Ensimmäinen kliininen CEB-01 PLGA-kalvon kliininen tutkimus toistuvassa tai paikallisesti edenneessä retroperitoneaalisessa pehmytkudossarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >18 vuotta.
2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä (T3-T4, American Joint Committee on Cancer (AJCC)/primaarinen kasvain, alueelliset imusolmukkeet ja etämetastaasien staging system (TMN) 8. painos) ja/tai uusiutunut (mikä tahansa) retroperitoneaalinen pehmytkudossarkooma ( liposarkooma, leiomyosarkooma, yksinäinen kuitukasvain (SFT), pleomorfinen sarkooma tai pahanlaatuinen hermotuppikasvain). Potilaat, joilla on paikallinen pitkälle edennyt (T3 -T4, AJCC/TMN 8. painos) ja/tai uusiutuva ja metastaattinen sairaus, jotka ovat ehdokkaita paikalliseen leikkaukseen ilman systeemistä hoitoa, ovat myös oikeutettuja tutkimukseen.
3. Patologiset näytteet saatavilla keskitettyyn tarkasteluun. Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos on toimitettava keskustarkistusta varten; jos FFPE-lohkoa ei voida toimittaa, on toimitettava 10 värjäämätöntä, positiivisesti varautunutta objektilasia, joiden paksuus on 4-5 um.
4. Kasvaimen koko (näkyvä tai aiemmin riittämättömästi leikattu) >5 cm instrumentaalisessa staging-tilassa (CT, MRI).
5. Normaali maksan, munuaisten, hematologinen ja sydämen toiminta biokemiallisilla ja hematologisilla parametreilla seuraavasti: Hb >11 g/dl, verihiutaleet >100.000/mm3, Valkosolut (WBC) > 3000/mm3, neutrofiilien määrä >1500/mm3, albumiini >3,0 g/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 2 kertaa ULN, kreatiniini <1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila <2.
7. Samanaikaista sädehoitoa tai kemoterapiaa ei ole suunniteltu.
8. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnan aikana.
10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontatoimenpiteitä ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys. Huomautus: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta; jos potilas on imettävä äiti, imetys on lopetettava.
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja tyvisolusyöpiä, joita on hoidettu hävittämistarkoituksessa.
3. Vakava psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai rajoittaa noudattamista
4. Terveystila, joka rajoittaa eloonjäämisen alle 6 kuukauteen.
5. Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
6. Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus.
7. Riittävän seurannan varmistaminen on mahdotonta.
8. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe, mukaan lukien sydämentahdistimen tai aneurysmaklipsien läsnäolo, vakava klaustrofobia, tunnettu reaktio gadoliniumvarjoaineväriin tai kehon paino, joka saattaa häiritä magneettikuvauksen toteutettavuutta.
9. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai vielä toipumassa kirurgisten komplikaatioiden jälkeen; kasvaimen biopsiaa tai keskuslinjan lisäämistä ei pidetä suurena leikkauksena.
10. Ei pysty tai halua lopettaa yrttilisäaineiden käyttöä; ravintolisien käyttö voidaan sallia, kun tutkimusapteekki on tarkistanut, ettei eribuliinin tai säteilyn kanssa ole merkittävää yhteisvaikutusriskiä.
11. Muut asiaan liittyvät samanaikaiset sairaudet.
12. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Irinotecanilla.