Evaluación clínica de los implantes dentales NiTiDent Tuah Porous NiTi
5 de abril de 2022 actualizado por: Nitium Technology Sdn Bhd
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, de doble brazo y multicéntrico para evaluar el rendimiento de los implantes dentales NiTiDent Tuah porosos de NiTi en espacios de un solo diente en la parte posterior de la mandíbula
El propósito de este estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico de dos brazos es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de un implante dental NiTiDent Tuah poroso NiTiDent recientemente desarrollado (de Nitium Technology Sdn Bhd) en la brecha de un solo diente en la mandíbula posterior 1 año después de la colocación del implante y 8 meses después de la carga del implante.
En segundo lugar, investigar el resultado clínico del implante dental intervencionista (implante dental NiTiDent Tuah Porous NiTi) en comparación con el implante dental de control.
La hipótesis se establece en que no hay diferencia en el resultado clínico de los dos tipos de implantes en función de los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de supervivencia del implante durante un período de 12 meses.
Un implante superviviente se define como un implante integrado en el hueso de la mandíbula del paciente en el momento de la evaluación.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la estabilidad del implante, los niveles de hueso crestal, las condiciones del tejido blando periimplantario, el éxito del implante y la satisfacción del paciente y los resultados relacionados en varios intervalos dentro de un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asif A. Khushaini
- Número de teléfono: 60167733360
- Correo electrónico: asif@nitiumtech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohana Ahmad, BDS, PhD
- Número de teléfono: 60361266619
- Correo electrónico: drrohana@uitm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
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Contacto:
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
- Número de teléfono: 60361266611
- Correo electrónico: sitimariam783@uitm.edu.my
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Investigador principal:
- Siti Mariam Abd Ghani, BDS
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Sub-Investigador:
- Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
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Sub-Investigador:
- Tan Su Keng, DDS, PhD
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Contacto:
- Ho Ting Khee, DDS
- Número de teléfono: 6038921 5555
- Correo electrónico: tingkhee.ho@ukm.edu.my
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Investigador principal:
- Ho Ting Khee, DDS
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Sub-Investigador:
- Goo Chui Ling, DDS
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Sub-Investigador:
- Nurulhuda Mohd, DDS
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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Contacto:
- Prema Sukumaran, BDS
- Número de teléfono: 60379674863
- Correo electrónico: prema@um.edu.my
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Investigador principal:
- Prema Sukumaran, BDS
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Sub-Investigador:
- Eshamsul Sulaiman, BDS
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Sub-Investigador:
- Mohd Zamri Hussin, BDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y mayores de 18 años.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos del estudio que se evaluarán para cada visita de estudio.
- La paciente, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
- Higiene oral adecuada para permitir la terapia de implantes de acuerdo con los estándares de atención.
- Volumen óseo adecuado para acomodar la colocación planificada del implante dental endoóseo de 4,5 mm de diámetro y 10 mm de longitud.
- Distancia interoclusal adecuada (espacio de altura de la corona) de al menos 6 mm medidos desde la cresta alveolar hasta la mesa oclusal.
- Tabla bucal intacta verificada por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Si está ausente, el paciente debe ser excluido de la inscripción en el estudio.
- Un diente en la parte posterior de la mandíbula (primer o segundo molar) planificado para ser restaurado con un implante dental según lo determine el proveedor dental del paciente.
- El sitio a tratar está rodeado por dos dientes naturales (uno anterior y otro posterior).
- La estabilidad primaria del implante de acuerdo con los estándares de atención se logra en el momento de la colocación del implante. Estabilidad primaria mínima, torque de inserción al valor indicado en las Instrucciones de Uso (IFU) de los implantes (este será un criterio que se cumpla en el momento de la cirugía).
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
- Presencia de dentición antagonista con oclusión funcional.
Criterio de exclusión:
prequirúrgico
- El paciente informa usos de tabaco en los últimos cinco años. El consumo de tabaco para este estudio se define como un hábito de fumar actual con consumo moderado o intenso (más de 10 cigarrillos por día) o uso de tabaco para mascar.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 5 años.
- Desgaste severo con etiología de bruxismo o hábito de apretar.
- Pacientes que necesitan un injerto óseo en el sitio del sitio de implantación previsto.
- Pacientes cuyos implantes hayan fallado previamente en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio.
- Pacientes que necesitan otros tratamientos o cirugías en un sitio adyacente al sitio de implantación previsto.
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las zonas destinadas a la colocación de implantes.
- El paciente tiene una enfermedad periodontal significativa no tratada, recesión severa, caries, signos clínicos o radiográficos de infección dentro de dos posiciones dentales adyacentes al área del implante.
- Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis B o C.
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad sistémica que impide la terapia estándar con implantes dentales o altera las actividades diarias a un nivel compatible con la clasificación III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) (que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, metabólicas, neurológicas, pulmonares, endocrinas, autoinmunes, o trastornos psiquiátricos).
- Presencia de inflamación local o enfermedades de las mucosas como el liquen plano.
- El paciente tiene antecedentes consistentes con alto riesgo de endocarditis bacteriana subaguda.
- Trastorno hematológico actual o tratamiento con warfarina (o similar).
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad que afecta el metabolismo óseo, trastornos congénitos del tejido conectivo (p. ej., osteogénesis imperfecta) o enfermedad de Paget.
- El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que se sabe que tienen un efecto sobre el recambio óseo, incluidos los diuréticos tiazídicos, la calcitonina, los esteroides sistémicos, los bisfosfonatos, la vitamina D (>800 UI/día), la terapia con estrógeno o progesterona.
- Antecedentes de tratamiento con esteroides de una duración de 2 semanas o más en los últimos 2 años.
- Paciente actualmente en quimioterapia.
- El paciente tiene antecedentes de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
- Discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad del paciente para ejercer una buena higiene bucal de forma regular.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante.
- La paciente está embarazada y lactando.
Post Cirugía de Implantes:
- Falta de estabilidad primaria del implante.
- Posición inapropiada del implante para los requisitos protésicos.
- Procedimientos mayores de aumento simultáneo en la cirugía.
- La radiografía no muestra el implante desde el primer contacto con el hueso hasta la punta apical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantes dentales NiTiDent Tuah porosos de NiTi
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Un implante dental NiTiDent Tuah poroso cilíndrico a nivel óseo NiTiDent Tuah de 4,5 mm de diámetro y 10 mm de longitud y un sistema de pilares de diferentes alturas y angulaciones producido por Nitium Technology Sdn Bhd.
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante de control
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Un sistema de implantes dentales a nivel del hueso aprobados en el mercado de 4,5 mm de diámetro y 10 mm de longitud y un sistema de pilares de diferentes alturas y angulaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un implante superviviente es un implante integrado en el hueso de la mandíbula del paciente en el momento de la evaluación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estabilidad del implante (valores de frecuencia de resonancia)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), semana 18, semana 36 y semana 52
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La medición del valor del cociente de estabilidad del implante (ISQ) que indica el nivel de estabilidad y osteointegración en los implantes dentales en el momento de la colocación del implante (Día 0 - 1.ª visita) y a las 18 semanas (3.ª visita), 36 semanas (5.ª visita) y 52 semanas (6ª visita) después de la colocación del implante.
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Día 0 (Línea base), semana 18, semana 36 y semana 52
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Evaluación de los niveles óseos crestales
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), semana 22, semana 36 y semana 52
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Los niveles de hueso mesial y distal se medirán al inicio (durante la colocación del implante, Día 0 - 1.ª visita), a las 22 semanas (durante la colocación de la corona - 4.ª visita), a las 36 semanas (5.ª visita) y a las 52 semanas (6.ª visita) colocación post-implante mediante un único lector en radiografías periapicales estandarizadas.
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Día 0 (Línea base), semana 22, semana 36 y semana 52
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Evaluación de tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Semana 22, semana 36 y semana 52
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Se evaluará el estado de los tejidos blandos periimplantarios mediante profundidad de sondaje, sangrado al sondaje, supuración y dehiscencia a las 22 semanas (4ª visita), 36 semanas (5ª visita) y 52 semanas (6ª visita) de seguimiento visita.
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Semana 22, semana 36 y semana 52
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Evaluación del éxito del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del éxito del implante en ausencia de complicaciones posquirúrgicas y otros eventos adversos.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 52
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La satisfacción del paciente se evaluará después de 12 meses de la colocación del implante utilizando un Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) validado.
La puntuación de cada pregunta se divide en 6 escalas, la más baja indica "extremadamente pobre" mientras que la más alta indica "excelente".
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Semana 52
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Resultado relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y semana 52
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El resultado relacionado con el paciente se evaluará antes y después de 12 meses mediante un OHIP-M validado.
Los datos serán analizados incluyendo estadística descriptiva (prueba de Chi-cuadrado) para la muestra total de pacientes y según los dos grupos de tratamientos (control y NiTi).
Dentro del mismo grupo, la media y la desviación estándar de las puntuaciones OHIP-14 (antes y después del tratamiento) se analizarán mediante la prueba t pareada, mientras que la prueba t independiente se utilizará para comparar entre los grupos de control y NiTi.
La puntuación de cada pregunta se divide en 5 escalas, donde la más baja (1) indica "Totalmente de acuerdo" mientras que la más alta (5) indica "Totalmente en desacuerdo".
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Día 0 (Línea base) y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lim Tong Wah, BDS, Universiti Teknologi Mara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .