Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení porézních zubních implantátů NiTi NiTiDent Tuah

5. dubna 2022 aktualizováno: Nitium Technology Sdn Bhd

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie k vyhodnocení výkonu porézních zubních implantátů NiTiDent Tuah NiTi v mezeře jednoho zubu v zadní dolní čelisti

Účelem této prospektivní, otevřené, randomizované, dvouramenné multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon nově vyvinutého porézního NiTi zubního implantátu NiTiDent Tuah (od Nitium Technology Sdn Bhd) v jednozubé mezeře v zadní dolní čelisti 1 rok po zavedení implantátu a 8 měsíců po zatížení implantátu. Za druhé, prozkoumat klinický výsledek intervenčního zubního implantátu (NiTiDent Tuah Porous NiTi zubní implantát) ve srovnání s kontrolním zubním implantátem. Hypotéza je nastavena tak, že na základě výsledků primárních a sekundárních koncových bodů nebude žádný rozdíl v klinickém výsledku pro dva typy implantátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je posouzení míry přežití implantátu po dobu 12 měsíců. Implantát, který přežil, je definován jako integrovaný implantát v čelistní kosti pacienta v době hodnocení. Sekundární koncové body zahrnují hodnocení stability implantátu, úrovně hřebenové kosti, stav měkkých tkání v periimplantátu, úspěšnost implantátu a spokojenost pacienta a související výsledky v několika intervalech během 12měsíčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Universiti Teknologi MARA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siti Mariam Abd Ghani, BDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nur Hafizah Kamar Affendi, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tan Su Keng, DDS, PhD
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Ting Khee, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goo Chui Ling, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nurulhuda Mohd, DDS
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
        • Kontakt:
          • Prema Sukumaran, BDS
          • Telefonní číslo: 60379674863
          • E-mail: prema@um.edu.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prema Sukumaran, BDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eshamsul Sulaiman, BDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohd Zamri Hussin, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku alespoň 18 let.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie.
  3. Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky, které mají být hodnoceny při každé studijní návštěvě.
  4. Pacientka, pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči.
  5. Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
  6. Adekvátní objem kosti pro umístění plánovaného endosseálního dentálního implantátu o průměru 4,5 mm a délce 10 mm.
  7. Přiměřená interokluzní vzdálenost (výška korunky) alespoň 6 mm měřená od alveolárního hřebene k okluznímu stolu.
  8. Intaktní bukální stůl ověřený pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Pokud chybí, pacient by měl být vyloučen ze zařazení do studie.
  9. Jeden zub v zadní dolní čelisti (první nebo druhý molár) byl plánován k obnově pomocí zubního implantátu podle rozhodnutí zubního lékaře pacienta.
  10. Místo, které má být ošetřeno, je obklopeno dvěma přirozenými zuby (jeden přední a jeden zadní).
  11. Primární stability implantátu v souladu se standardy péče je dosaženo v době zavedení implantátu. Minimální primární stabilita, moment zavádění na hodnotě uvedené v návodu k použití implantátu (IFU) (toto kritérium bude splněno v době operace).
  12. Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
  13. Přítomnost protilehlého chrupu s funkční okluzí.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchirurgické

    • Pacient uvádí užívání tabáku za posledních pět let. Užívání tabáku je pro tuto studii definováno jako současný kuřácký návyk s mírným nebo silným kouřením (více než 10 cigaret denně) nebo užíváním žvýkacího tabáku.
    • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech.
    • Silné opotřebení s etiologií bruxismu nebo sevřením návyků.
    • Pacienti, kteří potřebují kostní štěp v místě zamýšleného místa implantace.
    • Pacienti, u kterých dříve selhaly implantáty na místě určeném pro umístění implantátu ve studii.
    • Pacienti, kteří potřebují jiné ošetření nebo chirurgické zákroky v místě sousedícím s místem zamýšlené implantace.
    • Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu.
    • Pacient má významné neléčené periodontální onemocnění, závažnou recesi, kaz, klinické nebo rentgenové známky infekce ve dvou sousedních polohách zubů v oblasti implantátu.
    • Infekce HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze.
    • Pacienti mají v anamnéze systémové onemocnění, které znemožňuje standardní terapii zubními implantáty nebo mění denní aktivity na úroveň odpovídající klasifikaci ASA (Americká společnost anesteziologů) III (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, metabolických, neurologických, plicních, endokrinních, autoimunitních, nebo psychiatrické poruchy).
    • Přítomnost lokálního zánětu nebo onemocnění sliznic, jako je lichen planus.
    • Pacient má v anamnéze konzistentní vysoké riziko subakutní bakteriální endokarditidy.
    • Současná hematologická porucha nebo léčba warfarinem (nebo podobným).
    • Pacient má v anamnéze onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí, vrozené poruchy pojivové tkáně (např. osteogenesis imperfecta) nebo Pagetovu chorobu.
    • Pacient užívá léky nebo má léčbu, o které je známo, že má vliv na kostní obrat, včetně thiazidových diuretik, kalcitoninu, systémových steroidů, bisfosfonátů, vitaminu D (>800 IU/den), estrogenu nebo progesteronové terapie.
    • Anamnéza léčby steroidy v délce 2 týdnů nebo déle v posledních 2 letech.
    • Pacient v současné době podstupuje chemoterapii.
    • Pacient má v anamnéze radiační léčbu hlavy nebo krku.
    • Fyzické nebo duševní postižení, které by narušovalo schopnost pacienta pravidelně vykonávat správnou ústní hygienu.
    • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30denního období bezprostředně před operací implantátu.
    • Pacientka je těhotná a kojící.

  2. Po implantační operaci:

    • Nedostatek primární stability implantátu.
    • Nevhodné umístění implantátu pro protetické požadavky.
    • Velké simultánní augmentační výkony na chirurgii.
    • Rentgenový snímek neukazuje implantát od prvního kontaktu kosti po apikální hrot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NiTiDent Tuah Porézní NiTi zubní implantáty
Přístroj: NiTiDent Tuah Porézní NiTi zubní implantáty
Nově vyvinutý NiTiDent Tuah porézní NiTi zubní implantát na úrovni cylindrické kosti o průměru 4,5 mm a délce 10 mm a opěrným systémem různých výšek a úhlů vyrobený společností Nitium Technology Sdn Bhd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní implantát
Přístroj: Kontrolní systémy zubních implantátů
Trhově schválený systém zubních implantátů na úrovni kosti o průměru 4,5 mm a délce 10 mm a opěrný systém různých výšek a úhlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Přeživší implantát je integrovaný implantát v pacientově čelistní kosti v době hodnocení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability implantátu (hodnoty rezonanční frekvence)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), týden 18, týden 36 a týden 52
Měření hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ), která udává úroveň stability a osseointegrace v zubních implantátech v době zavedení implantátu (den 0 - 1. návštěva) a v 18. týdnu (3. návštěva), 36. týdnu (5. návštěva) a 52 týdnů (6. návštěva) po zavedení implantátu.
Den 0 (výchozí hodnota), týden 18, týden 36 a týden 52
Hodnocení úrovní hřebenové kosti
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), týden 22, týden 36 a týden 52
Hladiny meziální a distální kosti budou měřeny na začátku (během zavedení implantátu, den 0 – 1. návštěva), ve 22. týdnu (během nasazování korunky – 4. návštěva), 36. týdnu (5. návštěva) a 52. týdnu (6. návštěva) umístění po implantaci pomocí jediné čtečky na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích.
Den 0 (výchozí hodnota), týden 22, týden 36 a týden 52
Hodnocení periimplantátových měkkých tkání
Časové okno: Týden 22, týden 36 a týden 52
Stav periimplantátových měkkých tkání bude hodnocen hloubkou sondování, krvácením při sondování, hnisáním a dehiscencí po 22. týdnu (4. návštěva), 36. týdnu (5. návštěva) a 52. týdnu (6. návštěva) sledování návštěva.
Týden 22, týden 36 a týden 52
Hodnocení úspěšnosti implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení úspěšnosti implantátu, jak je hodnoceno v nepřítomnosti pooperačních komplikací a jiných nežádoucích příhod.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 52. týden
Spokojenost pacienta bude posouzena po 12 měsících od umístění implantátu pomocí validovaného dotazníku o spokojenosti pacienta (PSQ). Skóre u každé otázky je rozděleno do 6 škál, přičemž nejnižší znamená „Extrémně špatné“, zatímco nejvyšší znamená „Výborně“.
52. týden
Výsledek související s pacientem
Časové okno: Den 0 (základní stav) a týden 52
Výsledky týkající se pacienta budou hodnoceny před a po 12 měsících pomocí validovaného OHIP-M. Data budou analyzována včetně popisné statistiky (Chi-kvadrát test) pro celkový vzorek pacientů a podle dvou léčebných skupin (kontrola a NiTi). V rámci stejné skupiny bude průměr a standardní odchylka pro skóre OHIP-14 (před a po léčbě) analyzována pomocí párového t-testu, zatímco nezávislý t-test bude použit pro srovnání mezi kontrolní a NiTi skupinou. Skóre u každé otázky je rozděleno do 5 škál, přičemž nejnižší (1) znamená „Rozhodně souhlasím“, zatímco nejvyšší (5) znamená „Rozhodně nesouhlasím“.
Den 0 (základní stav) a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitium Technology Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lim Tong Wah, BDS, Universiti Teknologi Mara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NTSB/MD/01-01-CIP-01 version 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit