Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av Paeony ved behandling av PBC med AIH-funksjoner 1

19. mars 2021 oppdatert av: Li Yang, West China Hospital

En randomisert kontrollert åpen klinisk utprøving av ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av Paeony i behandling av PBC med AIH-funksjoner 1

En randomisert kontrollert åpen klinisk studie av ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av pæony i behandlingen av PBC med AIH har 1

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år;
  2. Diagnosen PBC er klar og oppfyller ikke Paris-kriteriene for diagnostisering av PBC overlappende AIH, men den må oppfylle 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, og lever patologisk biopsi utelukker moderat eller høyere grensesnittbetennelse;
  3. Godkjent å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
  2. Pasienter med cirrhose;
  3. Pasienter med tilstedeværelse av fulminant leversvikt;
  4. Leverskade forårsaket av andre årsaker: som primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilsons sykdom;
  5. Gravide og avlskvinner og kvinner i fertil alder med behov for reproduksjon;
  6. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
  7. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
  8. Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
  9. Deltok i andre klinikkforsøk innen 6 måneder før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av pæon
Ursodeoksykolsyre kombinert med totale glukosider av pæon
Annen: Kun ursodeoksykolsyre
Kun ursodeoksykolsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk remisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter i biokjemisk remisjon, definert som normalisering av serum-ALAT- og IgG-nivåer etter 24 ukers behandling, per behandlingsgruppe.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal respons
Tidsramme: opptil 12 måneder
Minimal respons, definert som reduksjon av ALAT- eller ASAT-serumnivåer, men fortsatt >2x ULN
opptil 12 måneder
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 12 måneder
definert som ingen forbedring eller økning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
opptil 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger
opptil 12 måneder
Delvis remisjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Delvis remisjon, definert som serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1x øvre normalgrense (ULN) og <2x ULN
opptil 12 måneder
Kliniske symptomer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Gulsott, tretthet, kløe, etc
opptil 12 måneder
Endringer i andelen av immunceller i blodet
Tidsramme: opptil 12 måneder
prosentandel av T-celler, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere