Ocena kliniczna porowatych implantów dentystycznych NiTiDent Tuah
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nitium Technology Sdn Bhd
Prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie porowatych implantów dentystycznych NiTiDent Tuah w pojedynczej luce zębowej w tylnej części żuchwy
Celem tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania z dwoma ramionami jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowo opracowanego porowatego implantu NiTi NiTiDent Tuah (firmy Nitium Technology Sdn Bhd) w pojedynczej luce zębowej w tylnej części żuchwy 1 rok po wszczepieniu implantu i 8 miesięcy po obciążeniu implantu.
Po drugie, zbadanie wyników klinicznych interwencyjnego implantu dentystycznego (implant dentystyczny NiTiDent Tuah Porous NiTi) w porównaniu z kontrolnym implantem dentystycznym.
Hipoteza zakłada brak różnic w wynikach klinicznych dla dwóch typów implantów w oparciu o wyniki pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżywalności implantu w okresie 12 miesięcy.
Implant, który przetrwał, jest definiowany jako zintegrowany implant w kości szczęki pacjenta w momencie oceny.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę stabilności implantu, poziomów kości wyrostka zębodołowego, stanu tkanek miękkich wokół implantu, powodzenie implantacji oraz zadowolenie pacjenta i powiązane wyniki w kilku odstępach czasu w okresie 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asif A. Khushaini
- Numer telefonu: 60167733360
- E-mail: asif@nitiumtech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rohana Ahmad, BDS, PhD
- Numer telefonu: 60361266619
- E-mail: drrohana@uitm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
-
Kontakt:
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
- Numer telefonu: 60361266611
- E-mail: sitimariam783@uitm.edu.my
-
Główny śledczy:
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
-
Pod-śledczy:
- Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
-
Pod-śledczy:
- Tan Su Keng, DDS, PhD
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Ho Ting Khee, DDS
- Numer telefonu: 6038921 5555
- E-mail: tingkhee.ho@ukm.edu.my
-
Główny śledczy:
- Ho Ting Khee, DDS
-
Pod-śledczy:
- Goo Chui Ling, DDS
-
Pod-śledczy:
- Nurulhuda Mohd, DDS
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Prema Sukumaran, BDS
- Numer telefonu: 60379674863
- E-mail: prema@um.edu.my
-
Główny śledczy:
- Prema Sukumaran, BDS
-
Pod-śledczy:
- Eshamsul Sulaiman, BDS
-
Pod-śledczy:
- Mohd Zamri Hussin, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci i w wieku co najmniej 18 lat.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
- Zdolność i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, które mają być oceniane podczas każdej wizyty studyjnej.
- Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej umożliwiająca leczenie implantologiczne zgodne ze standardami opieki.
- Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowane śródkostne wszczepienie implantu dentystycznego o średnicy 4,5 mm i długości 10 mm.
- Odpowiednia odległość międzyzębowa (przestrzeń wysokości korony) wynosząca co najmniej 6 mm, mierzona od grzebienia wyrostka zębodołowego do stołu okluzyjnego.
- Nienaruszona tablica policzkowa potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). W przypadku nieobecności pacjent powinien zostać wykluczony z udziału w badaniu.
- Jeden ząb w tylnej części żuchwy (pierwszy lub drugi trzonowiec) planowany do odbudowy za pomocą implantu dentystycznego, zgodnie z ustaleniami lekarza stomatologa pacjenta.
- Miejsce przeznaczone do leczenia otoczone jest dwoma naturalnymi zębami (jeden przedni i jeden tylny).
- Pierwotna stabilizacja implantu zgodna ze standardami opieki zostaje osiągnięta w momencie wszczepienia implantu. Minimalna stabilizacja pierwotna, moment osadzania na poziomie podanym w Instrukcji użytkowania implantów (IFU) (będzie to kryterium, które zostanie spełnione w momencie operacji).
- Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
- Obecność przeciwstawnych zębów z funkcjonalną okluzją.
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjny
- Pacjent zgłasza używanie tytoniu w ciągu ostatnich pięciu lat. Używanie tytoniu w tym badaniu definiuje się jako aktualny nawyk palenia z umiarkowanym lub intensywnym paleniem (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używaniem tytoniu do żucia.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciężkie zużycie z etiologią bruksizmu lub nawykami zaciskania.
- Pacjenci wymagający przeszczepu kości w miejscu planowanej implantacji.
- Pacjenci, którym wcześniej nie powiodło się wszczepienie implantów w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu badawczego.
- Pacjenci wymagający innych zabiegów lub operacji w miejscu sąsiadującym z planowanym miejscem implantacji.
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantu.
- Pacjent ma znaczną nieleczoną chorobę przyzębia, ciężką recesję, próchnicę, kliniczne lub radiologiczne objawy infekcji w obrębie dwóch sąsiednich pozycji zębów w okolicy implantu.
- Historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Pacjenci mają w wywiadzie choroby ogólnoustrojowe, które wykluczają standardową terapię implantologiczną lub zmieniają codzienne czynności do poziomu zgodnego z klasyfikacją III ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) (w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, hormonalne, autoimmunologiczne, lub zaburzenia psychiczne).
- Obecność miejscowego zapalenia lub chorób błony śluzowej, takich jak liszaj płaski.
- Pacjent ma wywiad zgodny z wysokim ryzykiem podostrego bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
- Obecna choroba hematologiczna lub terapia warfaryną (lub podobną).
- Pacjent ma w wywiadzie chorobę wpływającą na metabolizm kości, wrodzone zaburzenia tkanki łącznej (np. wrodzoną łamliwość kości) lub chorobę Pageta.
- Pacjent przyjmuje leki lub jest poddawany zabiegom, o których wiadomo, że mają wpływ na obrót kostny, w tym diuretyki tiazydowe, kalcytonina, steroidy ogólnoustrojowe, bisfosfoniany, witamina D (>800 IU/dobę), terapia estrogenowa lub progesteronowa.
- Historia leczenia sterydami trwająca co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjent w trakcie chemioterapii.
- Pacjent ma historię radioterapii głowy lub szyi.
- Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do regularnego dbania o higienę jamy ustnej.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu.
- Pacjentka jest w ciąży i karmi piersią.
Chirurgia po implantacji:
- Brak pierwotnej stabilności implantu.
- Nieodpowiednia pozycja implantu w stosunku do wymagań protetycznych.
- Główne jednoczesne procedury augmentacji podczas operacji.
- Zdjęcie rentgenowskie nie pokazuje implantu od pierwszego kontaktu z kością do wierzchołka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NiTiDent Tuah Porowate implanty dentystyczne NiTi
|
Nowo opracowany NiTiDent Tuah porowaty cylindryczny implant dentystyczny NiTi na poziomie kości o średnicy 4,5 mm i długości 10 mm oraz system łączników o różnych wysokościach i kątach wyprodukowany przez Nitium Technology Sdn Bhd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant kontrolny
|
Zatwierdzone na rynku systemy implantów dentystycznych na poziomie kości o średnicy 4,5 mm i długości 10 mm oraz system łączników o różnych wysokościach i kątach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Implant, który przetrwał, to implant zintegrowany z kością szczęki pacjenta w momencie oceny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stabilności implantu (wartości częstotliwości rezonansowej)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 18, tydzień 36 i tydzień 52
|
Pomiar wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ), który wskazuje poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych w momencie wszczepienia implantu (dzień 0 - 1. wizyta) oraz po 18 tygodniach (3. wizyta), 36. tygodniu (5. wizyta) oraz 52 tygodnie (6 wizyta) po wszczepieniu implantu.
|
Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 18, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Ocena poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 22, tydzień 36 i tydzień 52
|
Poziomy kości mezjalnej i dystalnej zostaną zmierzone na początku badania (podczas umieszczania implantu, dzień 0 - 1. wizyta), po 22 tygodniach (podczas umieszczania korony - 4. wizyta), 36. tygodniu (5. wizyta) i 52. tygodniu (6. wizyta) umieszczenie implantu za pomocą jednego czytnika na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych.
|
Dzień 0 (linia podstawowa), tydzień 22, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Ocena tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Tydzień 22, tydzień 36 i tydzień 52
|
Stan tkanek miękkich wokół implantu zostanie oceniony na podstawie głębokości sondowania, krwawienia podczas sondowania, ropienia i rozejścia się pęknięć po 22 tygodniach (4 wizyta), 36 tygodniach (5 wizyta) i 52 tygodniach (6 wizyta) odwiedzać.
|
Tydzień 22, tydzień 36 i tydzień 52
|
|
Ocena sukcesu implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena powodzenia implantacji przy braku powikłań pooperacyjnych i innych zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione po 12 miesiącach od wszczepienia implantu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ).
Wynik każdego pytania jest podzielony na 6 skal, z których najniższa oznacza „bardzo słabą”, a najwyższa oznacza „doskonałą”.
|
Tydzień 52
|
|
Wynik związany z pacjentem
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i tydzień 52
|
Wynik związany z pacjentem zostanie oceniony przed i po 12 miesiącach przy użyciu zwalidowanego OHIP-M.
Dane zostaną przeanalizowane, w tym statystyki opisowe (test Chi-kwadrat) dla całej próbki pacjentów i według dwóch grup leczenia (kontrolnej i NiTi).
W tej samej grupie średnia i odchylenie standardowe wyników OHIP-14 (przed i po leczeniu) zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t, podczas gdy niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania między grupą kontrolną a grupami NiTi.
Wynik każdego pytania jest podzielony na 5 skal, przy czym najniższa (1) oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a najwyższa (5) oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Dzień 0 (linia bazowa) i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lim Tong Wah, BDS, Universiti Teknologi Mara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .