Propofol Versus Sevoflurano Durante FESS
Influência do Propofol versus Sevoflurano nas Condições Cirúrgicas Durante a Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face
Boas condições cirúrgicas são cruciais para um ótimo resultado cirúrgico e um procedimento seguro. A perda mínima de sangue no campo cirúrgico é uma das condições mais importantes para manter uma boa visualização, principalmente em cirurgias com campo cirúrgico pequeno como a FESS (funcional endoscópica sinusal surgery). A perda sanguínea perioperatória é determinada pela pressão arterial e venosa principal, pela pressão local e pela pressão de enchimento vascular capilar.
Foi proposto que o propofol é um venodilatador, que aumenta o fluxo sanguíneo, mas diminui a pressão capilar. Ao contrário, o sevoflurano pode atuar principalmente nas arteríolas, o que causa aumento da pressão capilar. Em um estudo anterior foi demonstrado que, apesar da manutenção da pressão arterial, o propofol causa menos sangramento durante a cirurgia da coluna vertebral do que o sevoflurano.
O principal objetivo deste estudo foi comparar os anestésicos no sangramento perioperatório e na hemodinâmica durante a FESS. Secundariamente, serão avaliados os escores de náuseas e vômitos pós-operatórios, escores de dor, duração da cirurgia e tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2 X 30 pacientes planejados para cirurgia FESS são randomizados em um grupo de sevoflurano ou grupo de propofol.
Todos os pacientes serão induzidos com propofol (infusão controlada por alvo (TCI) 4 µg/mL) e remifentanil (TCI 4 ng/mL) e receberão analgesia intravenosa multimodal.
Os pacientes do grupo propofol receberão mais propofol intravenoso até atingir um valor de índice bispectral (BIS) de 50.
O gotejamento intravenoso de propofol será interrompido após a indução no grupo sevoflurano e os pacientes receberão sevoflurano como anestésico inalatório (1 CAM) até um valor BIS de 50. O cirurgião será cego para a alocação do paciente.
As condições cirúrgicas serão classificadas no pós-operatório pelo cirurgião que realizou a operação usando a escala de classificação Boezaart validada. As imagens endoscópicas serão avaliadas adicionalmente por 3 cirurgiões cegos usando esta mesma escala.
Além das condições cirúrgicas, são registrados parâmetros hemodinâmicos, escore de náusea e vômito (NVPO), escore visual analógico (EVA), duração da cirurgia, tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica e analgesia e antieméticos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- General Hospital Maria Middelares
-
Contato:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- Número de telefone: +32 9 246 1729
- E-mail: alainkalmar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente planejado para cirurgia FESS
Critério de exclusão:
- pacientes que recebem anticoagulantes
- pacientes com distúrbios de coagulação
- pacientes com alto risco de sangramento
- pacientes com hipertensão arterial
- outro decidido pelo cirurgião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: propofol
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TCI 4 µg/mL iniciar até o valor BIS de 50
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Comparador Ativo: sevoflurano
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iniciar 1 MAC, até o valor BIS de 50
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala cirúrgica Boezaart
Prazo: durante a cirurgia
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Avaliação das condições cirúrgicas por determinação da escala de classificação cirúrgica Boezaart validada.
Pontuação 0 (sem sangramento) a 5 (sangramento grave) A escala será determinada pelo cirurgião operacional e 3 cirurgiões independentes com base em uma gravação de vídeo endoscópica.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Duração da cirurgia em minutos
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Imediatamente após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: Durante a cirurgia
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Pressão Arterial Média (em mmHg)
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Durante a cirurgia
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Da chegada à SRPA até o cumprimento dos critérios de alta da SRPA
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número de minutos na SRPA
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Da chegada à SRPA até o cumprimento dos critérios de alta da SRPA
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Escores analógicos visuais pós-operatórios
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuações NVPO
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de náuseas/vômitos pós-operatórios
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2019.043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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