- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618575
Ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af Paeony i behandlingen af PBC med AIH-egenskaber 1
19. marts 2021 opdateret af: Li Yang, West China Hospital
Et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg med ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæony i behandlingen af PBC med AIH-egenskaber 1
Et randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg med ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæony i behandlingen af PBC med AIH har 1
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år;
- Diagnosen PBC er klar og opfylder ikke Paris-kriterierne for diagnosticering af PBC overlap AIH, men den skal opfylde 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, og lever patologisk biopsi udelukker moderat eller højere grænsefladebetændelse;
- Indvilget i at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
- Patienter med tilstedeværelse af cirrose;
- Patienter med tilstedeværelse af fulminant leversvigt;
- Leverskade forårsaget af andre årsager: såsom primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom;
- Gravide og ynglende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med behov for reproduktion;
- Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
- Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
- Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
- Deltog i andre klinikforsøg inden for 6 måneder før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæon
|
Ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæon
|
|
Andet: Kun ursodeoxycholsyre
|
Kun ursodeoxycholsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk remission
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter i biokemisk remission, defineret som normalisering af serum-ALAT- og IgG-niveauer efter 24 ugers behandling, pr. behandlingsgruppe.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal respons
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Minimal respons, defineret som fald i ALAT- eller ASAT-serumniveauer, men stadig >2x ULN
|
op til 12 måneder
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 12 måneder
|
defineret som ingen forbedring eller stigning af ALAT- eller ASAT-serumniveauer
|
op til 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
|
op til 12 måneder
|
|
Delvis remission
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Delvis remission, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) serumniveauer >1x øvre normalgrænse (ULN) og <2x ULN
|
op til 12 måneder
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Gulsot, træthed, kløe mv
|
op til 12 måneder
|
|
Ændringer i andelen af blodets immunceller
Tidsramme: op til 12 måneder
|
procentdel af T-celler, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBC with AIH features 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .