- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618575
Ácido ursodesoxicólico combinado com glicosídeos totais de paeony no tratamento de PBC com recursos de HAI 1
19 de março de 2021 atualizado por: Li Yang, West China Hospital
Um ensaio clínico randomizado e controlado de rótulo aberto de ácido ursodesoxicólico combinado com glicosídeos totais de Paeony no tratamento de PBC com recursos de HAI 1
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto de ácido ursodesoxicólico combinado com glicosídeos totais de peônia no tratamento de CBP com HAI apresenta 1
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- O diagnóstico de CBP é claro e não atende aos critérios de Paris para diagnóstico de HAI sobreposta de CBP, mas precisa atender 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN ou 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN ou 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN e fígado biópsia patológica exclui inflamação de interface moderada ou superior;
- Concordou em participar do estudo e concedeu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
- Pacientes com presença de cirrose;
- Pacientes com presença de insuficiência hepática fulminante;
- Danos hepáticos causados por outras razões: como colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson;
- Mulheres grávidas e em idade reprodutiva e mulheres em idade reprodutiva com necessidade de reprodução;
- Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
- Administração parenteral de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem;
- Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido ursodesoxicólico combinado com glicosídeos totais de peônia
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Ácido ursodesoxicólico combinado com glicosídeos totais de peônia
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|
Outro: Somente ácido ursodesoxicólico
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Somente ácido ursodesoxicólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão bioquímica
Prazo: até 12 meses
|
A porcentagem de pacientes em remissão bioquímica, definida como normalização dos níveis séricos de ALT e IgG após 24 semanas de tratamento, por grupo de tratamento.
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até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta mínima
Prazo: até 12 meses
|
Resposta mínima, definida como diminuição dos níveis séricos de ALT ou AST, mas ainda > 2x LSN
|
até 12 meses
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Falha no tratamento
Prazo: até 12 meses
|
definido como nenhuma melhora ou aumento dos níveis séricos de ALT ou AST
|
até 12 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: até 12 meses
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Efeitos colaterais relacionados a drogas
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até 12 meses
|
|
Remissão parcial
Prazo: até 12 meses
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Remissão parcial, definida como níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1x Limite Superior do Normal (LSN) e <2x LSN
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até 12 meses
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Sintomas clínicos
Prazo: até 12 meses
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Icterícia, fadiga, coceira, etc.
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até 12 meses
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Alterações na proporção de células imunes do sangue
Prazo: até 12 meses
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porcentagem de células T, DC, MDSC, Treg, Breg, células plasmáticas, NK, NKT
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBC with AIH features 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .