Klinisk evaluering af NiTiDent Tuah porøse NiTi tandimplantater

Inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn og mindst 18 år.
2. Evne til at forstå og give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
3. Evne og vilje til at overholde alle studiekrav, der skal evalueres for hvert studiebesøg.
4. Patienten, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest.
5. Tilstrækkelig mundhygiejne til at muliggøre implantatbehandling i overensstemmelse med standarder for pleje.
6. Tilstrækkelig knoglevolumen til at rumme den planlagte endossøse tandimplantatplacering på 4,5 mm i diameter og 10 mm i længden.
7. Tilstrækkelig interokklusiv afstand (kronehøjderum) på mindst 6 mm målt fra alveolarkammen til okklusalbordet.
8. Intakt bukkat bord som verificeret af Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Hvis patienten er fraværende, skal patienten udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen.
9. En tand i den bagerste mandible (første eller anden kindtand) planlagde at blive restaureret med et tandimplantat som bestemt af patientens tandlæge.
10. Det sted, der skal behandles, er omgivet af to naturlige tænder (en foran og en bagtil).
11. Primær stabilitet af implantatet i overensstemmelse med standarder for pleje opnås på tidspunktet for implantatplacering. Minimum primær stabilitet, indføringsmoment ved den værdi, der er angivet i implantatets brugsanvisning (IFU) (dette vil være et kriterium, der er opfyldt på operationstidspunktet).
12. Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
13. Tilstedeværelse af modsatrettede tandsæt med en funktionel okklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Prækirurgisk

   • Patient rapporterer om tobaksbrug inden for de seneste fem år. Tobaksbrug i denne undersøgelse er defineret som en aktuel rygevane med moderat eller kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller tobakstyggebrug.
   • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
   • Alvorlig slitage med en ætiologi af bruxisme eller knibevaner.
   • Patienter med behov for knogletransplantation på stedet for det påtænkte implantationssted.
   • Patienter, som tidligere har svigtet implantater på det sted, der er beregnet til anbringelse af undersøgelsesimplantat.
   • Patienter med behov for andre behandlinger eller operationer på et sted, der støder op til det påtænkte implantationssted.
   • Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
   • Patienten har betydelig ubehandlet parodontal sygdom, alvorlig recession, caries, kliniske eller radiografiske tegn på infektion inden for to tilstødende tandpositioner af implantatområdet.
   • Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller C.
   • Patienter har tidligere haft systemisk sygdom, som udelukker standardbehandling med tandimplantater eller ændrer daglige aktiviteter til et niveau, der stemmer overens med ASA (American Society of Anesthesiologists) III-klassificering (inklusive kardiovaskulær, hepatisk, nyre, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, autoimmun, eller psykiatriske lidelser).
   • Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus.
   • Patienten har en historie i overensstemmelse med høj risiko for subakut bakteriel endocarditis.
   • Aktuel hæmatologisk lidelse eller warfarin (eller lignende) behandling.
   • Patienten har tidligere haft sygdom, der påvirker knoglemetabolisme, medfødte bindevævsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta) eller Pagets sygdom.
   • Patienten tager medicin eller har behandlinger, der vides at have en effekt på knogleomsætningen, herunder thiaziddiuretika, calcitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, D-vitamin (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
   • Anamnese med steroidbehandling af varighed på 2 uger eller længere i de seneste 2 år.
   • Patient i kemoterapi.
   • Patienten har tidligere haft strålebehandling til hoved eller nakke.
   • Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis.
   • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30-dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi.
   • Patienten er gravid og ammer.

2. Efter implantatkirurgi:

   • Mangel på implantatets primære stabilitet.
   • Uhensigtsmæssig implantatposition til protesebehov.
   • Større samtidige augmentationsprocedurer ved operation.
   • Røntgenbillede, der ikke viser implantatet fra første knoglekontakt til apikale spids.