- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618575
Ursodesoxycholsäure kombiniert mit Gesamtglukosiden der Pfingstrose bei der Behandlung von PBC mit AIH Merkmale 1
19. März 2021 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie mit Ursodesoxycholsäure in Kombination mit Gesamtglukosiden der Pfingstrose bei der Behandlung von PBC mit AIH-Merkmalen 1
Merkmale einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie mit Ursodesoxycholsäure in Kombination mit Gesamtglukosiden der Pfingstrose bei der Behandlung von PBC mit AIH 1
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
137
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mengyi Shen, MD
- Telefonnummer: +86 15626212342
- E-Mail: shenmengyi1219@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13518178110
- E-Mail: yangli_hx@scu.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Die Diagnose einer PBC ist eindeutig und erfüllt nicht die Pariser Kriterien für die Diagnose einer PBC-Überlappungs-AIH, sie muss jedoch 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN oder 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN oder 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN und Leber erfüllen Eine pathologische Biopsie schließt eine mittelschwere oder stärkere Grenzflächenentzündung aus.
- Hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer Hepatitis-A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
- Patienten mit Zirrhose;
- Patienten mit fulminantem Leberversagen;
- Leberschäden, die aus anderen Gründen verursacht wurden: z. B. primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson;
- Schwangere und schwangere Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Fortpflanzung bedürfen;
- Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
- Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Kürzlich erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ursodesoxycholsäure kombiniert mit Gesamtglukosiden der Pfingstrose
|
Ursodesoxycholsäure kombiniert mit Gesamtglukosiden der Pfingstrose
|
Sonstiges: Nur Ursodesoxycholsäure
|
Nur Ursodesoxycholsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Remission
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der Serum-ALT- und IgG-Spiegel nach 24-wöchiger Behandlung, pro Behandlungsgruppe.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Minimales Ansprechen, definiert als Abnahme der ALT- oder AST-Serumspiegel, aber immer noch >2x ULN
|
bis zu 12 Monate
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
definiert als keine Verbesserung oder Erhöhung der ALT- oder AST-Serumspiegel
|
bis zu 12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
|
bis zu 12 Monate
|
Teilremission
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Teilremission, definiert als Serumspiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und <2x ULN
|
bis zu 12 Monate
|
Klinische Symptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gelbsucht, Müdigkeit, Juckreiz usw
|
bis zu 12 Monate
|
Veränderungen im Anteil der Blutimmunzellen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Prozentsatz der T-Zellen, DC, MDSC, Treg, Breg, Plasmazellen, NK, NKT
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBC with AIH features 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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