Første-i-mand klinisk forsøg med CEB-01 PLGA-membran i tilbagevendende eller lokalt avanceret retroperitonealt blødt vævssarkom

Inklusionskriterier:

1. Alder >18 år.
2. Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden (T3-T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/primær tumor, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser-stadiesystem (TMN) 8. udgave) og/eller recidiverende (enhver) retroperitoneal bløddelssarkom ( liposarkom, leiomyosarkom, en solitær fibrøs tumor (SFT), pleomorfisk sarkom eller en ondartet nerveskedetumor). Patienter med lokal fremskreden (T3 -T4,AJCC/TMN 8. udgave) og/eller tilbagefald og metastatisk sygdom, som er kandidater til lokal kirurgi uden mulighed for systemisk behandling, er også kvalificerede til forsøget.
3. Patologiprøver tilgængelige til centraliseret gennemgang. Indsendelse af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv til central gennemgang er påkrævet; hvis en FFPE-blok ikke kan leveres, skal der indsendes 10 ufarvede, positivt ladede objektglas med en tykkelse på 4-5 um.
4. Størrelse af tumor (synlig eller tidligere utilstrækkeligt reseceret) >5 cm ved instrumentel stadieinddeling (CT, MR).
5. Normal lever-, nyre-, hæmatologisk og hjertefunktion som defineret af biokemiske og hæmatologiske parametre som følger: Hb >11 g/dL, blodplader >100.000/mm3, Hvide blodlegemer (WBC) >3000/mm3, neutrofiltal >1500/mm3, albumin >3,0 g/dl, Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) <2,5 gange den øvre normalitetsgrænse (ULN), bilirubin < 2 gange ULN, kreatinin <1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2.
7. Ingen samtidig strålebehandling eller kemoterapi planlagt.
8. Forventet levetid større end 6 måneder.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest på tidspunktet for screeningen.
10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter operationen.
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; forsøgspersonen har underskrevet en Informed Consent Form (ICF) forud for eventuelle screeningsprocedurer og er i stand til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning. Bemærk: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; hvis patienten er en ammende mor, bør amningen afbrydes.
2. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ af livmoderhalskræft og basocellulære hudkræftformer behandlet med udryddende hensigt.
3. Alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance
4. Medicinsk tilstand, der begrænser overlevelsen til mindre end 6 måneder.
5. Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
6. Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom.
7. Det er umuligt at sikre tilstrækkelig opfølgning.
8. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive tilstedeværelse af en pacemaker eller en aneurismeklemme, alvorlig klaustrofobi, en kendt reaktion på gadoliniumkontrastfarvestoffet eller kropsvægt, der kan interferere med gennemførligheden af ​​en MR.
9. Større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicin eller stadig i bedring efter at have oplevet kirurgiske komplikationer; hverken tumorbiopsi eller central linjeindsættelse betragtes som en større operation.
10. Ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​naturlægemidler; brugen af ​​kosttilskud kan tillades efter gennemgang af en undersøgelsesfarmaceut for at bekræfte, at der ikke er nogen signifikant risiko for interaktion med eribulin eller stråling.
11. Andre relevante samtidige sygdomme.
12. Patienter tidligere behandlet med Irinotecan.