AIH를 동반한 PBC 치료에서 작약의 총 글루코사이드와 결합된 Ursodeoxycholic Acid 특징 1
2021년 3월 19일 업데이트: Li Yang, West China Hospital
AIH를 사용한 PBC 치료에서 작약의 총 글루코사이드와 병용한 Ursodeoxycholic Acid의 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험 특징 1
AIH 기능이 있는 PBC 치료에서 작약의 총 글루코사이드와 결합된 우르소데옥시콜산의 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험 1
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자;
- PBC의 진단은 명확하고 PBC 중첩 AIH 진단을 위한 Paris 기준을 충족하지 않지만 1.0xULN < ALT ≤ 3.0xULN 또는 1.0xULN < AST ≤ 3.0xULN 또는 1.0xULN < IgG ≤ 1.3xULN을 충족해야 하며 간 병리학적 생검은 중등도 이상의 경계면 염증을 배제합니다.
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.
제외 기준:
- A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
- 간경변이 있는 환자;
- 전격성 간부전이 있는 환자;
- 다른 이유로 인한 간 손상: 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 윌슨병;
- 1. 임신·수유 중인 여성과 생식이 필요한 가임기 여성
- 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여;
- 간 독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
- 등록 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작약의 총 배당체와 결합된 우르소데옥시콜산
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작약의 총 배당체와 결합된 우르소데옥시콜산
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다른: 우르소데옥시콜산만
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우르소데옥시콜산만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 완화
기간: 최대 12개월
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치료 그룹당 치료 24주 후 혈청 ALT 및 IgG 수준의 정상화로 정의되는 생화학적 관해에 있는 환자의 비율.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소한의 응답
기간: 최대 12개월
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ALT 또는 AST 혈청 수준의 감소로 정의되지만 여전히 >2x ULN으로 정의되는 최소 반응
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최대 12개월
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치료 실패
기간: 최대 12개월
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ALT 또는 AST 혈청 수치의 개선 또는 증가가 없는 것으로 정의
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최대 12개월
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부작용
기간: 최대 12개월
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약물 관련 부작용
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최대 12개월
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부분 완화
기간: 최대 12개월
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ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 혈청 수준 >1x 정상 상한치(ULN) 및 <2x ULN으로 정의되는 부분 관해
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최대 12개월
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임상 증상
기간: 최대 12개월
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황달, 피로감, 가려움증 등
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최대 12개월
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혈액 면역 세포 비율의 변화
기간: 최대 12개월
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T 세포, DC, MDSC, Treg, Breg, 형질 세포, NK, NKT의 백분율
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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