- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04618575
Ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av Paeony ved behandling av PBC med AIH-funksjoner 1
19. mars 2021 oppdatert av: Li Yang, West China Hospital
En randomisert kontrollert åpen klinisk utprøving av ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av Paeony i behandling av PBC med AIH-funksjoner 1
En randomisert kontrollert åpen klinisk studie av ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av pæony i behandlingen av PBC med AIH har 1
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengyi Shen, MD
- Telefonnummer: +86 15626212342
- E-post: shenmengyi1219@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13518178110
- E-post: yangli_hx@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år;
- Diagnosen PBC er klar og oppfyller ikke Paris-kriteriene for diagnostisering av PBC overlappende AIH, men den må oppfylle 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, og lever patologisk biopsi utelukker moderat eller høyere grensesnittbetennelse;
- Godkjent å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
- Pasienter med cirrhose;
- Pasienter med tilstedeværelse av fulminant leversvikt;
- Leverskade forårsaket av andre årsaker: som primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilsons sykdom;
- Gravide og avlskvinner og kvinner i fertil alder med behov for reproduksjon;
- Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
- Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
- Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
- Deltok i andre klinikkforsøk innen 6 måneder før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av pæon
|
Ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av pæon
|
Annen: Kun ursodeoksykolsyre
|
Kun ursodeoksykolsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk remisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter i biokjemisk remisjon, definert som normalisering av serum-ALAT- og IgG-nivåer etter 24 ukers behandling, per behandlingsgruppe.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimal respons
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Minimal respons, definert som reduksjon av ALAT- eller ASAT-serumnivåer, men fortsatt >2x ULN
|
opptil 12 måneder
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som ingen forbedring eller økning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
|
opptil 12 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
|
opptil 12 måneder
|
Delvis remisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Delvis remisjon, definert som serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1x øvre normalgrense (ULN) og <2x ULN
|
opptil 12 måneder
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gulsott, tretthet, kløe, etc
|
opptil 12 måneder
|
Endringer i andelen av immunceller i blodet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
prosentandel av T-celler, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
5. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBC with AIH features 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .