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Valutazione clinica degli impianti dentali NiTiDent Tuah Porous NiTi

5 aprile 2022 aggiornato da: Nitium Technology Sdn Bhd

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, a doppio braccio, multicentrico per valutare le prestazioni degli impianti dentali Porous NiTi NiTiDent Tuah nello spazio di un singolo dente nella mandibola posteriore

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, in aperto, randomizzato, a doppio braccio è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche di un impianto dentale NiTi poroso NiTiDent Tuah di nuova concezione (da Nitium Technology Sdn Bhd) nello spazio di un singolo dente nella mandibola posteriore 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto e 8 mesi dopo il caricamento dell'impianto. In secondo luogo, per studiare l'esito clinico dell'impianto dentale interventistico (impianto dentale NiTiDent Tuah Porous NiTi) rispetto all'impianto dentale di controllo. L'ipotesi è impostata su nessuna differenza nell'esito clinico per i due tipi di impianti sulla base degli esiti degli endpoint primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto su un periodo di 12 mesi. Un impianto sopravvissuto è definito come un impianto integrato nell'osso mascellare del paziente al momento della valutazione. Gli endpoint secondari includono la valutazione della stabilità dell'impianto, dei livelli dell'osso crestale, delle condizioni dei tessuti molli perimplantari, del successo dell'impianto e della soddisfazione del paziente e dei risultati correlati su diversi intervalli entro un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siti Mariam Abd Ghani, BDS
        • Sub-investigatore:
          • Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Tan Su Keng, DDS, PhD
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho Ting Khee, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Goo Chui Ling, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Nurulhuda Mohd, DDS
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Contatto:
          • Prema Sukumaran, BDS
          • Numero di telefono: 60379674863
          • Email: prema@um.edu.my
        • Investigatore principale:
          • Prema Sukumaran, BDS
        • Sub-investigatore:
          • Eshamsul Sulaiman, BDS
        • Sub-investigatore:
          • Mohd Zamri Hussin, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi e di almeno 18 anni di età.
  2. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato prima di iniziare lo studio.
  3. Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio da valutare per ogni visita di studio.
  4. La paziente, se in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo.
  5. Adeguata igiene orale per consentire una terapia implantare coerente con gli standard di cura.
  6. Volume osseo adeguato per accogliere il posizionamento pianificato dell'impianto dentale endosseo di 4,5 mm di diametro e 10 mm di lunghezza.
  7. Adeguata distanza interocclusale (altezza della corona) di almeno 6 mm misurata dalla cresta alveolare al tavolo occlusale.
  8. Tavolo buccale intatto come verificato dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Se assente, il paziente deve essere escluso dall'arruolamento nello studio.
  9. Un dente nella mandibola posteriore (primo o secondo molare) pianificato per essere restaurato con un impianto dentale come determinato dal dentista del paziente.
  10. Il sito da trattare è circondato da due denti naturali (uno anteriore e uno posteriore).
  11. La stabilità primaria dell'impianto coerente con gli standard di cura viene raggiunta al momento dell'inserimento dell'impianto. Stabilità primaria minima, coppia di inserimento al valore indicato nelle Istruzioni per l'uso (IFU) degli impianti (questo sarà un criterio che sarà soddisfatto al momento dell'intervento).
  12. I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
  13. Presenza di denti opposti con occlusione funzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Prechirurgico

    • Il paziente riferisce usi di tabacco negli ultimi cinque anni. L'uso del tabacco per questo studio è definito come un'abitudine al fumo attuale con fumo moderato o pesante (più di 10 sigarette al giorno) o uso di tabacco da masticare.
    • Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
    • Grave usura con un'eziologia di bruxismo o abitudini serrate.
    • Pazienti che necessitano di innesto osseo nel sito del sito di impianto previsto.
    • Pazienti che hanno precedentemente fallito impianti nel sito previsto per il posizionamento dell'impianto in studio.
    • Pazienti che necessitano di altri trattamenti o interventi chirurgici in un sito adiacente al sito di impianto previsto.
    • Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
    • Il paziente ha una significativa malattia parodontale non trattata, grave recessione, carie, segni clinici o radiografici di infezione all'interno di due posizioni adiacenti dei denti dell'area dell'impianto.
    • Storia di infezione da HIV, epatite B o C.
    • I pazienti hanno una storia di malattia sistemica che preclude la terapia implantare standard o altera le attività quotidiane a un livello coerente con la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) III (inclusi cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, metabolico, neurologico, polmonare, endocrino, autoimmune, o disturbi psichiatrici).
    • Presenza di infiammazioni locali o malattie della mucosa come il lichen planus.
    • Il paziente ha una storia coerente con un alto rischio di endocardite batterica subacuta.
    • Disturbo ematologico in atto o terapia con warfarin (o simile).
    • Il paziente ha una storia di malattia che colpisce il metabolismo osseo, disturbi congeniti del tessuto connettivo (ad esempio, osteogenesi imperfetta) o malattia di Paget.
    • Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti noti per avere un effetto sul turnover osseo, inclusi diuretici tiazidici, calcitonina, steroidi sistemici, bifosfonati, vitamina D (> 800 UI/giorno), terapia con estrogeni o progesterone.
    • Storia di trattamento con steroidi della durata di 2 settimane o più negli ultimi 2 anni.
    • Paziente attualmente sottoposto a chemioterapia.
    • Il paziente ha una storia di trattamento con radiazioni alla testa o al collo.
    • Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità del paziente di esercitare regolarmente una buona igiene orale.
    • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto.
    • La paziente è incinta e in allattamento.

  2. Chirurgia post implantare:

    • Mancanza di stabilità primaria dell'impianto.
    • Posizione dell'impianto inappropriata per i requisiti protesici.
    • Principali procedure di aumento simultaneo durante l'intervento chirurgico.
    • Radiografia che non mostra l'impianto dal primo contatto con l'osso alla punta apicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianti dentali NiTiDent Tuah Porous NiTi
Dispositivo: Impianti dentali NiTiDent Tuah Porous NiTi
Un impianto dentale a livello osseo cilindrico NiTiDent Tuah poroso di nuova concezione che misura 4,5 mm di diametro e 10 mm di lunghezza e un sistema di abutment di diverse altezze e angolazioni prodotto da Nitium Technology Sdn Bhd.
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto di controllo
Dispositivo: Controllo dei sistemi di impianti dentali
Un sistema di impianti dentali a livello osseo approvato dal mercato che misura 4,5 mm di diametro e 10 mm di lunghezza e un sistema di abutment di diverse altezze e angolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Un impianto sopravvissuto è un impianto integrato nell'osso mascellare del paziente al momento della valutazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la stabilità dell'impianto (valori della frequenza di risonanza)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), settimana 18, settimana 36 e settimana 52
La misurazione del valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) che indica il livello di stabilità e osteointegrazione negli impianti dentali al momento dell'inserimento dell'impianto (giorno 0 - 1a visita) e a 18 settimane (3a visita), 36 settimane (5a visita) e 52 settimane (6a visita) dopo il posizionamento dell'impianto.
Giorno 0 (linea di base), settimana 18, settimana 36 e settimana 52
Valutazione dei livelli ossei crestali
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), settimana 22, settimana 36 e settimana 52
I livelli ossei mesiali e distali saranno misurati al basale (durante il posizionamento dell'impianto, giorno 0 - 1a visita), a 22 settimane (durante il posizionamento della corona - 4a visita), 36 settimane (5a visita) e 52 settimane (6a visita) posizionamento post-impianto mediante un unico lettore su radiografie periapicali standardizzate.
Giorno 0 (linea di riferimento), settimana 22, settimana 36 e settimana 52
Valutazione dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Settimana 22, settimana 36 e settimana 52
Le condizioni dei tessuti molli perimplantari saranno valutate mediante profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, suppurazione e deiscenza a 22 settimane (4a visita), 36 settimane (5a visita) e 52 settimane (6a visita) di follow-up visita.
Settimana 22, settimana 36 e settimana 52
Valutazione del successo dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del successo dell'impianto valutato in assenza di complicanze postoperatorie e altri eventi avversi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 52
La soddisfazione del paziente sarà valutata dopo 12 mesi dall'inserimento dell'impianto utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) convalidato. Il punteggio di ogni domanda è suddiviso in 6 scale con il più basso indica "Estremamente scarso" mentre il più alto indica "Eccellente".
Settimana 52
Esito relativo al paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento) e settimana 52
L'esito relativo al paziente sarà valutato prima e dopo 12 mesi utilizzando un OHIP-M convalidato. I dati saranno analizzati includendo statistiche descrittive (test Chi-quadro) per campione totale di pazienti e secondo i due gruppi di trattamento (controllo e NiTi). All'interno dello stesso gruppo, la media e la deviazione standard per i punteggi OHIP-14 (prima e dopo il trattamento) saranno analizzate utilizzando il t-test accoppiato, mentre il t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare tra i gruppi di controllo e NiTi. Il punteggio su ogni domanda è diviso in 5 scale con il più basso (1) indica "Piena d'accordo" mentre il più alto (5) indica "Pieno in disaccordo".
Giorno 0 (riferimento) e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitium Technology Sdn Bhd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lim Tong Wah, BDS, Universiti Teknologi Mara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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