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재발성 또는 국소 진행성 후복막 연조직 육종에서 CEB-01 PLGA 멤브레인의 최초 임상 시험

2026년 5월 7일 업데이트: CEBIOTEX

수술 후 재발성 또는 국소적으로 진행된 후복막 연조직 육종 환자에서 CEB-01 PLGA 막의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 최초의 임상 시험

이것은 수술 후 재발성 또는 국소 진행성 후복막 연조직 육종 환자에서 CEB-01 PLGA 멤브레인의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 최초의 임상 시험입니다.

이 시험은 3개의 용량 증량 코호트(각각 3명의 환자, 과학 위원회와 DMC의 4주 관찰 및 동의 후 환자를 하나씩 등록)와 확장 코호트에서 최고 안전하고 허용 가능한 용량을 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 3+3 수정된 설계를 따를 것입니다. 용량 증량은 수정된 피보나치 방법을 따릅니다. 9~36mg 사이의 SN-38 용량을 운반하는 CEB-01은 종양 절제 시 수술 침대에 배치됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CEB-01은 SN-38이 탑재된 전달 시스템을 갖춘 PLGA(poly(lactic-co-glycolic acid)) 고분자 약물이며 종양 절제 시 수술 침대에 배치됩니다.

9 내지 36mg 사이의 SN-38 용량을 갖는 CEB-01이 투여될 것이다. CEB-01은 종양과 접촉했거나 종양에 의해 침윤된 모든 표면에 배치됩니다.

수술 중에 얻은 종양 샘플을 사용하여 모든 환자에 대해 진단의 확증적 중앙 검토를 수행합니다. 또한 지역 병리학 해부학(PA) 진단에 따라 환자도 포함됩니다.

환자는 연구의 첫 8주 동안 매주 한 번, 그리고 CEB-01 이식 후 최대 12주까지 매 2주마다 후속 조치를 받게 됩니다. 이후 후속 일정은 연구가 완료될 때까지 정상적인 관행에 따를 것입니다.

효능 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 자기공명영상(MRI)[컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층촬영(PET-CT)도 허용됨]으로 수행됩니다. 베이스라인 이미지 결정은 수술 후 12주차(±3일)에 수행됩니다. 이미지 분석이 종양 베드의 상처 치유로 인해 결정적이지 않은 경우, 수술 후 16주(±3일) 및 이후 12주마다 반복됩니다.

모든 환자에서 SN-38의 약동학 평가를 수행하고 약물의 Cmax, Tmax, 반감기 및 시간-약물 농도 곡선(AUC) 아래 면적을 결정합니다. 혈액 샘플은 기준선과 CEB-01 이식 후 8 시점에서 수집됩니다.

유해 사례, 안전성 및 독성의 평가는 사전 동의 시점부터 연구가 끝날 때까지 각 환자 방문 시 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE - 버전 5.0)에 따라 수행됩니다.

EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 30에 기반한 삶의 질은 수술 전, 1개월 및 3개월에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세.
  2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(T3 -T4, American Joint Committee on Cancer(AJCC)/원발성 종양, 국소 림프절 및 원격 전이 단계 시스템(TMN) 8판) 및/또는 재발된(임의의) 후복막 연조직 육종( 지방육종, 평활근육종, 고립성 섬유종(SFT), 다형성 육종 또는 악성 신경초종양). 국소 진행성(T3 -T4,AJCC/TMN 8판) 및/또는 전신 치료 옵션 없이 국소 수술 대상인 재발 및 전이성 질환이 있는 환자도 시험에 참가할 수 있습니다.
  3. 중앙 집중식 검토에 사용할 수 있는 병리 표본. 중앙 검토를 위한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직의 제출이 필요합니다. FFPE 블록을 제공할 수 없는 경우 4-5um 두께의 염색되지 않은 양전하 슬라이드 10개를 제출해야 합니다.
  4. 종양의 크기(눈에 보이거나 이전에 부적절하게 절제된 경우) 기기 병기(CT, MRI)에서 >5 cm.
  5. 다음과 같은 생화학적 및 혈액학적 매개변수로 정의되는 정상적인 간, 신장, 혈액 및 심장 기능: Hb >11g/dL, 혈소판 >100.000/mm3, 백혈구(WBC) >3000/mm3, 호중구 수 >1500/mm3, 알부민 >3.0 g/dl, ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) < 정상 상한(ULN)의 2.5배, 빌리루빈 < ULN의 2배, 크레아티닌 <1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 <2.
  7. 수반되는 방사선 요법 또는 화학 요법은 계획되지 않습니다.
  8. 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  9. 가임 여성 대상자는 스크리닝 시 음성 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트를 받아야 합니다.
  10. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 수술 후 3개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 피험자는 모든 선별 절차 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유. 참고: 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 환자가 수유모인 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  2. 근절 의도로 치료된 자궁경부 상피내암 및 기저세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  3. 정보에 입각한 동의를 배제하거나 준수를 제한하는 심각한 정신 질환
  4. 생존을 6개월 미만으로 제한하는 의학적 상태.
  5. 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  6. 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환.
  7. 적절한 후속 조치를 보장할 수 없음.
  8. 심박 조율기 또는 동맥류 클립의 존재, 심한 밀실 공포증, 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 반응 또는 MRI의 가능성을 방해할 수 있는 체중을 포함한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기.
  9. 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술 합병증을 경험한 후 여전히 회복 중입니다. 종양 생검이나 중심선 삽입은 대수술로 간주되지 않습니다.
  10. 약초 보조제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우 영양 보충제의 사용은 연구 약사가 에리불린 또는 방사선과의 상호작용의 중대한 위험이 없음을 확인하기 위해 검토한 후에 허용될 수 있습니다.
  11. 기타 관련된 수반되는 질병.
  12. 이전에 이리노테칸으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
총 SN-38 용량을 포함한 CEB-01: 9 mg
의약품: SN-38이 탑재된 CEB-01 멤브레인
CEB-01은 SN-38을 탑재한 전달 시스템을 갖춘 고분자 약물로, 종양 절제 시 수술실에 배치된다.
실험적: 코호트 2
총 SN-38 용량이 포함된 CEB-01: 18 mg
의약품: SN-38이 탑재된 CEB-01 멤브레인
CEB-01은 SN-38을 탑재한 전달 시스템을 갖춘 고분자 약물로, 종양 절제 시 수술실에 배치된다.
실험적: 코호트 3
총 SN-38 용량이 포함된 CEB-01: 36mg
의약품: SN-38이 탑재된 CEB-01 멤브레인
CEB-01은 SN-38을 탑재한 전달 시스템을 갖춘 고분자 약물로, 종양 절제 시 수술실에 배치된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 권장 용량(최대 허용 용량)
기간: 2주 동안
2주의 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간 동안 용량 제한 독성을 경험한 환자의 수.
2주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 빈도(안전성)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
유형 및 심각도로 분류된 보고된 부작용의 빈도.
학업 수료까지 평균 2년
치료 관련 부작용(TRAE)의 빈도(독성)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
유형 및 중증도로 분류된 치료 관련 이상 반응의 빈도.
학업 수료까지 평균 2년
국소 재발까지의 시간(TTLR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년

치료 시작부터 RECIST 1.1 기준에 따른 국소 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간. 살아 있고 마지막 추적에서 재발하지 않은 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.

재발 정의: 수술로 R0을 얻은 환자의 경우 크기 > 1cm(측정 가능한 질병)로 질병이 다시 나타나면 재발을 고려해야 합니다. R1 또는 R2 환자의 경우 질병 진행 정의에 RECIST 1.1 가이드라인을 사용해야 합니다.
학업 수료까지 평균 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
치료 시작부터 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 생존하고 마지막 추적에서 진행되지 않은 환자는 진행 날짜가 마지막 추적 날짜에서 중단됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
전체 생존(OS)(추적(FU) 24개월까지)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
전체 생존의 중앙값. 어떤 이유로든 시험 치료 시작부터 종료 날짜까지의 시간. 마지막 후속 조치에서 생존한 환자의 경우 OS는 환자가 생존한 마지막 후속 조치 날짜까지 검열됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
삶의 질: EORTC QLQ 30
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되고 검증되었습니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CEBIOTEX

수사관

  • 연구 의자: Ana Sebio, M.D. Ph.D., Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEB-01-RLS01-CT
  • 2018-001026-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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