Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NiTiDent Tuah -huokoisten NiTi-hammasimplantien kliininen arviointi

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nitium Technology Sdn Bhd

Tuleva, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus NiTiDent Tuah -huokoisten NiTi-hammasimplanttien suorituskyvyn arvioimiseksi takaalaleuan yhden hammasraon yhteydessä

Tämän prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kaksihaaraisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiljattain kehitetyn NiTiDent Tuah -huokoisen NiTi-hammasimplanttien (Nitium Technology Sdn Bhd:lta) turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä takaleuan yksihampaisessa rakossa 1 vuoden ajan. implantin asettamisen jälkeen ja 8 kuukautta implantin lataamisen jälkeen. Toiseksi, tutkia interventiohammasimplantti (NiTiDent Tuah Porous NiTi -hammasimplantti) kliinistä tulosta verrattuna kontrollihammasimplanttiin. Oletuksena on, että kahden tyyppisten implanttien kliinisissä tuloksissa ei ole eroa primaarisen ja toissijaisen päätepisteen tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida implanttien eloonjäämisaste 12 kuukauden aikana. Elossa säilynyt implantti määritellään potilaan leukaluuhun integroituneeksi implantiksi arvioinnin aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat implantin vakauden, harjan luun tasojen, implanttia ympäröivän pehmytkudoksen tilan, implantin onnistumisen sekä potilastyytyväisyyden ja niihin liittyvien tulosten arviointi useilla aikaväleillä 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siti Mariam Abd Ghani, BDS
        • Alatutkija:
          • Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
        • Alatutkija:
          • Tan Su Keng, DDS, PhD
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50300
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho Ting Khee, DDS
        • Alatutkija:
          • Goo Chui Ling, DDS
        • Alatutkija:
          • Nurulhuda Mohd, DDS
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prema Sukumaran, BDS
          • Puhelinnumero: 60379674863
          • Sähköposti: prema@um.edu.my
        • Päätutkija:
          • Prema Sukumaran, BDS
        • Alatutkija:
          • Eshamsul Sulaiman, BDS
        • Alatutkija:
          • Mohd Zamri Hussin, BDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molemmista sukupuolista ja vähintään 18-vuotiaat.
  2. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Kyky ja halu noudattaa kaikkia opintovaatimuksia, jotka arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen.
  5. Riittävä suuhygienia mahdollistaa hoitostandardien mukaisen implanttihoidon.
  6. Riittävä luun tilavuus suunniteltuun endosseosiseen hammasimplantiin, jonka halkaisija on 4,5 mm ja pituus 10 mm.
  7. Riittävä okklusaalinen etäisyys (kruunun korkeustila) vähintään 6 mm mitattuna alveolaarisesta harjasta puristuspöytään.
  8. Ehjä poskipöytä Cone Beam -tietokonetomografian (CBCT) vahvistamana. Jos potilas ei ole läsnä, se on suljettava pois tutkimuksesta.
  9. Yksi takaleuan hammas (ensimmäinen tai toinen poskihammas) suunnitellaan palautettavaksi hammasimplantilla potilaan hammaslääkärin määrittämänä.
  10. Hoidettavaa kohtaa ympäröi kaksi luonnollista hammasta (yksi etu- ja toinen sen takaa).
  11. Hoitostandardien mukainen implantin ensisijainen vakaus saavutetaan implantin asettamisen yhteydessä. Pienin ensisijainen vakaus, asennusmomentti implanttien käyttöohjeissa (IFU) ilmoitetussa arvossa (tämä kriteeri täyttyy leikkauksen aikana).
  12. Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia ​​kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
  13. Vastakkaisen hampaiston esiintyminen toiminnallisen okkluusion kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esikirurginen

    • Potilas ilmoittaa käyttäneensä tupakkaa viimeisen viiden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa tupakan käyttö määritellään nykyiseksi tupakointitottumukseksi, johon liittyy kohtalainen tai runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakan pureskelu.
    • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
    • Voimakasta kulumista, jonka syynä on bruksismi tai puristustavat.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat luusiirrännäisen aiotun istutuskohdan kohtaan.
    • Potilaat, joiden implantit ovat aiemmin epäonnistuneet tutkimusimplanttien asennuskohdassa.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat muita hoitoja tai leikkauksia aiotun implantointikohdan vieressä.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla.
    • Potilaalla on merkittävä hoitamaton parodontaalisairaus, vakava taantuma, karies, kliinisiä tai radiografisia infektion merkkejä implanttialueen kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa.
    • Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
    • Potilailla on aiemmin ollut systeeminen sairaus, joka estää tavanomaisen hammasimplanttihoidon tai muuttaa päivittäisiä aktiviteetteja ASA (American Society of Anesthesiologists) III -luokituksen mukaiselle tasolle (mukaan lukien kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, metabolinen, neurologinen, keuhko-, endokriininen, autoimmuuni, tai psykiatriset häiriöt).
    • Paikallisen tulehduksen tai limakalvosairauksien, kuten jäkälän esiintyminen.
    • Potilaalla on aiemmin ollut korkea subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin riski.
    • Nykyinen hematologinen häiriö tai varfariinihoito (tai vastaava).
    • Potilaalla on ollut sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan, synnynnäiset sidekudoshäiriöt (esim. osteogenesis imperfecta) tai Pagetin tauti.
    • Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon, mukaan lukien tiatsididiureetit, kalsitoniini, systeemiset steroidit, bisfosfonaatit, D-vitamiini (>800 IU/vrk), estrogeeni- tai progesteronihoito.
    • Aikaisempi steroidihoito, joka on kestänyt 2 viikkoa tai kauemmin viimeisen 2 vuoden aikana.
    • Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa.
    • Potilaalla on aiemmin ollut pään tai kaulan sädehoitoa.
    • Fyysiset tai henkiset vammat, jotka haittaisivat potilaan kykyä harjoittaa hyvää suuhygieniaa säännöllisesti.
    • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö implanttileikkausta edeltävien 30 päivän aikana.
    • Potilas on raskaana ja imettää.

  2. Implantoinnin jälkeinen leikkaus:

    • Implanttien primaarisen stabiilisuuden puute.
    • Sopimaton implantin asento proteesin tarpeisiin.
    • Tärkeimmät samanaikaiset augmentaatiotoimenpiteet leikkauksessa.
    • Röntgenkuva, jossa implantti ei näy ensimmäisestä luun kosketuksesta apikaaliseen kärkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NiTiDent Tuah -huokoiset NiTi-hammasimplantit
Laite: NiTiDent Tuah -huokoiset NiTi-hammasimplantit
Hiljattain kehitetty NiTiDent Tuah huokoinen NiTi sylinterimäinen luutasoinen hammasimplantti, jonka halkaisija on 4,5 mm ja pituus 10 mm, ja eri korkeuksilla ja kulmauksilla varustettu tukijärjestelmä, jonka valmistaa Nitium Technology Sdn Bhd.
ACTIVE_COMPARATOR: Control Implantti
Laite: Ohjaa hammasimplanttijärjestelmiä
Markkinahyväksytty luutasoinen hammasimplanttijärjestelmä, jonka halkaisija on 4,5 mm ja pituus 10 mm, sekä tukijärjestelmä eri korkeuksilla ja kulmauksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytynyt implantti on integroitu implantti potilaan leukaluuhun arviointihetkellä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi implantin stabiilius (resonanssitaajuusarvot)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 18, viikko 36 ja viikko 52
Implanttien stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvon mittaus, joka ilmaisee hammasimplanttien stabiilisuuden ja osseointegraation tason implanttien asettamishetkellä (päivä 0 - 1. käynti) ja 18 viikon (3. käynti), 36 viikon (5. käynti) ja 52 viikkoa (6. käynti) implantin asettamisesta.
Päivä 0 (perustilanne), viikko 18, viikko 36 ja viikko 52
Crestal Bone Levels -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 22, viikko 36 ja viikko 52
Mesiaalisen ja distaalisen luun tasot mitataan lähtötasolla (implanttien asettamisen aikana, päivä 0 - 1. käynti), 22 viikon (kruunun asettamisen aikana - 4. käynti), 36 viikon (5. käynti) ja 52 viikon (6. käynti) kohdalla. implantoinnin jälkeinen asennus yhdellä lukijalla standardoiduissa periapikaalisissa röntgenkuvissa.
Päivä 0 (perustilanne), viikko 22, viikko 36 ja viikko 52
Peri-implanttipehmytkudosten arviointi
Aikaikkuna: Viikko 22, viikko 36 ja viikko 52
Implantaattia ympäröivien pehmytkudosten tilat arvioidaan mittaussyvyyden, verenvuodon, koettamisen yhteydessä tapahtuvan verenvuodon, märkimisen ja irtoamisen perusteella 22 viikon (4. käynti), 36 viikon (5. käynti) ja 52 viikon (6. käynti) seurannassa. vierailla.
Viikko 22, viikko 36 ja viikko 52
Implanttien onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implanttien onnistumisen arviointi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien puuttuessa.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 52
Potilastyytyväisyys arvioidaan 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta validoidulla potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ). Jokaisen kysymyksen pisteet on jaettu 6 asteikkoon, joista alhaisin tarkoittaa "erittäin huonoa" ja korkein "erinomainen".
Viikko 52
Potilaaseen liittyvä tulos
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) ja viikko 52
Potilaaseen liittyvä tulos arvioidaan ennen ja jälkeen 12 kuukauden kuluttua validoidusta OHIP-M:stä. Tiedot analysoidaan, mukaan lukien kuvaavat tilastot (Chi-square-testi) potilaskokonaisnäytteelle ja kahden hoitoryhmän (kontrolli ja NiTi) mukaan. Saman ryhmän sisällä analysoidaan OHIP-14-pisteiden (ennen ja jälkeen hoitoa) keskimääräistä ja standardipoikkeamaa käyttämällä parillista t-testiä, kun taas riippumatonta t-testiä käytetään vertailu- ja NiTi-ryhmien vertailuun. Jokaisen kysymyksen pisteet on jaettu viiteen asteikkoon, joista matalin (1) tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja korkein (5) tarkoittaa "täysin eri mieltä".
Päivä 0 (perustilanne) ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitium Technology Sdn Bhd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lim Tong Wah, BDS, Universiti Teknologi Mara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa