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Ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de peonía en el tratamiento de la CBP con HAI Características 1

19 de marzo de 2021 actualizado por: Li Yang, West China Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto de ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony en el tratamiento de la CBP con HAI Características 1

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto de ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony en el tratamiento de la CBP con HAI presenta características 1

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años;
  2. El diagnóstico de CBP es claro y no cumple con los criterios de París para el diagnóstico de HAI con superposición de CBP, pero debe cumplir con 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN o 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN o 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xLSN, y hígado la biopsia patológica excluye inflamación de interfase moderada o alta;
  3. Aceptó participar en el ensayo y otorgó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
  2. Pacientes con presencia de cirrosis;
  3. Pacientes con presencia de insuficiencia hepática fulminante;
  4. Daño hepático causado por otras causas: como colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson;
  5. Mujeres embarazadas y en edad reproductiva y mujeres en edad fértil que necesitan reproducción;
  6. Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
  7. Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  8. Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
  9. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony
Ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony
Otro: Solo ácido ursodesoxicólico
Solo ácido ursodesoxicólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El porcentaje de pacientes en remisión bioquímica, definida como la normalización de los niveles séricos de ALT e IgG después de 24 semanas de tratamiento, por grupo de tratamiento.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mínima
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Respuesta mínima, definida como disminución de los niveles séricos de ALT o AST pero aún >2x LSN
hasta 12 meses
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
definido como ninguna mejora o aumento de los niveles séricos de ALT o AST
hasta 12 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Efectos secundarios relacionados con las drogas
hasta 12 meses
Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Remisión parcial, definida como niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1x límite superior normal (ULN) y <2x ULN
hasta 12 meses
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Ictericia, fatiga, picazón, etc.
hasta 12 meses
Cambios en la proporción de células inmunes en sangre.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
porcentaje de células T, DC, MDSC, Treg, Breg, células plasmáticas, NK, NKT
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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