První klinická studie CEB-01 PLGA membrány u recidivujícího nebo lokálně pokročilého retroperitoneálního sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >18 let.
2. Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého (T3-T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/primární nádor, regionální lymfatické uzliny a systém stagingu vzdálených metastáz (TMN) 8. vydání) a/nebo relabující (jakýkoli) retroperitoneální sarkom měkkých tkání ( liposarkom, leiomyosarkom, solitární fibrózní tumor (SFT), pleomorfní sarkom nebo maligní tumor pochvy nervu). Pacienti s lokálně pokročilým (T3-T4,AJCC/TMN 8. vydání) a/nebo relapsem a metastatickým onemocněním, kteří jsou kandidáty na lokální chirurgický zákrok bez možnosti systémové léčby, jsou také způsobilí ke studii.
3. Patologické vzorky dostupné pro centralizovanou kontrolu. Vyžaduje se předložení nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) k centrálnímu vyšetření; pokud nelze poskytnout blok FFPE, je nutné předložit 10 neobarvených, pozitivně nabitých sklíček o tloušťce 4-5 um.
4. Velikost tumoru (viditelný nebo dříve neadekvátně resekovaný) >5 cm při instrumentálním stagingu (CT, MRI).
5. Normální jaterní, renální, hematologické a srdeční funkce definované biochemickými a hematologickými parametry takto: Hb > 11 g/dl, krevní destičky > 100 000/mm3, Bílé krvinky (WBC) >3000/mm3, počet neutrofilů >1500/mm3, albumin >3,0 g/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5násobek horní hranice normality (ULN), bilirubin < 2násobek ULN, kreatinin <1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
7. Není plánována žádná souběžná radioterapie ani chemoterapie.
8. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v moči.
10. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie a 3 měsíce po operaci.
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli screeningovým postupem a je schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení. Poznámka: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; pokud je pacientkou kojící matka, kojení by mělo být přerušeno.
2. Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního karcinomu kůže léčeného s eradikačním záměrem.
3. Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance
4. Zdravotní stav omezující přežití na méně než 6 měsíců.
5. Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
6. Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater.
7. Nemožnost zajistit adekvátní sledování.
8. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo klipu aneuryzmatu, těžké klaustrofobie, známé reakce na kontrastní barvivo gadolinium nebo tělesné hmotnosti, která by mohla ovlivnit proveditelnost MRI.
9. velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie nebo stále v rekonvalescenci po chirurgických komplikacích; ani biopsie tumoru ani zavedení centrální linie nejsou považovány za velký chirurgický výkon.
10. Neschopnost nebo ochota přestat užívat bylinné doplňky; použití doplňků výživy může být povoleno po přezkoumání lékárníkem studie, aby se potvrdilo, že neexistuje žádné významné riziko interakce s eribulinem nebo zářením.
11. Další relevantní doprovodná onemocnění.
12. Pacienti dříve léčení irinotekanem.