A NiTiDent Tuah porózus NiTi fogimplantátumok klinikai értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nemhez tartozó és legalább 18 éves betegek.
2. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat megkezdése előtt.
3. Képesség és hajlandóság az összes tanulmányi követelmény teljesítésére, amelyet minden tanulmányi látogatás során értékelni kell.
4. A fogamzóképes beteg vizelet terhességi tesztje negatív.
5. Megfelelő szájhigiénia, amely lehetővé teszi az ápolási standardoknak megfelelő implantációs terápiát.
6. Megfelelő csonttérfogat a tervezett 4,5 mm átmérőjű és 10 mm hosszú endoszeális fogászati ​​implantátum elhelyezéséhez.
7. Megfelelő, legalább 6 mm-es interokkluzális távolság (koronamagasság) az alveoláris taréjtól az okklúziós asztalig mérve.
8. Ép bukkális asztal, amelyet Cone Beam Computed Tomography (CBCT) igazolt. Ha nincs jelen, a beteget ki kell zárni a vizsgálatból.
9. A hátsó állcsont egyik foga (első vagy második őrlőfog) a páciens fogorvosa által meghatározott fogászati ​​​​implantátummal történő helyreállítását tervezi.
10. A kezelendő területet két természetes fog veszi körül (egy elülső és egy hátsó fog).
11. Az implantátum elsődleges stabilitása, amely megfelel az ápolási szabványoknak, az implantátum behelyezésekor érhető el. Minimális primer stabilitás, behelyezési forgatónyomaték az implantátum használati utasításában (IFU) megadott érték mellett (ez egy olyan kritérium, amely teljesül a műtét időpontjában).
12. A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárásokat.
13. Ellentétes fogazat jelenléte funkcionális elzáródással.

Kizárási kritériumok:

1. Műtét előtti

   • A betegek dohányzásról számoltak be az elmúlt öt évben. Ebben a tanulmányban a dohányzást a jelenlegi dohányzási szokásként határozták meg, amely mérsékelt vagy erős dohányzást (több mint 10 cigarettát naponta) vagy dohányrágást tartalmaz.
   • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
   • Erős kopás, melynek oka bruxizmus vagy összeszorítási szokások.
   • Csontátültetésre szoruló betegek a tervezett beültetési hely helyén.
   • Azok a betegek, akiknek korábban sikertelen volt a beültetése a vizsgálati implantátum beültetésre szánt helyen.
   • Más kezelésekre vagy műtétekre szoruló betegek a tervezett beültetési hely mellett.
   • Aktív fertőzésben vagy súlyos gyulladásban szenvedő betegek az implantátum beültetésre szánt területen.
   • A páciensnek jelentős, kezeletlen fogágybetegsége, súlyos recessziója, szuvasodása, fertőzés klinikai vagy radiográfiai jelei vannak az implantátum területének két szomszédos fogpozíciójában.
   • HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C a kórtörténetben.
   • A betegek anamnézisében olyan szisztémás betegség szerepel, amely kizárja a szokásos fogimplantációs terápiát, vagy a napi tevékenységet az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III. osztályozásának megfelelő szintre változtatja (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, metabolikus, neurológiai, pulmonális, endokrin, autoimmun, vagy pszichiátriai zavarok).
   • Helyi gyulladás vagy nyálkahártya-betegségek, például lichen planus jelenléte.
   • A páciens anamnézisében magas a szubakut bakteriális endocarditis kockázata.
   • Jelenlegi hematológiai rendellenesség vagy warfarin (vagy hasonló) terápia.
   • A páciens anamnézisében olyan betegség szerepel, amely befolyásolja a csontanyagcserét, veleszületett kötőszöveti rendellenességek (pl. osteogenesis imperfecta) vagy Paget-kór.
   • A beteg olyan gyógyszereket szed, vagy olyan kezeléseket kap, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontanyagcserére, beleértve a tiazid diuretikumokat, kalcitonint, szisztémás szteroidokat, biszfoszfonátokat, D-vitamint (>800 NE/nap), ösztrogén- vagy progeszteronterápiát.
   • Az elmúlt 2 évben 2 hétig vagy hosszabb ideig tartó szteroid kezelés anamnézisében.
   • Jelenleg kemoterápiás kezelés alatt álló beteg.
   • A beteg anamnézisében fej- vagy nyaki sugárkezelésben részesült.
   • Fizikai vagy szellemi fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a páciens azon képességét, hogy rendszeresen jó szájhigiéniát gyakoroljanak.
   • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül.
   • A beteg terhes és szoptat.

2. Beültetés utáni műtét:

   • Az implantátum elsődleges stabilitásának hiánya.
   • Nem megfelelő implantációs pozíció a protetikai követelményeknek.
   • Főbb szimultán augmentációs eljárások a műtéten.
   • A röntgen nem mutatja az implantátumot az első csontkontaktustól az apikális csúcsig.