Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodiske legbevegelsers diagnose ved ryggmargsskade: aktigrafi som et alternativ for polysomnografi? (ACTI-MPJ-BM)

15. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Periodisk legbevegelses diagnose ved ryggmargsskade: Aktigrafi som et alternativ for polysomnografi?

Periodiske lembevegelser under søvn (PLMs) er episoder med repeterende, stereotype, hallux- eller fotbevegelser. De kan indusere søvnforstyrrelser, tretthet, søvnighet på dagtid og svekket livskvalitet, men også økt kardiovaskulær risiko ved å øke hjertefrekvensen og blodtrykket om natten. Gullstandard for PLM-diagnose er basert på elektromyografisk registrering av tibialis anterior muskel under full natt polysomnografi (PSG).

PLMs prevalens er høyere hos pasienter med ryggmargsskade (SCI), muligens på grunn av tap av encefalisk hemming på en spinal bevegelsesgenerator. Hos disse pasientene kan PLM også feilaktig betraktes som spasmer som noen ganger fører til uberettiget implantasjon av en intratekal Lioresal-pumpe.

I den generelle befolkningen begrenser medikamentelle behandlinger for PLM, spesielt dopaminagonister, virkningen av disse unormale bevegelsene på søvnfragmentering, våkenhet på dagtid og livskvalitet. Underdiagnostiserte PLM-er hos SCI-pasienter kan føre til forverrede kognitive, humør- og smertefulle lidelser på grunn av det nære samspillet mellom søvnforstyrrelser og nevrokognitive, psykologiske og smertefulle manifestasjoner.

PLMs passende diagnose virket obligatorisk hos disse pasientene, men tilgjengelighet og forsinket tilgjengelighet er fortsatt utfordrende. I tillegg er søvnlaboratorier ofte ikke i stand til å imøtekomme SCI-pasienter.

I denne sammenhengen ville aktigrafi, et brukervennlig, billigere og lett fornybart diagnoseverktøy vært interessant. I den generelle befolkningen var sensitiviteten for å diagnostisere PLM mellom 0,79 og 1 og spesifisitet mellom 0,6 og 0,83. På grunn av nedsatt lemmer, forventes økt spesifisitet SCI-pasienter (redusert frivillig aktivitet).

Den nye generasjonen av actigraph (MotionWatchR) kan ha bedre egenskaper takket være utviklingen av en spesifikk programvare som integrerer begge underekstremitetene i samme analyse.

Som primært mål har denne prospektive monosentriske studien som mål å evaluere ytelsen til aktigrafi i underekstremitetene for PLM-diagnose versus gullstandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som sekundære mål har studiet som mål å:

  • Estimer positive og negative prediktive verdier;
  • Identifiser den diagnostiske terskelen til PLMs indeks med aktigrafi;
  • Studer samsvar mellom aktigrafi og polysomnografi for å oppdage bevegelser i underekstremitetene;
  • Evaluer reproduserbarheten mellom 2 lesere og med den nye PLM-programvaren;
  • Undersøk aktigrafisk reproduserbarhet for denne indikasjonen over 3 netter på rad hos de samme pasientene (tilleggsstudie);
  • Sammenlign diagnostisk ytelse i henhold til SCI-fullstendighet (AIS-A vs AIS-B, C, D) og underliggende patologi (MS, SCI);
  • Sammenlign installasjons- og tolkningstider mellom aktigrafi og PSG.

PLMs passende diagnose så ut til å være obligatorisk hos SCI-pasienter, men tilgjengeligheten og forsinkelsen av tilgjengelighet forblir utfordrende for alvorlige SCI-komplikasjoner i omsorgsbehandling.

Studieteamet antar at aktigrafi kan være i stand til å diagnostisere PLM med tilstrekkelig pålitelighet (AUC (areal under kurven) rundt 80%) sammenlignet med gullstandarden (polysomnografi) hos pasienter med ryggmargsskader.

Intervensjon: Under et planlagt nattopptak (polysomnografi) vil det bli lagt til 3 aktigrafer (1 på håndleddet og 1 på hver fot).

Utstyr: MotionWatch8®, CamNtech® (merking CE klasse 1 enhet; i henhold til FDA (K132764)).

Metoder:

Alle påfølgende kvalifiserte pasienter som følges i vårt tertiærsenter (som allerede er planlagt en hel natt polysomnografi) vil bli informert om studien og foreslått å delta.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil alle emner gjennomgå en helnattsundersøkelse: polysomnografi (allerede planlagt i vanlig omsorg) og aktigrafi (tillegg av 3 enheter):

  • 1 klassisk actigraph på håndleddet for å oppdage lys og identifisere inaktivitetsperioder som er kompatible med søvn.
  • 2 ny generasjon Actiwatch actigraphs (MotionWatch) plassert på føttene. Polysomnografi vil inkludere tibialis anterior EMG-registrering og vil bli skåret av en søvnspesialist i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) poengkriterier.

Aktigrafianalyse vil bli levert av:

  • En automatisert programvare spesielt utviklet for denne indikasjonen (PLMsanalysis software, camNtechR).
  • En sykepleier leser uvitende om både programvare og PSG-resultater.
  • En andre lesing vil bli gitt av en annen sykepleier, også uvitende om resultatet av polysomnografien.

Aktigrafiresultater vil ikke bli kommunisert til pasienter eller leger og vil derfor ikke påvirke pasientbehandlingen.

På slutten av evalueringsperioden vil hver pasient ved behov få tilbud om behandling og oppfølging i søvnenheten som ved vanlig omsorg.

En studie av aktigrafisk reproduserbarhet vil bli utført i et utvalg på 33 forsøkspersoner. Denne studien vil foregå over tre netter på rad under en allerede planlagt sykehusinnleggelse (ingen ekstra innleggelseskveld for pasienter).

Statistisk analyse: som beskrevet i Resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ryggmargsskade fra traumatisk eller medisinsk etiologi (inkludert pasient med multippel sklerose);
  • Motorteststabilitet i minst 6 måneder før inkludering;
  • Pasienter med fullstendig eller ufullstendig SCI (AIS-A, B, C, D og E);
  • Nevrologisk nivå mellom C4 og L1;
  • Alder >18 år;
  • Pasienter med allerede planlagt full natt polysomnografi (PSG);
  • Tilknyttet trygdesystemet;
  • Fravær av medisinsk interkurrent hendelse.

Ekskluderingskriterier:

Spesifikke kriterier:

  • Anamnese med amputasjon av underekstremiteter;
  • Kutan lesjon som kompromitterer aktigrafiposisjonering
  • Tilstedeværelse av utstyr for ryggmargsstimulering, Brindley-elektroder, historie med ryggmargskirurgi.

Ikke-spesifikke kriterier:

  • Pasient avslag;
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere
  • Kan ikke signere informert samtykkeskjema;
  • Nødtilstand;
  • Rettslig beskyttelse (dvs. inkompetanse til å gi samtykke, vergemål, kurator eller fengsling);
  • Ingen tilknytning til et trygdesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Evalueringer av PSG og aktigrafienheter
Alle pasienter vil bli evaluert og diagnostisert i henhold til journalene av gullstandarden for PLMs diagnose og også av aktigrafienhetens registrering.
Fremgangsmåte: PSG og aktigrafiopptak

Gullstandard: elektromyografisk registrering av tibialis anterior muskel under full natt polysomnografi (PSG).

Den nye generasjonen actigraphs Actiwatch vil bli kombinert med PSG som et screeningverktøy: MotionWatch vil bli plassert på fotryggen for å ta opp).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Receiver Operating Characteristic (ROC) analysen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Arealet under ROC-kurven til aktimeteret (indekser for periodisk bevegelse av ben, definert av forholdet mellom antall periodiske bevegelser av lave lemmer under sovetid og estimert sovevarighet i time), sammenlignet med polysomnografi for å ha diagnosen periodisk bevegelse av bena under søvn (søvnperiode definert av fravær av lys og bevegelse av den mer mobile delen av den mer mobile med aktimeter).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdiestimering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for aktigrafi sammenlignet med polysomnografi for å diagnostisere PLM-er
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Terskelen for PLMs-indeksen
Tidsramme: opptil 24 timer

Den periodiske lembevegelsesindeksen (PLMI), som tilsvarer antall periodiske lembevegelser per time.

Aktigrafien vil bli brukt til å bestemme diagnostisk terskel for PLMs Index.
opptil 24 timer
Evaluering av nattlige bevegelser i underekstremiteter
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall nattlige bevegelser i underekstremiteten per opptakstime
opptil 24 timer
PLMs diagnose basert på aktigrafien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
PLMs diagnose (ja/nei) basert på aktigrafiresultatene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Kappa koeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Kappa-koeffisient mellom PLMs diagnoser (ja/nei) laget av 2 forskjellige sykepleiere og mellom 1 sykepleier og den automatiserte analyseprogramvaren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Actigrafi diagnostisk ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Actigrafi diagnostisk ytelse i henhold til:

  • den underliggende patologien (MS eller ikke)
  • og lesjonens fullstendighet (AIS-A vs AIS-B,C, D)

AIS: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale;

MS: multippel sklerose.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Installasjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Installasjonstid mellom aktigrafi og PSG
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Tolkningstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Tidspunkt for tolkning mellom aktigrafi og PSG
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Christine BLANDIN, Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
  • Studieleder: Antoine LEOTARD, MD, Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på PSG og aktigrafiopptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere