Diagnóstico de los movimientos periódicos de las piernas en la lesión medular: ¿la actigrafía como alternativa a la polisomnografía? (ACTI-MPJ-BM)
Diagnóstico del movimiento periódico de piernas en lesiones medulares: ¿la actigrafía como alternativa a la polisomnografía?
Los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (PLM, por sus siglas en inglés) son episodios de movimientos repetitivos, estereotípicos, del hallux o de los pies. Podrían inducir trastornos del sueño, fatiga, somnolencia diurna y deterioro de la calidad de vida, pero también aumentarían el riesgo cardiovascular al aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la noche. El estándar de oro para el diagnóstico de PLM se basa en el registro electromiográfico del músculo tibial anterior durante la polisomnografía nocturna completa (PSG).
La prevalencia de PLM es mayor en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI), posiblemente debido a una pérdida de la inhibición encefálica en un generador de movimiento espinal. En estos pacientes, las PLM también pueden considerarse erróneamente como espasmos que en ocasiones conducen a la implantación injustificada de una bomba Lioresal intratecal.
En la población general, los tratamientos farmacológicos para las PLM, en particular los agonistas de la dopamina, limitan el impacto de estos movimientos anormales en la fragmentación del sueño, el estado de alerta diurno y la calidad de vida. Los PLM infradiagnosticados en pacientes con LME pueden exacerbar los trastornos cognitivos, del estado de ánimo y dolorosos debido a la estrecha interacción entre los trastornos del sueño y las manifestaciones neurocognitivas, psicológicas y dolorosas.
El diagnóstico apropiado de PLM parecía obligatorio en esos pacientes, pero la accesibilidad y la disponibilidad tardía siguen siendo un desafío. Además, los laboratorios del sueño a menudo no pueden adaptarse a los pacientes con SCI.
En este contexto, sería interesante la actigrafía, una herramienta de diagnóstico fácil de usar, más barata y fácilmente renovable. En la población general, la sensibilidad para el diagnóstico de MLP estuvo entre 0,79 y 1 y la especificidad entre 0,6 y 0,83. Debido a la afectación de las extremidades inferiores, se espera una mayor especificidad en los pacientes con LME (disminución de la actividad voluntaria).
La nueva generación de actígrafos (MotionWatchR) podría tener mejores características gracias al desarrollo de un software específico que integre ambos miembros inferiores en un mismo análisis.
Como objetivo principal, este estudio monocéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la actigrafía de miembros inferiores para el diagnóstico de MLP frente al estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
- Estimar valores predictivos positivos y negativos;
- Identificar el umbral de diagnóstico del índice de PLM con actigrafía;
- Estudio de concordancia entre actigrafía y polisomnografía para detectar movimientos de miembros inferiores;
- Evaluar la reproducibilidad entre 2 lectores y con el nuevo software PLMs;
- Estudiar la reproducibilidad de la actigrafía para esta indicación durante 3 noches consecutivas en los mismos pacientes (estudio auxiliar);
- Compare el rendimiento del diagnóstico según la integridad de la SCI (AIS-A frente a AIS-B, C, D) y la patología subyacente (MS, SCI);
- Compara tiempos de instalación e interpretación entre actigrafía y PSG.
El diagnóstico apropiado de PLM parecía obligatorio en pacientes con SCI; sin embargo, la accesibilidad y el retraso en la disponibilidad siguen siendo un desafío para las complicaciones graves de SCI en el manejo de la atención.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la actigrafía podría diagnosticar PLM con suficiente confiabilidad (AUC (área bajo la curva) alrededor del 80 %) en comparación con el estándar de oro (polisomnografía) en pacientes con lesiones de la médula espinal.
Intervención: Durante una grabación nocturna programada (polisomnografía) se añadirán 3 actígrafos (1 en la muñeca y 1 en cada pie).
Equipo: MotionWatch8®, CamNtech® (dispositivo marcado CE Clase 1; acuerdo FDA (K132764)).
Métodos:
Todos los pacientes elegibles consecutivos seguidos en nuestro centro de atención terciaria (para quienes ya está programada una polisomnografía nocturna completa) serán informados del estudio y propuestos para participar.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, todos los sujetos se someterán a exámenes de una noche completa: polisomnografía (ya programada en la atención habitual) y actigrafía (adición de 3 dispositivos):
- 1 actígrafo clásico en la muñeca para detectar la luz e identificar los periodos de inactividad compatibles con el sueño.
- 2 actigraphs Actiwatch (MotionWatch) de nueva generación colocados en los pies. La polisomnografía incorporará el registro EMG del tibial anterior y la calificará un especialista del sueño siguiendo los criterios de calificación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
El análisis de la actigrafía estará a cargo de:
- Un software automatizado especialmente desarrollado para esta indicación (PLMsanalysis software, camNtechR).
- Una enfermera que lee sin darse cuenta de los resultados del software y del PSG.
- Una segunda lectura será proporcionada por una segunda enfermera, también ajena al resultado de la polisomnografía.
Los resultados de la actigrafía no se comunicarán a los pacientes ni a los médicos y, por lo tanto, no afectarán el manejo del paciente.
Al final del período de evaluación, a cada paciente se le ofrecerá, si lo necesita, tratamiento y seguimiento en la unidad de sueño como en la atención habitual.
Se realizará un estudio de reproducibilidad de la actigrafía en una muestra de 33 sujetos. Este estudio se llevará a cabo durante tres noches consecutivas durante una hospitalización ya programada (sin noche de hospitalización adicional para los pacientes).
Análisis estadístico: como se describe en Medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine LEOTARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 47 10 79 40
- Correo electrónico: antoine.leotard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Christine BLANDIN
- Número de teléfono: +33 (0)1 47 10 79 40
- Correo electrónico: laboratoire.sommeil.rpc@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión de la médula espinal de etiología traumática o médica (incluido el paciente con esclerosis múltiple);
- Estabilidad de la prueba motora durante al menos 6 meses antes de la inclusión;
- Pacientes con LME completa o incompleta (AIS-A, B, C, D y E);
- Nivel neurológico entre C4 y L1;
- mayores de 18 años;
- Pacientes con polisomnografía nocturna completa (PSG) ya programada;
- Afiliados al sistema de seguridad social;
- Ausencia de evento médico intercurrente.
Criterio de exclusión:
Criterios específicos:
- Historia de amputación de miembros inferiores;
- Lesión cutánea que compromete el posicionamiento de la actigrafía
- Presencia de equipo de estimulación medular, electrodos Brindley, antecedentes de cirugía medular.
Criterios no específicos:
- negativa del paciente;
- Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos
- Incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Condición de emergencia;
- Protección legal (es decir, incompetencia para prestar consentimiento, tutela, curaduría o prisión);
- Sin afiliación a un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluaciones de PSG y dispositivos de actigrafía
Todos los pacientes serán evaluados y diagnosticados de acuerdo con los registros de Gold Standard para el diagnóstico de PLM y también por el registro de los dispositivos de actigrafía.
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Estándar de oro: registro electromiográfico del músculo tibial anterior durante la polisomnografía nocturna completa (PSG). Los dispositivos actígrafos de nueva generación Actiwatch se combinarán con PSG como herramienta de proyección: MotionWatch se colocará en el dorso de los pies para grabar). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis de la característica operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Área bajo la curva ROC del actímetro (índices de movimiento periódico de piernas, definido por la relación entre el número de movimientos periódicos de miembros inferiores durante el sueño y la duración estimada del sueño en horas), comparado con polisomnografía para tener diagnóstico de movimiento periódico de piernas durante el sueño (período de sueño definido por ausencia de luz y movimiento del miembro superior del más móvil con actímetro).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de valores predictivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo y razón de verosimilitud de la actigrafía en comparación con la polisomnografía para diagnosticar PLM
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Índice Umbral de PLM
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI), que corresponde al número de movimientos periódicos de las extremidades por hora. La actigrafía se utilizará para determinar el umbral de diagnóstico del índice de PLM. |
hasta 24 horas
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Evaluación de movimientos nocturnos de miembros inferiores
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Número de movimientos nocturnos de miembros inferiores por hora de registro
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hasta 24 horas
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Diagnóstico de PLMs basado en la actigrafía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Diagnóstico de PLMs (sí/no) basado en los resultados de la actigrafía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Coeficiente kappa entre diagnósticos de PLMs (sí/no) realizados por 2 enfermeras diferentes y entre 1 enfermera y el software de análisis automatizado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Rendimiento diagnóstico de la actigrafía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Rendimiento diagnóstico de la actigrafía según:
AIS: Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA); EM: esclerosis múltiple. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo de instalación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo de instalación entre actigrafía y PSG
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo de interpretación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo de interpretación entre actigrafía y PSG
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Christine BLANDIN, Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- Director de estudio: Antoine LEOTARD, MD, Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Proserpio P, Lanza A, Sambusida K, Fratticci L, Frigerio P, Sommariva M, Stagni EG, Redaelli T, De Carli F, Nobili L. Sleep apnea and periodic leg movements in the first year after spinal cord injury. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):59-66. doi: 10.1016/j.sleep.2014.07.019. Epub 2014 Oct 7.
- Siddiqui F, Strus J, Ming X, Lee IA, Chokroverty S, Walters AS. Rise of blood pressure with periodic limb movements in sleep and wakefulness. Clin Neurophysiol. 2007 Sep;118(9):1923-30. doi: 10.1016/j.clinph.2007.05.006. Epub 2007 Jun 27.
- Foschi M, Rizzo G, Liguori R, Avoni P, Mancinelli L, Lugaresi A, Ferini-Strambi L. Sleep-related disorders and their relationship with MRI findings in multiple sclerosis. Sleep Med. 2019 Apr;56:90-97. doi: 10.1016/j.sleep.2019.01.010. Epub 2019 Jan 21.
- Telles SC, Alves RS, Chadi G. Spinal cord injury as a trigger to develop periodic leg movements during sleep: an evolutionary perspective. Arq Neuropsiquiatr. 2012 Nov;70(11):880-4. doi: 10.1590/s0004-282x2012001100011.
- Levy J, Hartley S, Mauruc-Soubirac E, Leotard A, Lofaso F, Quera-Salva MA, Bensmail D. Spasticity or periodic limb movements? Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):698-704. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04886-9. Epub 2017 Dec 4.
- Allen R. Dopamine and iron in the pathophysiology of restless legs syndrome (RLS). Sleep Med. 2004 Jul;5(4):385-91. doi: 10.1016/j.sleep.2004.01.012.
- Guilleminault C, Flagg W. Effect of baclofen on sleep-related periodic leg movements. Ann Neurol. 1984 Mar;15(3):234-9. doi: 10.1002/ana.410150304.
- Plante DT. Leg actigraphy to quantify periodic limb movements of sleep: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2014 Oct;18(5):425-34. doi: 10.1016/j.smrv.2014.02.004. Epub 2014 Feb 17.
- Kobayashi M, Namba K, Ito E, Nishida S, Nakamura M, Ueki Y, Furudate N, Kagimura T, Usui A, Inoue Y. The validity of the PAM-RL device for evaluating periodic limb movements in sleep and an investigation on night-to-night variability of periodic limb movements during sleep in patients with restless legs syndrome or periodic limb movement disorder using this system. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):138-43. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.790. Epub 2013 Oct 31.
- Ferri R, Fulda S, Manconi M, Hogl B, Ehrmann L, Ferini-Strambi L, Zucconi M. Night-to-night variability of periodic leg movements during sleep in restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: comparison between the periodicity index and the PLMS index. Sleep Med. 2013 Mar;14(3):293-6. doi: 10.1016/j.sleep.2012.08.014. Epub 2012 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos del movimiento
- Síndrome de mioclonías nocturnas
Otros números de identificación del estudio
- APHP200140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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