Propofol Versus Sevoflurano Durante FESS
Influenza del propofol rispetto al sevoflurano sulle condizioni chirurgiche durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno
Buone condizioni chirurgiche sono fondamentali per un risultato chirurgico ottimale e una procedura sicura. La minima perdita di sangue nel campo chirurgico è una delle condizioni più importanti per mantenere una buona visualizzazione, specialmente negli ambulatori con un piccolo campo chirurgico come un FESS (funzionale chirurgia endoscopica del seno). La perdita ematica perioperatoria è determinata dalla pressione arteriosa e venosa principale, dalla pressione locale e dalla pressione di riempimento vascolare capillare.
È stato proposto che il propofol sia un venodilatatore, che aumenta il flusso sanguigno, ma diminuisce la pressione capillare. Al contrario, il sevoflurano potrebbe agire principalmente sulle arteriole, provocando un aumento della pressione capillare. In uno studio precedente è stato dimostrato che, nonostante il mantenimento della pressione arteriosa, il propofol provoca meno sanguinamento durante la chirurgia spinale rispetto al sevoflurano.
Lo scopo principale di questo studio era confrontare sia gli anestetici sul sanguinamento perioperatorio che l'emodinamica durante la FESS. In secondo luogo, verranno valutati la nausea postoperatoria, il vomito, i punteggi del dolore, la durata dell'intervento chirurgico e la durata della degenza presso l'unità di cura post-anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2 X 30 pazienti che sono pianificati per un intervento chirurgico FESS sono randomizzati in un gruppo sevoflurano o gruppo propofol.
Tutti i pazienti saranno indotti con propofol (infusione target-controllata (TCI) 4 µg/mL) e remifentanil (TCI 4 ng/mL) e riceveranno un'analgesia endovenosa multimodale.
I pazienti nel gruppo propofol riceveranno ulteriore propofol per via endovenosa fino al raggiungimento di un valore di indice bispettrale (BIS) di 50.
La fleboclisi endovenosa di propofol verrà interrotta dopo l'induzione nel gruppo sevoflurano e i pazienti riceveranno sevoflurano come anestetico per inalazione (1 MAC) fino a un valore BIS di 50. Il chirurgo sarà in cieco per l'assegnazione del paziente.
Le condizioni chirurgiche saranno classificate dopo l'intervento dal chirurgo che ha eseguito l'operazione utilizzando la scala di valutazione Boezaart convalidata. Le immagini endoscopiche saranno inoltre valutate da 3 chirurghi in cieco utilizzando la stessa scala.
Oltre alle condizioni chirurgiche, vengono registrati i parametri emodinamici, i punteggi di nausea e vomito (PONV), il Visual Analogue Score (VAS), la durata dell'intervento, la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia e l'analgesia e gli antiemetici postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- General Hospital Maria Middelares
-
Contatto:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 9 246 1729
- Email: alainkalmar@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente pianificato per intervento chirurgico FESS
Criteri di esclusione:
- pazienti che ricevono anticoagulanti
- pazienti con disturbi della coagulazione
- pazienti ad alto rischio emorragico
- pazienti con ipertensione arteriosa
- altro deciso dal chirurgo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: propofol
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Inizio TCI 4 µg/mL fino al valore BIS di 50
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Comparatore attivo: sevoflurano
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avviare 1 MAC, fino al valore BIS di 50
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di classificazione chirurgica Boezaart
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Valutazione delle condizioni chirurgiche mediante determinazione della scala di classificazione chirurgica Boezaart convalidata.
Punteggio da 0 (nessun sanguinamento) a 5 (sanguinamento grave) La scala sarà determinata dal chirurgo operante e da 3 chirurghi indipendenti sulla base di una registrazione video endoscopica.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Durata dell'intervento in minuti
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Subito dopo l'intervento
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa media (in mmHg)
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata della permanenza nel PACU
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PACU fino al raggiungimento dei criteri di dimissione PACU
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numero di minuti sul PACU
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Dall'arrivo in PACU fino al raggiungimento dei criteri di dimissione PACU
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi analogici visivi postoperatori
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nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi PONV
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi di nausea/vomito postoperatori
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMS.2019.043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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