Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af Paeony i behandlingen af ​​PBC med AIH-egenskaber 1

19. marts 2021 opdateret af: Li Yang, West China Hospital

Et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg med ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæony i behandlingen af ​​PBC med AIH-egenskaber 1

Et randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg med ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæony i behandlingen af ​​PBC med AIH har 1

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år;
  2. Diagnosen PBC er klar og opfylder ikke Paris-kriterierne for diagnosticering af PBC overlap AIH, men den skal opfylde 1,0xULN < ALT ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < AST ≤ 3,0xULN eller 1,0xULN < IgG ≤ 1,3xULN, og lever patologisk biopsi udelukker moderat eller højere grænsefladebetændelse;
  3. Indvilget i at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  2. Patienter med tilstedeværelse af cirrose;
  3. Patienter med tilstedeværelse af fulminant leversvigt;
  4. Leverskade forårsaget af andre årsager: såsom primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom;
  5. Gravide og ynglende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med behov for reproduktion;
  6. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
  7. Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
  8. Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
  9. Deltog i andre klinikforsøg inden for 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæon
Ursodeoxycholsyre kombineret med totale glucosider af pæon
Andet: Kun ursodeoxycholsyre
Kun ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk remission
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter i biokemisk remission, defineret som normalisering af serum-ALAT- og IgG-niveauer efter 24 ugers behandling, pr. behandlingsgruppe.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal respons
Tidsramme: op til 12 måneder
Minimal respons, defineret som fald i ALAT- eller ASAT-serumniveauer, men stadig >2x ULN
op til 12 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som ingen forbedring eller stigning af ALAT- eller ASAT-serumniveauer
op til 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
op til 12 måneder
Delvis remission
Tidsramme: op til 12 måneder
Delvis remission, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) serumniveauer >1x øvre normalgrænse (ULN) og <2x ULN
op til 12 måneder
Kliniske symptomer
Tidsramme: op til 12 måneder
Gulsot, træthed, kløe mv
op til 12 måneder
Ændringer i andelen af ​​blodets immunceller
Tidsramme: op til 12 måneder
procentdel af T-celler, DC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner