Ursodeoxycholová kyselina v kombinaci s celkovými glukosidy z paeony při léčbě PBC s AIH Vlastnosti 1
19. března 2021 aktualizováno: Li Yang, West China Hospital
Randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s celkovými glukosidy z paeony při léčbě PBC s vlastnostmi AIH 1
Randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie kyseliny ursodeoxycholové v kombinaci s celkovými glukosidy z pivoňky při léčbě PBC pomocí AIH rysy 1
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
137
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let;
- Diagnóza PBC je jasná a nesplňuje Pařížská kritéria pro diagnostiku AIH překrývajícího se PBC, ale musí splňovat 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN nebo 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN nebo 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, játra a játra patologická biopsie vylučuje střední nebo vyšší zánět rozhraní;
- Souhlasil s účastí ve studii a udělil informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce virem hepatitidy A, B, C, D nebo E;
- Pacienti s přítomností cirhózy;
- Pacienti s přítomností fulminantního selhání jater;
- Poškození jater z jiných důvodů: jako je primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, onemocnění jater vyvolané léky nebo Wilsonova choroba;
- Těhotné a chovné ženy a ženy ve fertilním věku s potřebou reprodukce;
- Závažné poruchy jiných životně důležitých orgánů, jako je těžké srdeční selhání, rakovina;
- Parenterální podání krve nebo krevních produktů během 6 měsíců před screeningem;
- Nedávná léčba léky se známou jaterní toxicitou;
- Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina kombinovaná s celkovými glukosidy z pivoňky
|
Ursodeoxycholová kyselina kombinovaná s celkovými glukosidy z pivoňky
|
|
Jiný: Pouze kyselina ursodeoxycholová
|
Pouze kyselina ursodeoxycholová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická remise
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento pacientů v biochemické remisi, definované jako normalizace hladin ALT a IgG v séru po 24 týdnech léčby, na léčebnou skupinu.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální odezva
Časové okno: až 12 měsíců
|
Minimální odpověď, definovaná jako snížení sérových hladin ALT nebo AST, ale stále >2x ULN
|
až 12 měsíců
|
|
Selhání léčby
Časové okno: až 12 měsíců
|
definováno jako žádné zlepšení nebo zvýšení sérových hladin ALT nebo AST
|
až 12 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: až 12 měsíců
|
Vedlejší účinky související s drogou
|
až 12 měsíců
|
|
Částečná remise
Časové okno: až 12 měsíců
|
Částečná remise, definovaná jako sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1x horní hranice normálu (ULN) a <2x ULN
|
až 12 měsíců
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: až 12 měsíců
|
Žloutenka, únava, svědění atd
|
až 12 měsíců
|
|
Změny v podílu krevních imunitních buněk
Časové okno: až 12 měsíců
|
procento T buněk, DC, MDSC, Treg, Breg, plazmatické buňky, NK, NKT
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
5. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBC with AIH features 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .