Primer ensayo clínico en hombres de la membrana CEB-01 PLGA en sarcoma de tejido blando retroperitoneal localmente avanzado o recurrente

Criterios de inclusión:

1. Edad >18 años.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de localmente avanzado (T3 -T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/tumor primario, ganglios linfáticos regionales y sistema de estadificación de metástasis a distancia (TMN) 8.ª edición) y/o sarcoma de tejido blando retroperitoneal en recaída (cualquiera) ( liposarcoma, leiomiosarcoma, tumor fibroso solitario (SFT), sarcoma pleomórfico o tumor maligno de la vaina nerviosa). Los pacientes con enfermedad local avanzada (T3 -T4, AJCC/TMN 8.ª edición) y/o recaída y metástasis que son candidatos para cirugía local sin opción de tratamiento sistémico también son elegibles para el ensayo.
3. Especímenes de patología disponibles para revisión centralizada. Se requiere la presentación de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) para revisión central; si no se puede proporcionar un bloque FFPE, se deben enviar 10 portaobjetos sin teñir y con carga positiva de 4-5 um de espesor.
4. Tamaño del tumor (visible o resección inadecuada previa) > 5 cm en la estadificación instrumental (TC, RM).
5. Función hepática, renal, hematológica y cardíaca normal definida por parámetros bioquímicos y hematológicos de la siguiente manera: Hb >11 g/dl, plaquetas >100.000/mm3, Glóbulos blancos (WBC) >3000/mm3, recuento de neutrófilos >1500/mm3, albúmina >3,0 g/dl, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 veces el límite superior de normalidad (ULN), bilirrubina < 2 veces el LSN, creatinina < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <2.
7. No se planificó radioterapia o quimioterapia concomitantes.
8. Esperanza de vida mayor a 6 meses.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (beta-hCG) en orina negativa en el momento de la selección.
10. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
11. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; el sujeto ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de cualquier procedimiento de selección y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia. Nota: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; si la paciente es una madre lactante, se debe interrumpir la lactancia.
2. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ de cuello uterino y los cánceres de piel basocelulares tratados con intención erradicadora.
3. Enfermedad psiquiátrica grave que impide el consentimiento informado o limita el cumplimiento
4. Condición médica que limita la supervivencia a menos de 6 meses.
5. Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
6. Hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica.
7. Imposibilidad de asegurar un seguimiento adecuado.
8. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la presencia de un marcapasos o un clip de aneurisma, claustrofobia grave, una reacción conocida al tinte de contraste de gadolinio o un peso corporal que podría interferir con la viabilidad de una resonancia magnética.
9. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o aún en recuperación después de experimentar complicaciones quirúrgicas; ni la biopsia del tumor ni la inserción de una vía central se consideran cirugía mayor.
10. No puede o no quiere dejar de usar suplementos a base de hierbas; se puede permitir el uso de suplementos nutricionales después de que un farmacéutico del estudio los revise para confirmar que no hay un riesgo significativo de interacción con la eribulina o la radiación.
11. Otras enfermedades concomitantes relevantes.
12. Pacientes previamente tratados con Irinotecán.