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Periodische Beinbewegungsdiagnostik bei Rückenmarksverletzung: Aktigraphie als Alternative zur Polysomnographie? (ACTI-MPJ-BM)

15. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnose der periodischen Beinbewegung bei Rückenmarksverletzung: Aktigraphie als Alternative zur Polysomnographie?

Periodic Limb Movements during Sleep (PLMs) sind Episoden sich wiederholender, stereotyper Hallux- oder Fußbewegungen. Sie könnten Schlafstörungen, Müdigkeit, Tagesmüdigkeit und eingeschränkte Lebensqualität hervorrufen, aber auch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko durch steigende Herzfrequenz und Blutdruck in der Nacht. Der Goldstandard für die PLM-Diagnose basiert auf der elektromyographischen Aufzeichnung des M. tibialis anterior während der Ganznacht-Polysomnographie (PSG).

Die PLM-Prävalenz ist bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) höher, möglicherweise aufgrund eines Verlusts der enzephalen Hemmung eines spinalen Bewegungsgenerators. Bei diesen Patienten können PLMs auch fälschlicherweise als Spasmen angesehen werden, die manchmal zur ungerechtfertigten Implantation einer intrathekalen Lioresal-Pumpe führen.

In der Allgemeinbevölkerung begrenzen medikamentöse Behandlungen für PLMs, insbesondere Dopaminagonisten, die Auswirkungen dieser abnormalen Bewegungen auf Schlaffragmentierung, Tageswachheit und Lebensqualität. Unterdiagnostizierte PLMs bei SCI-Patienten können aufgrund der engen Wechselwirkung zwischen Schlafstörungen und neurokognitiven, psychologischen und schmerzhaften Manifestationen zu einer Verschärfung kognitiver, affektiver und schmerzhafter Störungen führen.

Die angemessene PLM-Diagnose schien bei diesen Patienten obligatorisch zu sein, aber die Zugänglichkeit und verzögerte Verfügbarkeit bleiben eine Herausforderung. Darüber hinaus sind Schlaflabore oft nicht in der Lage, Querschnittspatienten aufzunehmen.

Interessant wäre in diesem Zusammenhang die Aktigraphie, ein einfach anzuwendendes, kostengünstigeres und leicht erneuerbares Diagnosetool. In der Allgemeinbevölkerung lag die Sensitivität für die Diagnose von PLMs zwischen 0,79 und 1 und die Spezifität zwischen 0,6 und 0,83. Aufgrund der Beeinträchtigung der unteren Extremitäten wird eine erhöhte Spezifität für SCI-Patienten erwartet (Verringerung der freiwilligen Aktivität).

Die neue Aktigraph-Generation (MotionWatchR) könnte dank der Entwicklung einer speziellen Software, die beide unteren Gliedmaßen in dieselbe Analyse integriert, bessere Eigenschaften aufweisen.

Als primäres Ziel zielt diese prospektive monozentrische Studie darauf ab, die Leistung der Aktigraphie der unteren Gliedmaßen für die PLM-Diagnose im Vergleich zum Goldstandard zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:

  • Schätzen Sie positive und negative Vorhersagewerte;
  • Identifizieren Sie die diagnostische Schwelle des PLM-Index mit Aktigraphie;
  • Studieren Sie die Konkordanz zwischen Aktigraphie und Polysomnographie, um Bewegungen der unteren Gliedmaßen zu erkennen;
  • Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit zwischen 2 Lesegeräten und mit der neuen PLMs-Software;
  • Untersuchung der Reproduzierbarkeit der Aktigraphie für diese Indikation über 3 aufeinanderfolgende Nächte bei denselben Patienten (Zusatzstudie);
  • Vergleich der diagnostischen Leistung nach SCI-Vollständigkeit (AIS-A vs. AIS-B, C, D) und zugrunde liegender Pathologie (MS, SCI);
  • Vergleichen Sie Installations- und Interpretationszeiten zwischen Aktigraphie und PSG.

Die angemessene PLM-Diagnose schien bei SCI-Patienten obligatorisch zu sein, aber die Zugänglichkeit und die Verzögerung der Verfügbarkeit bleiben eine Herausforderung für schwere SCI-Komplikationen im Pflegemanagement.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Aktigraphie PLMs mit ausreichender Zuverlässigkeit (AUC (area under the curve) etwa 80 %) im Vergleich zum Goldstandard (Polysomnographie) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen diagnostizieren könnte.

Intervention: Während einer geplanten Nachtaufzeichnung (Polysomnographie) werden 3 Aktigraphen hinzugefügt (1 am Handgelenk und 1 an jedem Fuß).

Ausstattung: MotionWatch8®, CamNtech® (Kennzeichnung CE Klasse 1 Gerät; Übereinstimmung FDA (K132764)).

Methoden:

Alle konsekutiven geeigneten Patienten, die in unserem Zentrum für tertiäre Versorgung nachverfolgt werden (für die bereits eine Polysomnographie für die ganze Nacht geplant ist), werden über die Studie informiert und zur Teilnahme vorgeschlagen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Probanden einer nächtlichen Untersuchung unterzogen: Polysomnographie (bereits in der üblichen Behandlung geplant) und Aktigraphie (zusätzlich von 3 Geräten):

  • 1 klassischer Aktigraph am Handgelenk, um Licht zu erkennen und Inaktivitätsphasen zu identifizieren, die mit dem Schlaf vereinbar sind.
  • 2 Actiwatch Aktigraphen der neuen Generation (MotionWatch) an den Füßen. Die Polysomnographie beinhaltet eine Tibialis-anterior-EMG-Aufzeichnung und wird von einem Schlafspezialisten gemäß den Bewertungskriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) bewertet.

Die Aktigraphie-Analyse wird bereitgestellt von:

  • Eine speziell für diese Indikation entwickelte automatisierte Software (PLMsanalysis software, camNtechR).
  • Eine Krankenschwester, die weder Software noch PSG-Ergebnisse kennt.
  • Eine zweite Messung wird von einer zweiten Krankenschwester durchgeführt, die ebenfalls das Ergebnis der Polysomnographie nicht kennt.

Aktigraphie-Ergebnisse werden weder Patienten noch Ärzten mitgeteilt und haben daher keinen Einfluss auf das Patientenmanagement.

Am Ende des Bewertungszeitraums wird jedem Patienten bei Bedarf eine Behandlung und Nachsorge auf der Schlafstation wie in der üblichen Versorgung angeboten.

An einer Stichprobe von 33 Probanden wird eine Studie zur Reproduzierbarkeit der Aktigraphie durchgeführt. Diese Studie wird an drei aufeinanderfolgenden Nächten während eines bereits geplanten Krankenhausaufenthalts durchgeführt (keine zusätzliche Krankenhausnacht für Patienten).

Statistische Analyse: wie in Ergebnismessungen beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Rückenmarksverletzung aufgrund traumatischer oder medizinischer Ätiologie (einschließlich Patienten mit Multipler Sklerose);
  • Motorische Teststabilität für mindestens 6 Monate vor Aufnahme;
  • Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Querschnittlähmung (AIS-A, B, C, D und E);
  • Neurologische Ebene zwischen C4 und L1;
  • Alter >18 Jahre;
  • Patienten mit bereits geplanter ganztägiger Polysomnographie (PSG);
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen;
  • Fehlen eines medizinischen interkurrenten Ereignisses.

Ausschlusskriterien:

Spezifische Kriterien:

  • Geschichte der Amputation der unteren Gliedmaßen;
  • Hautläsion, die die Positionierung der Aktigraphie beeinträchtigt
  • Vorhandensein von Geräten zur Rückenmarkstimulation, Brindley-Elektroden, Geschichte der Rückenmarkschirurgie.

Keine spezifischen Kriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden;
  • Notfallzustand;
  • Rechtsschutz (z. Unfähigkeit, Zustimmung, Vormundschaft, Kurator oder Inhaftierung zu erteilen);
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auswertungen von PSG- und Aktigraphiegeräten
Alle Patienten werden gemäß den Aufzeichnungen nach dem Goldstandard für die PLM-Diagnose und auch durch die Aufzeichnung der Aktigraphiegeräte bewertet und diagnostiziert.
Verfahren: PSG- und Aktigraphie-Aufzeichnung

Goldstandard: elektromyographische Aufnahme des M. tibialis anterior während der Ganznacht-Polysomnographie (PSG).

Die Aktigraphen der neuen Generation Actiwatch werden als Screening-Tool mit PSG kombiniert: MotionWatch wird zur Aufzeichnung auf dem Fußrücken platziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der ROC-Kurve des Aktimeters (Indizes der periodischen Bewegung der Beine, definiert durch das Verhältnis zwischen der Anzahl der periodischen Bewegungen der unteren Gliedmaßen während der Schlafzeit und der geschätzten Schlafdauer in Stunden), verglichen mit der Polysomnographie zur Diagnose der periodischen Bewegung der Beine während des Schlafens (Schlafzeit definiert durch Lichtmangel und Bewegung des oberen Gliedes des Mobileren mit Aktimeter).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Vorhersagewerte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Aktigraphie im Vergleich zur Polysomnographie zur Diagnose von PLMs
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Schwellenwert des PLM-Index
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Der Periodic Limb Movement Index (PLMI), der der Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen pro Stunde entspricht.

Die Aktigraphie wird verwendet, um den diagnostischen Schwellenwert des PLMs-Index zu bestimmen.
bis zu 24 Stunden
Bewertung der nächtlichen Bewegungen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anzahl der nächtlichen Bewegungen der unteren Gliedmaßen pro Aufzeichnungsstunde
bis zu 24 Stunden
PLM-Diagnose basierend auf der Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
PLM-Diagnose (ja / nein) basierend auf den Aktigraphie-Ergebnissen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Kappa-Koeffizient zwischen PLM-Diagnosen (ja/nein) von 2 verschiedenen Pflegekräften und zwischen 1 Pflegekraft und der automatisierten Analysesoftware
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Diagnostische Leistung der Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Leistungsdiagnostik der Aktigraphie nach:

  • die zugrunde liegende Pathologie (MS oder nicht)
  • und Läsionsvollständigkeit (AIS-A vs. AIS-B, C, D)

AIS: Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA);

MS: Multiple Sklerose.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Installationszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Installationszeit zwischen Actigraphy und PSG
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Interpretationszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeit der Interpretation zwischen Aktigraphie und PSG
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Christine BLANDIN, Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
  • Studienleiter: Antoine LEOTARD, MD, Physiologie, explorations fonctionnelles - Unité des pathologies du sommeil, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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