Erste klinische Studie am Menschen mit CEB-01 PLGA-Membran bei rezidivierendem oder lokal fortgeschrittenem retroperitonealem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 Jahre.
2. Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (T3-T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Primärtumor, regionale Lymphknoten und Fernmetastasen Staging-System (TMN) 8. Auflage) und/oder rezidivierten (beliebigen) retroperitonealen Weichteilsarkoms ( Liposarkom, Leiomyosarkom, ein solitärer fibröser Tumor (SFT), pleomorphes Sarkom oder ein bösartiger Nervenscheidentumor). Patienten mit lokal fortgeschrittener (T3-T4, AJCC/TMN 8. Auflage) und/oder Rückfall und metastasierter Erkrankung, die Kandidaten für eine lokale Operation ohne Option einer systemischen Behandlung sind, sind ebenfalls für die Studie geeignet.
3. Pathologische Proben zur zentralen Überprüfung verfügbar. Die Einreichung von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe zur zentralen Begutachtung ist erforderlich; wenn kein FFPE-Block bereitgestellt werden kann, müssen 10 ungefärbte, positiv geladene Objektträger mit einer Dicke von 4-5 um eingereicht werden.
4. Größe des Tumors (sichtbar oder zuvor unzureichend reseziert) > 5 cm beim instrumentellen Staging (CT, MRT).
5. Normale Leber-, Nieren-, hämatologische und kardiale Funktion, definiert durch folgende biochemische und hämatologische Parameter: Hb >11 g/dL, Blutplättchen >100.000/mm3, Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3000/mm3, Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Albumin > 3,0 g/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache Obergrenze der Normalität (ULN), Bilirubin < 2-facher ULN, Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
7. Keine begleitende Strahlen- oder Chemotherapie geplant.
8. Lebenserwartung über 6 Monate.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (Beta-hCG) im Urin haben.
10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Das Subjekt hat vor allen Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Hinweis: Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; wenn die Patientin eine stillende Mutter ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
2. Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basozellulärem Hautkrebs, die mit Eradikationsabsicht behandelt wurden.
3. Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt
4. Erkrankung, die das Überleben auf weniger als 6 Monate begrenzt.
5. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
6. Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung.
7. Unmöglichkeit, eine angemessene Nachverfolgung zu gewährleisten.
8. Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer Aneurysmenklemme, schwere Klaustrophobie, eine bekannte Reaktion auf das Gadolinium-Kontrastmittel oder Körpergewicht, das die Durchführbarkeit einer MRT beeinträchtigen könnte.
9. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation oder noch in Genesung nach Auftreten von chirurgischen Komplikationen; Weder die Tumorbiopsie noch das Einführen einer zentralen Linie werden als größere Operation angesehen.
10. Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von Kräuterergänzungen einzustellen; Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln kann nach Überprüfung durch einen Studienapotheker erlaubt werden, um zu bestätigen, dass kein signifikantes Risiko einer Wechselwirkung mit Eribulin oder Bestrahlung besteht.
11. Andere relevante Begleiterkrankungen.
12. Patienten, die zuvor mit Irinotecan behandelt wurden.