Klinische Bewertung von NiTiDent Tuah porösen NiTi-Zahnimplantaten

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts und mindestens 18 Jahre alt.
2. Fähigkeit, vor Beginn der Studie eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, sind bei jedem Studienaufenthalt zu bewerten.
4. Die Patientin, sofern sie gebärfähig ist, hat einen negativen Schwangerschaftstest im Urin.
5. Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
6. Ausreichendes Knochenvolumen, um die geplante Platzierung des enossalen Zahnimplantats mit einem Durchmesser von 4,5 mm und einer Länge von 10 mm aufzunehmen.
7. Ausreichender interokklusaler Abstand (Kronenhöhenabstand) von mindestens 6 mm gemessen vom Alveolarkamm bis zum Okklusaltisch.
8. Intakter Bukkaltisch, verifiziert durch Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Bei Abwesenheit sollte der Patient von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen werden.
9. Ein Zahn im hinteren Unterkiefer (erster oder zweiter Molar), der mit einem Zahnimplantat wiederhergestellt werden soll, wie vom Zahnarzt des Patienten festgelegt.
10. Die zu behandelnde Stelle ist von zwei natürlichen Zähnen (einem vorderen und einem hinteren) umgeben.
11. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine den Pflegestandards entsprechende Primärstabilität des Implantats erreicht. Minimale Primärstabilität, Insertionsdrehmoment mit dem in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Implantats angegebenen Wert (dies ist ein Kriterium, das zum Zeitpunkt der Operation erfüllt ist).
12. Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Verfahren zu tolerieren.
13. Vorhandensein eines Gegengebisses mit funktioneller Okklusion.

Ausschlusskriterien:

1. Präoperativ

   • Patient berichtet über Tabakkonsum innerhalb der letzten fünf Jahre. Tabakkonsum ist für diese Studie definiert als eine aktuelle Rauchgewohnheit mit mäßigem oder starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Tabakkauen.
   • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
   • Starke Abnutzung mit einer Ätiologie von Bruxismus oder Pressgewohnheiten.
   • Patienten, die eine Knochentransplantation an der Stelle der beabsichtigten Implantationsstelle benötigen.
   • Patienten, bei denen zuvor Implantate an der Stelle fehlgeschlagen sind, die für die Platzierung des Studienimplantats vorgesehen ist.
   • Patienten, die andere Behandlungen oder Operationen an einem Ort neben dem vorgesehenen Implantationsort benötigen.
   • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen.
   • Der Patient hat eine signifikante unbehandelte Parodontitis, schwere Rezession, Karies, klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Infektion innerhalb zweier benachbarter Zahnpositionen im Implantatbereich.
   • Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
   • Patienten mit systemischer Erkrankung in der Vorgeschichte, die eine standardmäßige Zahnimplantattherapie ausschließt oder die täglichen Aktivitäten auf ein Niveau verändert, das der ASA (American Society of Anesthesiologists) III-Klassifikation entspricht (einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, metabolischer, neurologischer, pulmonaler, endokriner, autoimmuner, oder psychiatrische Erkrankungen).
   • Vorhandensein lokaler Entzündungen oder Schleimhauterkrankungen wie Lichen planus.
   • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein hohes Risiko für eine subakute bakterielle Endokarditis.
   • Aktuelle hämatologische Störung oder Warfarin- (oder ähnliche) Therapie.
   • Der Patient hat eine Krankheitsgeschichte, die den Knochenstoffwechsel, angeborene Bindegewebserkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta) oder Morbus Paget beeinflusst.
   • Der Patient nimmt Medikamente ein oder erhält Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Knochenumsatz auswirken, einschließlich Thiaziddiuretika, Calcitonin, systemischen Steroiden, Bisphosphonaten, Vitamin D (> 800 IE / Tag), Östrogen- oder Progesterontherapie.
   • Vorgeschichte einer Steroidbehandlung mit einer Dauer von 2 Wochen oder länger in den letzten 2 Jahren.
   • Patient befindet sich derzeit in Chemotherapie.
   • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Strahlenbehandlung des Kopfes oder Halses hinter sich.
   • Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, regelmäßig eine gute Mundhygiene durchzuführen.
   • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation.
   • Die Patientin ist schwanger und stillt.

2. Post-Implantat-Chirurgie:

   • Mangelnde Primärstabilität des Implantats.
   • Ungeeignete Implantatposition für prothetische Anforderungen.
   • Große simultane Augmentationsverfahren bei der Operation.
   • Röntgenaufnahme, die das Implantat vom ersten Knochenkontakt bis zur apikalen Spitze nicht zeigt.