Primeiro ensaio clínico em homem da membrana CEB-01 PLGA em sarcoma retroperitoneal de tecidos moles recorrente ou localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. Diagnóstico histologicamente confirmado de localmente avançado (T3 -T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/tumor primário, linfonodos regionais e sistema de estadiamento de metástases distantes (TMN) 8ª edição) e/ou recidiva (qualquer) sarcoma retroperitoneal de partes moles ( lipossarcoma, leiomiossarcoma, tumor fibroso solitário (SFT), sarcoma pleomórfico ou tumor maligno da bainha do nervo). Pacientes com doença local avançada (T3 -T4, AJCC/TMN 8ª edição) e/ou recidiva e doença metastática candidatos a cirurgia local sem opção de tratamento sistêmico também são elegíveis para o estudo.
3. Espécimes de patologia disponíveis para revisão centralizada. É necessário o envio de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) para revisão central; se um bloco FFPE não puder ser fornecido, devem ser enviadas 10 lâminas não coradas, carregadas positivamente, de 4-5 um de espessura.
4. Tamanho do tumor (visível ou previamente ressecado inadequadamente) > 5 cm no estadiamento instrumental (TC, RM).
5. Função hepática, renal, hematológica e cardíaca normais, definidas pelos parâmetros bioquímicos e hematológicos da seguinte forma: Hb >11 g/dL, plaquetas >100.000/mm3, Glóbulos Brancos (WBC) >3000/mm3, contagem de neutrófilos >1500/mm3, albumina >3,0 g/dl, Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) <2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN), bilirrubina < 2 vezes o LSN, creatinina <1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/min.
6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
7. Sem radioterapia ou quimioterapia concomitante planejada.
8. Esperança de vida superior a 6 meses.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na urina no momento da triagem.
10. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e por 3 meses após a cirurgia.
11. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; o sujeito assinou um Termo de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento de triagem e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação. Nota: Mulheres grávidas são excluídas deste estudo; se a paciente for uma mãe lactante, a amamentação deve ser descontinuada.
2. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma in situ do colo do útero e câncer basocelular da pele tratados com intenção de erradicação.
3. Doença psiquiátrica grave que impede o consentimento informado ou limita a adesão
4. Condição médica limitando a sobrevida a menos de 6 meses.
5. Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada.
6. Hepatite viral ativa ou doença hepática crônica.
7. Impossibilidade de assegurar seguimento adequado.
8. Contra-indicação para ressonância magnética (RM), incluindo presença de marca-passo ou clipe de aneurisma, claustrofobia grave, reação conhecida ao corante de contraste de gadolínio ou peso corporal que possa interferir na viabilidade de uma ressonância magnética.
9. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou ainda em recuperação após apresentar complicações cirúrgicas; nem a biópsia do tumor nem a inserção da linha central são consideradas uma cirurgia de grande porte.
10. Incapaz ou sem vontade de interromper o uso de suplementos de ervas; o uso de suplementos nutricionais pode ser permitido após revisão por um farmacêutico do estudo para confirmar que não há risco significativo de interação com eribulina ou radiação.
11. Outras doenças concomitantes relevantes.
12. Pacientes previamente tratados com Irinotecano.