Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av Paeony vid behandling av PBC med AIH-egenskaper 1

19 mars 2021 uppdaterad av: Li Yang, West China Hospital

En randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning av ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av Paeony vid behandling av PBC med AIH-egenskaper 1

En randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning av ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av pion vid behandling av PBC med AIH har 1

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

137

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-75 år;
  2. Diagnosen PBC är tydlig och uppfyller inte Paris-kriterierna för diagnos av PBC-överlappning AIH, men den måste uppfylla 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, och levern patologisk biopsi utesluter måttlig eller högre gränssnittsinflammation;
  3. Godkände att delta i rättegången och tilldelades informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaron av hepatit A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  2. Patienter med förekomst av cirros;
  3. Patienter med förekomst av fulminant leversvikt;
  4. Leverskador orsakade av andra orsaker: såsom primär skleroserande kolangit, icke-alkoholisk steatohepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom eller Wilsons sjukdom;
  5. Gravida och avelande kvinnor och kvinnor i fertil ålder i behov av reproduktion;
  6. Allvarliga störningar i andra vitala organ, såsom allvarlig hjärtsvikt, cancer;
  7. Parenteral administrering av blod eller blodprodukter inom 6 månader före screening;
  8. Nylig behandling med läkemedel som har känd levertoxicitet;
  9. Deltog i andra kliniska prövningar inom 6 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av pion
Ursodeoxicholsyra kombinerat med totala glukosider av pion
Övrig: Endast ursodeoxicholsyra
Endast ursodeoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk remission
Tidsram: upp till 12 månader
Andelen patienter i biokemisk remission, definierad som normalisering av serum-ALAT- och IgG-nivåer efter 24 veckors behandling, per behandlingsgrupp.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal respons
Tidsram: upp till 12 månader
Minimal respons, definierad som minskning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer men fortfarande >2x ULN
upp till 12 månader
Behandlingsfel
Tidsram: upp till 12 månader
definieras som ingen förbättring eller ökning av ALAT- eller ASAT-serumnivåer
upp till 12 månader
Bieffekter
Tidsram: upp till 12 månader
Läkemedelsrelaterade biverkningar
upp till 12 månader
Partiell remission
Tidsram: upp till 12 månader
Partiell remission, definierad som serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1x övre normalgräns (ULN) och <2x ULN
upp till 12 månader
Kliniska symtom
Tidsram: upp till 12 månader
Gulsot, trötthet, klåda etc
upp till 12 månader
Förändringar i andelen blodimmunceller
Tidsram: upp till 12 månader
procentandel av T-celler, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera