 여러 간격에 대한 관련 결과에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asif A. Khushaini
- 전화번호: 60167733360
- 이메일: asif@nitiumtech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rohana Ahmad, BDS, PhD
- 전화번호: 60361266619
- 이메일: drrohana@uitm.edu.my
연구 장소
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- 모병
- Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
-
연락하다:
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
- 전화번호: 60361266611
- 이메일: sitimariam783@uitm.edu.my
-
수석 연구원:
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
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부수사관:
- Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
-
부수사관:
- Tan Su Keng, DDS, PhD
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- 모병
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
연락하다:
- Ho Ting Khee, DDS
- 전화번호: 6038921 5555
- 이메일: tingkhee.ho@ukm.edu.my
-
수석 연구원:
- Ho Ting Khee, DDS
-
부수사관:
- Goo Chui Ling, DDS
-
부수사관:
- Nurulhuda Mohd, DDS
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
연락하다:
- Prema Sukumaran, BDS
- 전화번호: 60379674863
- 이메일: prema@um.edu.my
-
수석 연구원:
- Prema Sukumaran, BDS
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부수사관:
- Eshamsul Sulaiman, BDS
-
부수사관:
- Mohd Zamri Hussin, BDS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 및 18세 이상의 환자.
- 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 각 연구 방문에 대해 평가할 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사에서 음성입니다.
- 치료 기준에 부합하는 임플란트 치료가 가능하도록 적절한 구강 위생.
- 직경 4.5mm, 길이 10mm의 계획된 골내 치과 임플란트 식립을 수용할 수 있는 적절한 골량.
- 치조능선에서 교합면까지 측정한 최소 6mm의 적절한 교합간 거리(크라운 높이 공간).
- CBCT(Cone Beam Computed Tomography)로 검증된 온전한 협측 테이블. 결석하는 경우 환자는 연구 등록에서 제외되어야 합니다.
- 환자의 치과 제공자가 결정한 대로 치과 임플란트로 수복할 예정인 하악 구치(제1 또는 제2 대구치)의 치아 1개.
- 치료할 부위는 두 개의 자연치(하나는 앞쪽, 하나는 뒤쪽)로 둘러싸여 있습니다.
- 치료 표준과 일치하는 임플란트의 일차적 안정성은 임플란트 식립 시에 달성됩니다. 최소 1차 안정성, 임플란트의 사용 지침(IFU)에 명시된 값의 삽입 토크(이는 수술 시 충족되는 기준임).
- 환자는 기존의 수술 및 회복 절차를 물리적으로 견딜 수 있어야 합니다.
- 기능적 교합을 동반한 대합치의 존재.
제외 기준:
수술 전
- 환자는 지난 5년 이내에 담배 사용을 보고했습니다. 본 연구에서 담배 사용은 중간 정도 또는 심한 흡연(하루 10개비 이상의 담배) 또는 씹는 담배를 사용하는 현재 흡연 습관으로 정의됩니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 이갈이 또는 악물기 습관의 원인이 있는 심한 마모.
- 이식 예정 부위에 골이식이 필요한 환자.
- 연구 임플란트 배치를 위해 의도된 부위에서 이전에 실패한 임플란트가 있는 환자.
- 이식하고자 하는 부위와 인접한 부위에 다른 치료나 수술이 필요한 환자.
- 임플란트를 식립할 부위에 활동성 감염 또는 심한 염증이 있는 환자.
- 환자는 임플란트 영역의 인접한 2개 치아 위치 내에 심각한 치료되지 않은 치주 질환, 심각한 후퇴, 충치, 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있습니다.
- HIV 감염, B형 또는 C형 간염 병력.
- 환자는 표준 치과 임플란트 요법을 배제하거나 ASA(American Society of Anesthesiologists) III 분류(심혈관, 간, 신장, 위장, 대사, 신경계, 폐, 내분비, 자가면역, 또는 정신 장애).
- 편평 태선과 같은 국소 염증 또는 점막 질환의 존재.
- 환자는 아급성 세균성 심내막염에 대한 높은 위험과 일치하는 병력이 있습니다.
- 현재 혈액학적 장애 또는 와파린(또는 유사) 요법.
- 환자는 뼈 대사, 선천성 결합 조직 장애(예: 골형성 부전증) 또는 파제트병에 영향을 미치는 질병의 병력이 있습니다.
- 환자가 약물을 복용 중이거나 티아지드 이뇨제, 칼시토닌, 전신 스테로이드, 비스포스포네이트, 비타민 D(>800 IU/일), 에스트로겐 또는 프로게스테론 요법을 포함하여 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받고 있습니다.
- 지난 2년 동안 2주 이상의 스테로이드 치료 이력.
- 현재 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 환자는 머리나 목에 방사선 치료를 받은 이력이 있습니다.
- 정기적으로 좋은 구강 위생을 유지하는 환자의 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
- 임플란트 수술 직전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
- 환자는 임신 중이며 수유 중입니다.
임플란트 수술 후:
- 임플란트 기본 안정성 부족.
- 보철 요구 사항에 대한 부적절한 임플란트 위치.
- 수술 시 주요 동시 확대술.
- 첫 번째 뼈 접촉부터 정점 팁까지 임플란트가 보이지 않는 X-레이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NiTiDent 투아 다공성 NiTi 치과용 임플란트
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직경 4.5mm, 길이 10mm의 NiTiDent Tuah 다공성 NiTi 원통형 뼈 수준 치과용 임플란트와 Nitium Technology Sdn Bhd에서 생산한 다양한 높이와 각도의 지대주 시스템.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 임플란트
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시장에서 승인된 직경 4.5mm, 길이 10mm의 뼈 수준 치과용 임플란트 시스템과 다양한 높이와 각도의 어버트먼트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 12개월
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살아남은 임플란트는 평가 당시 환자의 턱뼈에 통합된 임플란트입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성 평가(공명 주파수 값)
기간: 0일(기준), 18주, 36주 및 52주
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임플란트 식립 시점(0일 - 1차 방문) 및 18주(3차 방문), 36주(5차 방문) 및 임플란트 식립 후 52주(6차 방문).
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0일(기준), 18주, 36주 및 52주
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Crestal Bone 레벨 평가
기간: 0일(기준), 22주, 36주 및 52주
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근심 및 말단 골 수준은 기준선(임플란트 식립 중, 0일 - 1차 방문), 22주(크라운 식립 중 - 4차 방문), 36주(5차 방문) 및 52주(6차 방문)에 측정됩니다. 표준화된 치근단 방사선 사진에서 단일 판독기에 의한 포스트 임플란트 식립.
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0일(기준), 22주, 36주 및 52주
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임플란트 주위 연조직 평가
기간: 22주차, 36주차, 52주차
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임플란트 주변 연조직의 상태는 22주(4차 방문), 36주(5차 방문) 및 52주(6차 방문) 추시에서 탐침 깊이, 탐침 시 출혈, 화농 및 열개로 평가됩니다. 방문하다.
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22주차, 36주차, 52주차
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임플란트 성공 평가
기간: 12개월
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수술 후 합병증 및 기타 부작용이 없는 상태에서 평가된 임플란트 성공 평가.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 52주차
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검증된 PSQ(Patient Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 임플란트 식립 12개월 후 환자 만족도를 평가합니다.
각 문항의 점수는 6단계로 나뉘며 가장 낮은 점수는 "매우 나쁨", 가장 높은 점수는 "매우 좋음"을 나타냅니다.
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52주차
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환자 관련 결과
기간: 0일(기준선) 및 52주차
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검증된 OHIP-M을 사용하여 12개월 전후에 환자 관련 결과를 평가합니다.
데이터는 전체 환자 샘플에 대한 기술 통계(카이-제곱 테스트)를 포함하여 두 치료 그룹(대조군 및 NiTi)에 따라 분석됩니다.
동일한 그룹 내에서 OHIP-14 점수(치료 전후)의 평균 및 표준 편차는 쌍체 t-테스트를 사용하여 분석하는 반면 독립 t-테스트는 대조군과 NiTi 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대한 점수는 5개의 척도로 나뉘며, 가장 낮은 점수(1)는 "전적으로 동의함"을 나타내고 가장 높은 점수(5)는 "전적으로 동의하지 않음"을 나타냅니다.
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0일(기준선) 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lim Tong Wah, BDS, Universiti Teknologi Mara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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