- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618575
Ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de peonía en el tratamiento de la CBP con HAI Características 1
19 de marzo de 2021 actualizado por: Li Yang, West China Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto de ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony en el tratamiento de la CBP con HAI Características 1
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto de ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony en el tratamiento de la CBP con HAI presenta características 1
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- El diagnóstico de CBP es claro y no cumple con los criterios de París para el diagnóstico de HAI con superposición de CBP, pero debe cumplir con 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN o 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN o 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xLSN, y hígado la biopsia patológica excluye inflamación de interfase moderada o alta;
- Aceptó participar en el ensayo y otorgó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de infección por el virus de la hepatitis A, B, C, D o E;
- Pacientes con presencia de cirrosis;
- Pacientes con presencia de insuficiencia hepática fulminante;
- Daño hepático causado por otras causas: como colangitis esclerosante primaria, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson;
- Mujeres embarazadas y en edad reproductiva y mujeres en edad fértil que necesitan reproducción;
- Trastornos graves de otros órganos vitales, como insuficiencia cardíaca grave, cáncer;
- Administración parenteral de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Tratamiento reciente con medicamentos con toxicidad hepática conocida;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony
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Ácido ursodesoxicólico combinado con glucósidos totales de paeony
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Otro: Solo ácido ursodesoxicólico
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Solo ácido ursodesoxicólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes en remisión bioquímica, definida como la normalización de los niveles séricos de ALT e IgG después de 24 semanas de tratamiento, por grupo de tratamiento.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta mínima
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Respuesta mínima, definida como disminución de los niveles séricos de ALT o AST pero aún >2x LSN
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hasta 12 meses
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como ninguna mejora o aumento de los niveles séricos de ALT o AST
|
hasta 12 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Efectos secundarios relacionados con las drogas
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hasta 12 meses
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Remisión parcial, definida como niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1x límite superior normal (ULN) y <2x ULN
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hasta 12 meses
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Ictericia, fatiga, picazón, etc.
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hasta 12 meses
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Cambios en la proporción de células inmunes en sangre.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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porcentaje de células T, DC, MDSC, Treg, Breg, células plasmáticas, NK, NKT
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- PBC with AIH features 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .