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再発性または局所進行性後腹膜軟部肉腫におけるCEB-01 PLGA膜のファーストインマン臨床試験

2026年5月7日 更新者：CEBIOTEX

手術後の再発性または局所進行性後腹膜軟部組織肉腫患者におけるCEB-01 PLGA膜の安全性と忍容性を評価するためのファースト・イン・マン臨床試験

これは、手術後の再発性または局所進行性後腹膜軟部肉腫患者における CEB-01 PLGA メンブレンの安全性と忍容性を評価するための非盲検のファーストインマン臨床試験です。

この試験は、3 つの用量漸増コホート (それぞれ 3 人の患者、科学委員会と DMC の 4 週間の観察と合意の後、患者を 1 人ずつ登録) および拡大コホートで、安全で耐容性の高い用量を使用して実施されます。 この研究は、3+3 修正デザインに従います。用量漸増は、修正されたフィボナッチ法に従います。 ９～３６ｍｇのＳＮ－３８用量を担持するＣＥＢ－​​０１は、腫瘍切除時に外科ベッドに置かれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CEB-01 は、SN-38 が充填された送達システムを備えたポリ (乳酸-コ-グリコール酸) (PLGA) 高分子薬であり、腫瘍切除時に手術台に配置されます。

SN-38の用量が9〜36 mgのCEB-01が投与されます。 CEB-01 は、腫瘍と接触した、および/または浸潤したすべての表面に配置されます。

手術中に得られた腫瘍サンプルを使用して、診断の確認中央レビューがすべての患者に対して実行されます。さらに、患者は局所病理解剖学（PA）診断に従っても含まれます。

患者は、研究の最初の 8 週間は毎週 1 回、その後は CEB-01 の移植後 12 週間まで 2 週間ごとに追跡されます。 その後、研究が完了するまで、フォローアップスケジュールは通常の慣行に従います。

有効性評価は、RECIST 1.1 基準に従って、磁気共鳴画像法 (MRI) [コンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび陽電子放出断層撮影 (PET-CT) も許可されます] によって実行されます。 ベースライン画像の決定は、手術後 12 週目 (±3 日) に行われます。腫瘍床の創傷治癒のために画像解析が決定的でない場合は、手術後 16 週目 (±3 日) とその後 12 週間ごとに繰り返されます。

SN-38の薬物動態評価はすべての患者で実施され、薬物のCmax、Tmax、半減期、および時間薬物濃度曲線下面積（AUC）が決定されます。 血液サンプルは、CEB-01移植後のベースラインおよび8つの時点で収集されます。

有害事象、安全性、および毒性の評価は、有害事象の共通用語基準（CTCAE - バージョン5.0）に従って、インフォームドコンセントの時点から研究終了までの各患者の訪問で行われます。

EORTC Quality of Life Questionnaire（QLQ）30に基づく生活の質は、手術前の1か月目と3か月目に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -局所進行（T3 -T4、米国癌合同委員会（AJCC）/原発腫瘍、局所リンパ節、および遠隔転移病期分類システム（TMN）第8版）および/または再発（いずれか）の後腹膜軟部肉腫の組織学的に確認された診断（脂肪肉腫、平滑筋肉腫、孤立性線維性腫瘍 (SFT)、多形肉腫、または悪性神経鞘腫瘍)。 局所進行（T3 -T4、AJCC/TMN 第 8 版）および/または全身治療の選択肢がない局所手術の候補である再発および転移性疾患の患者も、この試験に適格です。
  3. 一元化されたレビューに利用できる病理標本。 中央審査のためのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織の提出が必要です。 FFPE ブロックを提供できない場合は、厚さ 4 ～ 5 μm の染色されていない正に帯電したスライド 10 枚を提出する必要があります。
  4. 器械的病期分類（CT、MRI）で5cmを超える腫瘍のサイズ（目に見えるか、以前に切除が不十分であった）。
  5. 以下の生化学的および血液学的パラメーターによって定義される正常な肝臓、腎臓、血液、および心機能: Hb >11 g/dL、血小板 >100.000/mm3、 白血球 (WBC) >3000/mm3、好中球数 >1500/mm3、アルブミン >3.0 g/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限 (ULN) の 2.5 倍、ビリルビン < ULNの2倍、クレアチニン<1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス>60ml/分。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。
  7. 併用する放射線療法または化学療法は計画されていません。
  8. 平均余命は6ヶ月以上。
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
  10. 出産の可能性のある男性と女性は、研究全体および手術後3か月間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
  11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲; -被験者は、スクリーニング手順の前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しており、プロトコル要件を順守できます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。 注: 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。患者が授乳中の母親である場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  2. -子宮頸部の上皮内癌および根絶目的で治療された基底細胞性皮膚癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
  3. -インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスを制限する深刻な精神疾患
  4. -生存を6か月未満に制限する病状。
  5. コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  6. -アクティブなウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
  7. 適切なフォローアップを確保することは不可能です。
  8. ペースメーカーまたは動脈瘤クリップの存在、重度の閉所恐怖症、ガドリニウム造影剤に対する既知の反応、またはMRIの実現可能性を妨げる可能性のある体重を含む、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
  9. -治験薬の開始前14日以内の大手術、または外科的合併症を経験した後の回復中;腫瘍生検も中心線挿入も大手術とはみなされません。
  10. ハーブサプリメントの使用を止めることができない、または止めたくない;栄養補助食品の使用は、エリブリンまたは放射線との相互作用の重大なリスクがないことを確認するために、治験薬剤師による審査後に許可される場合があります。
  11. その他の関連する付随疾患。
  12. -以前にイリノテカンで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
CEB-01 と SN-38 の合計投与量: 9 mg
薬：SN-38を搭載したCEB-01メンブレン
CEB-01 は、SN-38 を搭載した送達システムを備えた高分子薬剤で、腫瘍切除時に手術ベッドに設置されます。
実験的：コホート 2
CEB-01 と SN-38 の合計投与量: 18 mg
薬：SN-38を搭載したCEB-01メンブレン
CEB-01 は、SN-38 を搭載した送達システムを備えた高分子薬剤で、腫瘍切除時に手術ベッドに設置されます。
実験的：コホート3
CEB-01 と SN-38 の合計投与量: 36 mg
薬：SN-38を搭載したCEB-01メンブレン
CEB-01 は、SN-38 を搭載した送達システムを備えた高分子薬剤で、腫瘍切除時に手術ベッドに設置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II の推奨用量 (最大耐量)
時間枠：2週間を通して
2週間の用量制限毒性（DLT）観察期間中に用量制限毒性を経験した患者の数。
2週間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の頻度（安全性）
時間枠：学習完了まで、平均2年
タイプおよび重症度別に分類された、報告された有害事象の頻度。
学習完了まで、平均2年
治療関連有害事象（TRAE）の頻度（毒性）
時間枠：学習完了まで、平均2年
タイプおよび重症度別に分類された、報告された治療関連の有害事象の頻度。
学習完了まで、平均2年
局所再発までの時間 (TTLR)
時間枠：学習完了まで、平均2年

治療開始からRECIST 1.1基準による局所再発日、または何らかの原因による死亡日までの時間。 生存しており、最後のフォローアップで再発していない患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。

再発の定義: R0 が手術によって得られた患者の場合、サイズが 1 cm を超える疾患が再発した場合 (測定可能な疾患)、再発を考慮する必要があります。 R1 または R2 の患者の場合、疾患進行の定義には RECIST 1.1 ガイドラインを使用する必要があります。
学習完了まで、平均2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
治療開始から、RECIST 1.1 基準による最初の進行日、または何らかの原因による死亡日までの時間。 生存しており、最後のフォローアップで進行していない患者は、進行日は最後のフォローアップの日に打ち切られます。
学習完了まで、平均2年
全生存期間（OS）（24か月のフォローアップ（FU）まで）
時間枠：学習完了まで、平均2年
全生存期間の中央値。 試験的治療の開始から何らかの理由による離脱日までの時間。 最後のフォローアップで生存している患者の場合、OS は、患者が生存していた最後のフォローアップの日付によって打ち切られます。
学習完了まで、平均2年
生活の質: EORTC QLQ 30
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月
アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために開発および検証されました。
術前、術後1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CEBIOTEX

捜査官

  • スタディチェア：Ana Sebio, M.D. Ph.D.、Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (実際)

2025年11月28日

研究の完了 (実際)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEB-01-RLS01-CT
  • 2018-001026-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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