Ursodeoksikoolihappo yhdistettynä paeonyn kokonaisglukosidien kanssa PBC:n hoidossa AIH-ominaisuuksilla 1
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Li Yang, West China Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus ursodeoksikoolihaposta yhdistettynä paeonin kokonaisglukosidien kanssa PBC:n hoidossa AIH:n ominaisuuksilla 1
Satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jossa ursodeoksikoolihappoa yhdistettiin paeonin kokonaisglukosidien kanssa PBC:n hoidossa AIH:n kanssa, on 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- PBC-diagnoosi on selvä, eikä se täytä Pariisin kriteerejä PBC-päällekkäisen AIH:n diagnosoimiseksi, mutta sen on täytettävä 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN tai 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN tai 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, ja maksa patologinen biopsia sulkee pois kohtalaisen tai korkeamman rajapinnan tulehduksen;
- suostui osallistumaan tutkimukseen ja antoi tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
- potilaat, joilla on kirroosi;
- Potilaat, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta;
- Muiden syiden aiheuttama maksavaurio: kuten primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tarvitsevat lisääntymistä;
- Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
- Veren tai verituotteiden parenteraalinen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu maksatoksisuus;
- Osallistunut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo yhdistettynä paeonin kokonaisglukosidien kanssa
|
Ursodeoksikoolihappo yhdistettynä paeonin kokonaisglukosidien kanssa
|
|
Muut: Vain ursodeoksikoolihappo
|
Vain ursodeoksikoolihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Biokemiallisessa remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään seerumin ALT- ja IgG-tasojen normalisoitumisena 24 viikon hoidon jälkeen, hoitoryhmää kohden.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Minimaalinen vaste, joka määritellään seerumin ALT- tai AST-tason laskuna, mutta silti >2x ULN
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
määritellään siten, että seerumin ALT- tai AST-tasot eivät parane tai kohoa
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Osittainen remissio, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seerumin tasoiksi > 1 x normaalin yläraja (ULN) ja < 2 x ULN
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Keltaisuus, väsymys, kutina jne
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset veren immuunisolujen osuudessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
T-solujen prosenttiosuus, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmasolut, NK, NKT
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC with AIH features 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .