AIH による PBC の治療におけるウルソデオキシコール酸とシャクヤクの総グルコシドの組み合わせ 特徴 1
2021年3月19日 更新者：Li Yang、West China Hospital
AIH を伴う PBC の治療におけるウルソデオキシコール酸とシャクヤクの総グルコシドの組み合わせのランダム化対照非盲検臨床試験 特徴 1
AIHを伴うPBCの治療におけるウルソデオキシコール酸とシャクヤクの総グルコシドの併用のランダム化対照非盲検臨床試験の特徴1
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者。
- PBCの診断は明確であり、PBC重複AIHを診断するためのパリ基準を満たしていないが、1.0xULN < ALT ≤ 3.0xULNまたは1.0xULN < AST ≤ 3.0xULNまたは1.0xULN < IgG ≤ 1.3xULN、および肝臓を満たす必要がある病理学的生検では、中等度以上の界面炎症は除外されます。
- 治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントを割り当てた。
除外基準:
- A、B、C、D、または E 型肝炎ウイルス感染の存在。
- 肝硬変の存在がある患者;
- 劇症肝不全の存在する患者;
- 他の理由による肝損傷：原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬剤性肝疾患、ウィルソン病など。
- 妊娠中および繁殖中の女性、および生殖を必要とする出産適齢期の女性。
- 重度の心不全や癌など、他の重要な器官の重度の障害。
- スクリーニング前の6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与。
- 肝毒性が知られている薬物による最近の治療;
- 登録前6か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソデオキシコール酸とシャクヤクの総配糖体を組み合わせたもの
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ウルソデオキシコール酸とシャクヤクの総配糖体を組み合わせたもの
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他の：ウルソデオキシコール酸のみ
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ウルソデオキシコール酸のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的寛解
時間枠：最長12ヶ月
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治療群ごとの生化学的寛解状態にある患者の割合。治療 24 週間後の血清 ALT および IgG レベルの正常化として定義されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小限の応答
時間枠：12ヶ月まで
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ALT または AST 血清レベルの低下として定義されるが、それでも ULN の 2 倍を超える最小限の反応
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12ヶ月まで
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治療失敗
時間枠：12ヶ月まで
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ALTまたはAST血清レベルの改善または増加なしと定義
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12ヶ月まで
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副作用
時間枠：12ヶ月まで
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薬物関連の副作用
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12ヶ月まで
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部分寛解
時間枠：最長12ヶ月
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部分寛解。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の血清レベルが正常上限 (ULN) の 1x を超え、ULN の 2x 未満として定義されます。
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最長12ヶ月
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臨床症状
時間枠：最長12ヶ月
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黄疸、倦怠感、かゆみなど
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最長12ヶ月
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血液免疫細胞の割合の変化
時間枠：最長12ヶ月
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T細胞、DC、MDSC、Treg、Breg、形質細胞、NK、NKTの割合
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (予想される)
2022年11月5日
研究の完了 (予想される)
2022年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月31日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。