- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04618575
Ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av Paeony vid behandling av PBC med AIH-egenskaper 1
19 mars 2021 uppdaterad av: Li Yang, West China Hospital
En randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning av ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av Paeony vid behandling av PBC med AIH-egenskaper 1
En randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning av ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av pion vid behandling av PBC med AIH har 1
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
137
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år;
- Diagnosen PBC är tydlig och uppfyller inte Paris-kriterierna för diagnos av PBC-överlappning AIH, men den måste uppfylla 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, och levern patologisk biopsi utesluter måttlig eller högre gränssnittsinflammation;
- Godkände att delta i rättegången och tilldelades informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Närvaron av hepatit A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
- Patienter med förekomst av cirros;
- Patienter med förekomst av fulminant leversvikt;
- Leverskador orsakade av andra orsaker: såsom primär skleroserande kolangit, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom eller Wilsons sjukdom;
- Gravida och avelande kvinnor och kvinnor i fertil ålder i behov av reproduktion;
- Allvarliga störningar i andra vitala organ, såsom allvarlig hjärtsvikt, cancer;
- Parenteral administrering av blod eller blodprodukter inom 6 månader före screening;
- Nylig behandling med läkemedel som har känd levertoxicitet;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 6 månader före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av pion
|
Ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av pion
|
Övrig: Endast ursodeoxicholsyra
|
Endast ursodeoxicholsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk remission
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen patienter i biokemisk remission, definierad som normalisering av serum-ALAT- och IgG-nivåer efter 24 veckors behandling, per behandlingsgrupp.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minimal respons
Tidsram: upp till 12 månader
|
Minimal respons, definierad som minskning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer men fortfarande >2x ULN
|
upp till 12 månader
|
Behandlingsfel
Tidsram: upp till 12 månader
|
definieras som ingen förbättring eller ökning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
|
upp till 12 månader
|
Bieffekter
Tidsram: upp till 12 månader
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
|
upp till 12 månader
|
Partiell remission
Tidsram: upp till 12 månader
|
Partiell remission, definierad som serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1x övre normalgräns (ULN) och <2x ULN
|
upp till 12 månader
|
Kliniska symtom
Tidsram: upp till 12 månader
|
Gulsot, trötthet, klåda etc
|
upp till 12 månader
|
Förändringar i andelen blodimmunceller
Tidsram: upp till 12 månader
|
procentandel av T-celler, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
5 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
5 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBC with AIH features 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .