Primo studio clinico sull'uomo della membrana CEB-01 PLGA nel sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali recidivante o localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età >18 anni.
2. Diagnosi istologicamente confermata di localmente avanzato (T3 -T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/tumore primario, linfonodi regionali e sistema di stadiazione delle metastasi a distanza (TMN) 8a edizione) e/o recidivante (qualsiasi) sarcoma dei tessuti molli retroperitoneali ( liposarcoma, leiomiosarcoma, tumore fibroso solitario (SFT), sarcoma pleomorfo o tumore maligno della guaina nervosa). Sono eleggibili per lo studio anche i pazienti con malattia locale avanzata (T3-T4, AJCC/TMN 8a edizione) e/o recidiva e metastatica candidati alla chirurgia locale senza possibilità di trattamento sistemico.
3. Campioni patologici disponibili per la revisione centralizzata. È richiesta la presentazione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la revisione centrale; se non è possibile fornire un blocco FFPE, è necessario inviare 10 vetrini non colorati e caricati positivamente di 4-5 um di spessore.
4. Dimensioni del tumore (visibile o precedentemente resecato in modo inadeguato) > 5 cm alla stadiazione strumentale (TC, RM).
5. Funzione epatica, renale, ematologica e cardiaca normale definita dai seguenti parametri biochimici ed ematologici: Hb >11 g/dL, piastrine >100.000/mm3, Globuli bianchi (WBC) >3000/mm3, conta dei neutrofili >1500/mm3, albumina >3,0 g/dl, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 volte il limite superiore di normalità (ULN), bilirubina < 2 volte l'ULN, creatinina <1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min.
6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
7. Nessuna radioterapia o chemioterapia concomitante pianificata.
8. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sulle urine al momento dello screening.
10. Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento. Nota: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; se la paziente è una madre che allatta, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
2. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dei tumori cutanei basocellulari trattati con intento eradicante.
3. Grave malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o limita la compliance
4. Condizione medica che limita la sopravvivenza a meno di 6 mesi.
5. Infezione batterica, virale o fungina incontrollata.
6. Epatite virale attiva o malattia epatica cronica.
7. Impossibilità di garantire un adeguato follow-up.
8. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), inclusa la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma, grave claustrofobia, una reazione nota al colorante di contrasto al gadolinio o peso corporeo che potrebbe interferire con la fattibilità di una risonanza magnetica.
9. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o ancora in fase di recupero dopo aver avuto complicanze chirurgiche; né la biopsia del tumore né l'inserimento della linea centrale sono considerati un intervento chirurgico importante.
10. Incapace o riluttante a interrompere l'uso di integratori a base di erbe; l'uso di integratori alimentari può essere consentito dopo la revisione da parte di un farmacista dello studio per confermare l'assenza di un rischio significativo di interazione con eribulina o radiazioni.
11. Altre malattie concomitanti rilevanti.
12. Pazienti precedentemente trattati con Irinotecan.