脊髄損傷における定期的な脚の動きの診断: 睡眠ポリグラフの代替としてのアクティグラフィー? (ACTI-MPJ-BM)

二次的な目的として、この研究は次のことを目指しています。

• 正と負の予測値を推定します。
• アクティグラフィーを使用して PLM インデックスの診断しきい値を特定します。
• 下肢の動きを検出するために、アクティグラフィーと睡眠ポリグラフの一致を研究します。
• 2 つのリーダー間で、新しい PLM ソフトウェアを使用して再現性を評価します。
• 同じ患者を対象に 3 晩連続して、この適応症のアクチグラフィーの再現性を調査します (補助的な調査)。
• SCI の完全性 (AIS-A vs AIS-B、C、D) および基礎となる病理 (MS、SCI) に従って診断性能を比較します。
• アクティグラフィーと PSG のインストールと解釈の時間を比較します。

PLM の適切な診断は SCI 患者には必須のように見えましたが、ケア管理における重度の SCI 合併症では、アクセシビリティと可用性の遅延が依然として課題となっています。

研究チームは、脊髄損傷患者のゴールド スタンダード (ポリソムノグラフィー) と比較して、アクティグラフィーが十分な信頼性 (AUC (曲線下面積) 約 80%) で PLM を診断できる可能性があるという仮説を立てています。

介入: 予定された夜間の記録 (睡眠ポリグラフ) 中に、3 つのアクティグラフが追加されます (手首に 1 つ、各足に 1 つ)。

機器: MotionWatch8®、CamNtech® (CE クラス 1 デバイスのマーキング、FDA (K132764) に準拠)。

方法:

私たちの三次医療センターで追跡されたすべての連続した適格な患者（終夜の睡眠ポリグラフィーがすでに予定されている人）は、研究について通知され、参加するよう提案されます。

インフォームドコンセントフォームに署名した後、すべての被験者は終夜検査を受けます：ポリソムノグラフィー（通常のケアですでにスケジュールされています）およびアクティグラフィー（3つのデバイスの追加）：

• 光を検出し、睡眠と一致する非活動期間を識別するための手首の 1 つの古典的なアクティグラフ。
• 2 つの新世代の Actiwatch アクティグラフ (MotionWatch) が足に配置されています。 ポリソムノグラフィーには、前脛骨筋の EMG 記録が組み込まれ、米国睡眠医学会 (AASM) の採点基準に従って、1 人の睡眠専門家によって採点されます。

アクティグラフィー分析は、以下によって提供されます。

• この適応のために特別に開発された自動化ソフトウェア (PLMsanalysis ソフトウェア、camNtechR)。
• ソフトウェアと PSG の両方の結果を知らずに読書をしている看護師。
• 2 番目の測定値は、同じく睡眠ポリグラフの結果を知らない 2 番目の看護師によって提供されます。

アクティグラフィーの結果は患者や医師に伝えられないため、患者の管理には影響しません。

評価期間の終わりに、各患者は、必要に応じて、通常のケアと同様に睡眠ユニットでの治療とフォローアップを提供されます。

アクティグラフィーの再現性の研究は、33 人の被験者のサンプルで実施されます。 この研究は、すでに予定されている入院中に3晩連続して行われます（患者の追加の入院夜はありません）。

統計分析: 結果測定で説明されているとおり。