Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol kontra sewofluran podczas FESS

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Wpływ propofolu w porównaniu z sewofluranem na warunki operacyjne podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok

Dobre warunki operacyjne są kluczowe dla uzyskania optymalnego wyniku operacji i bezpieczeństwa zabiegu. Minimalna utrata krwi w polu operacyjnym jest jednym z najważniejszych warunków zachowania dobrej wizualizacji, szczególnie w operacjach o małym polu operacyjnym, takich jak FESS (funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok). Okołooperacyjna utrata krwi zależy od głównego ciśnienia tętniczego i żylnego, ciśnienia miejscowego oraz ciśnienia napełniania naczyń włosowatych.

Zaproponowano, że propofol jest lekiem rozszerzającym żyły, który zwiększa przepływ krwi, ale zmniejsza ciśnienie w naczyniach włosowatych. Przeciwnie, sewofluran może oddziaływać głównie na tętniczki, co powoduje wzrost ciśnienia w naczyniach włosowatych. We wcześniejszym badaniu wykazano, że pomimo utrzymania ciśnienia krwi propofol powoduje mniej krwawień podczas operacji kręgosłupa niż sewofluran.

Głównym celem tego badania było porównanie obu środków znieczulających na krwawienie okołooperacyjne i hemodynamikę podczas FESS. Wtórnie oceniane będą pooperacyjne nudności, wymioty, skala bólu, czas trwania operacji i długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2 x 30 pacjentów planowanych do operacji FESS jest randomizowanych do grupy otrzymującej sewofluran lub propofol.

Wszyscy pacjenci będą indukowani propofolem (wlew kontrolowany docelowo (TCI) 4 µg/ml) i remifentanylem (TCI 4 ng/ml) i otrzymają multimodalną dożylną analgezję.

Pacjenci z grupy otrzymującej propofol będą otrzymywać dalsze dawki propofolu dożylnie, aż do osiągnięcia wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) równej 50.

Dożylna kroplówka propofolu zostanie zatrzymana po indukcji w grupie otrzymującej sewofluran, a pacjenci będą otrzymywać sewofluran jako środek znieczulający wziewnie (1 MAC) do uzyskania wartości BIS równej 50. Chirurg zostanie zaślepiony w celu przydzielenia pacjentów.

Warunki chirurgiczne zostaną ocenione po operacji przez chirurga, który przeprowadził operację, przy użyciu zatwierdzonej skali ocen Boezaarta. Obrazy endoskopowe będą dodatkowo oceniane przez 3 zaślepionych chirurgów przy użyciu tej samej skali.

Poza stanem operacyjnym rejestrowane są parametry hemodynamiczne, punktacja nudności i wymiotów (PONV), Visual Analogue Score (VAS), czas trwania operacji, długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu oraz pooperacyjna analgezja i leki przeciwwymiotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent planowany do zabiegu FESS

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
  • pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
  • pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia
  • pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
  • inne ustalone przez chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol
Lek: Propofol
TCI 4 µg/mL rozpocznij do wartości BIS 50
Aktywny komparator: sewofluran
Lek: Sewofluran
rozpocznij 1 MAC, aż do wartości BIS 50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna skala ocen Boezaarta
Ramy czasowe: podczas operacji
Ocena warunków chirurgicznych poprzez określenie zwalidowanej skali chirurgicznej Boezaarta. Ocena od 0 (brak krwawienia) do 5 (silne krwawienie) Skala zostanie ustalona przez chirurga operującego i 3 niezależnych chirurgów na podstawie endoskopowego nagrania wideo.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Długość zabiegu w minutach
Natychmiast po operacji
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (w mmHg)
Podczas operacji
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
liczba minut na PACU
Od przybycia do PACU do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w pierwszych 48 godzinach po zabiegu
Pooperacyjne wyniki Visual Analogue
w pierwszych 48 godzinach po zabiegu
Wyniki PONV
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po zabiegu
Pooperacyjne wyniki nudności/wymiotów
W pierwszych 48 godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS.2019.043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj