Pierwsze ludzkie badanie kliniczne błony CEB-01 PLGA w nawracającym lub miejscowo zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >18 lat.
2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego (T3-T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych i odległych przerzutów według systemu oceny stopnia zaawansowania (TMN) wydanie 8) i/lub nawrotu (dowolnego) mięsaka tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej ( tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, samotny guz włóknisty (SFT), mięsak pleomorficzny lub złośliwy guz osłonek nerwów). Do badania kwalifikują się również pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą (T3-T4,AJCC/TMN 8th Edition) i/lub nawrotem i przerzutami, którzy są kandydatami do operacji miejscowej bez opcji leczenia systemowego.
3. Próbki patologiczne dostępne do scentralizowanego przeglądu. Wymagane jest przesłanie tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do centralnego przeglądu; jeśli nie można dostarczyć bloku FFPE, należy przedłożyć 10 niewybarwionych, dodatnio naładowanych szkiełek o grubości 4-5 μm.
4. Rozmiar guza (widoczny lub wcześniej niedostatecznie wycięty) >5 cm w instrumentalnej ocenie zaawansowania (CT, MRI).
5. Prawidłowa czynność wątroby, nerek, hematologiczna i sercowa określona przez następujące parametry biochemiczne i hematologiczne: Hb >11 g/dl, płytki krwi >100 000/mm3, Białe krwinki (WBC) >3000/mm3, liczba neutrofili >1500/mm3, albumina >3,0 g/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina < 2-krotność GGN, kreatynina <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
7. Nie planuje się jednoczesnej radioterapii ani chemioterapii.
8. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu w czasie badania przesiewowego.
10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po operacji.
11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed procedurami przesiewowymi i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja. Uwaga: kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; jeśli pacjentka jest matką karmiącą piersią, należy przerwać karmienie piersią.
2. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry, leczonych w celu eradykacji.
3. Poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ogranicza zgodność
4. Stan zdrowia ograniczający przeżycie do mniej niż 6 miesięcy.
5. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby.
7. Niemożność zapewnienia odpowiednich działań następczych.
8. Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka, ciężka klaustrofobia, znana reakcja na barwnik kontrastowy zawierający gadolin lub masa ciała, która mogłaby zakłócić wykonalność MRI.
9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub w trakcie rekonwalescencji po wystąpieniu powikłań chirurgicznych; ani biopsja guza, ani wprowadzenie linii centralnej nie są uważane za poważną operację.
10. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania ziołowych suplementów diety; stosowanie suplementów diety może być dozwolone po dokonaniu oceny przez farmaceutę prowadzącego badanie w celu potwierdzenia braku istotnego ryzyka interakcji z erybuliną lub promieniowaniem.
11. Inne istotne współistniejące choroby.
12. Pacjenci leczeni wcześniej irynotekanem.