FESS中のプロポフォール対セボフルラン
機能的内視鏡下鼻腔手術中の手術条件に対するプロポフォールとセボフルランの影響
最適な手術結果と安全な手術には、良好な手術条件が不可欠です。 術野での失血を最小限に抑えることは、良好な視覚化を維持するための最も重要な条件の 1 つであり、特に FESS (機能的内視鏡下副鼻腔手術) などの小さな術野の手術では重要です。 周術期の出血量は、主要な動脈圧と静脈圧、局所圧、毛細血管充満圧によって決まります。
プロポフォールは、血流を増加させるが毛細血管圧を低下させる静脈拡張剤であることが提案されています。 それどころか、セボフルランは主に細動脈に作用し、毛細血管圧の上昇を引き起こす可能性があります。 以前の研究では、血圧の維持にもかかわらず、プロポフォールはセボフルランよりも脊椎手術中の出血が少ないことが実証されています.
この研究の主な目的は、FESS 中の周術期出血と血行動態の両方の麻酔薬を比較することでした。 二次的に、術後の吐き気、嘔吐、疼痛スコア、手術期間、および麻酔後のケアユニットでの滞在期間が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
FESS 手術が計画されている 2 X 30 人の患者を、セボフルラン群またはプロポフォール群に無作為に割り付けます。
すべての患者は、プロポフォール (標的制御注入 (TCI) 4 μg/mL) およびレミフェンタニル (TCI 4 ng/mL) で誘導され、マルチモーダル静脈内鎮痛を受けます。
プロポフォール群の患者は、50 のバイスペクトル指数 (BIS) 値に達するまで、さらに静脈内プロポフォールを受け取ります。
プロポフォールの点滴は、セボフルラン群での導入後に中止され、患者は BIS 値が 50 になるまで吸入麻酔薬 (1 MAC) としてセボフルランを受け取ります。 外科医は、患者の割り当てのために盲検化されます。
手術条件は、検証済みの Boezaart グレーディング スケールを使用して手術を行った外科医によって術後に等級付けされます。 内視鏡画像は、この同じスケールを使用して 3 人の盲検外科医によってさらに評価されます。
手術条件に加えて、血行動態パラメータ、吐き気と嘔吐スコア (PONV)、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、手術時間、麻酔後のケア ユニットでの滞在期間、術後の鎮痛と制吐薬が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- General Hospital Maria Middelares
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コンタクト：
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- 電話番号：+32 9 246 1729
- メール：alainkalmar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FESS手術を予定している患者
除外基準:
- 抗凝固薬を投与されている患者
- 凝固障害のある患者
- 出血リスクの高い患者
- 動脈性高血圧症の患者
- その他外科医が決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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TCI 4 μg/mL 開始、BIS 値が 50 になるまで
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
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BIS 値が 50 になるまで、1 MAC を開始します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boezaart外科的等級付けスケール
時間枠：手術中
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検証済みの Boezaart 外科的グレーディング スケールの決定による外科的状態の評価。
スコア 0 (出血なし) から 5 (重度の出血) スケールは、内視鏡ビデオ記録に基づいて、執刀医と 3 人の独立した外科医によって決定されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術直後
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手術時間（分）
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手術直後
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動脈血圧
時間枠：手術中
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平均動脈血圧 (mmHg)
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手術中
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PACU滞在期間
時間枠：PACU到着からPACU退院基準達成まで
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PACU の分数
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PACU到着からPACU退院基準達成まで
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後48時間以内
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術後視覚アナログスコア
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手術後48時間以内
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PONV スコア
時間枠：手術後48時間以内
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術後の吐き気/嘔吐スコア
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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