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Propofol versus Sevofluran während FESS

2. November 2020 aktualisiert von: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Einfluss von Propofol versus Sevofluran auf die chirurgischen Bedingungen während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Gute OP-Bedingungen sind entscheidend für ein optimales OP-Ergebnis und einen sicheren Eingriff. Ein minimaler Blutverlust im Operationsfeld ist eine der wichtigsten Voraussetzungen, um eine gute Visualisierung aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Operationen mit kleinem Operationsfeld wie einer FESS (funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie). Der perioperative Blutverlust wird durch den arteriellen und venösen Hauptdruck, den lokalen Druck und den kapillaren Gefäßfülldruck bestimmt.

Es wurde vorgeschlagen, dass Propofol ein Venenerweiterer ist, der den Blutfluss erhöht, aber den Kapillardruck senkt. Im Gegensatz dazu könnte Sevofluran hauptsächlich auf die Arteriolen wirken, was zu einer Erhöhung des Kapillardrucks führt. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass Propofol trotz Blutdruckerhaltung weniger Blutungen bei Wirbelsäulenoperationen verursacht als Sevofluran.

Das Hauptziel dieser Studie war es, sowohl die Anästhesie auf die perioperative Blutung als auch die Hämodynamik während der FESS zu vergleichen. Sekundär werden die postoperative Übelkeit, das Erbrechen, die Schmerzscores, die Operationsdauer und die Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 x 30 Patienten, bei denen eine FESS-Operation geplant ist, werden randomisiert einer Sevofluran- oder Propofol-Gruppe zugeteilt.

Alle Patienten werden mit Propofol (Target-Controlled Infusion (TCI) 4 µg/mL) und Remifentanil (TCI 4 ng/mL) induziert und erhalten eine multimodale intravenöse Analgesie.

Patienten in der Propofol-Gruppe erhalten weiteres intravenöses Propofol, bis ein bispektraler Index (BIS)-Wert von 50 erreicht ist.

Die intravenöse Infusion von Propofol wird nach der Induktion in der Sevofluran-Gruppe gestoppt und die Patienten erhalten Sevofluran als Inhalationsanästhetikum (1 MAC) bis zu einem BIS-Wert von 50. Der Operateur wird für die Patientenzuteilung verblindet.

Die chirurgischen Bedingungen werden postoperativ von dem Chirurgen, der die Operation durchgeführt hat, anhand der validierten Boezaart-Einstufungsskala bewertet. Die endoskopischen Bilder werden zusätzlich von 3 verblindeten Chirurgen mit derselben Skala ausgewertet.

Neben den OP-Bedingungen werden hämodynamische Parameter, Übelkeits- und Erbrechenscore (PONV), Visual Analogue Score (VAS), OP-Dauer, Verweildauer auf der Nachsorgestation sowie postoperative Analgesie und Antiemetika erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine FESS-Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  • Patienten mit arterieller Hypertonie
  • andere vom Chirurgen entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
TCI 4 µg/ml Start bis BIS-Wert von 50
Aktiver Komparator: Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Starte 1 MAC, bis BIS-Wert von 50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Einstufungsskala von Boezaart
Zeitfenster: während der Operation
Bewertung der chirurgischen Bedingungen durch Bestimmung der validierten chirurgischen Boezaart-Einstufungsskala. Score 0 (keine Blutung) bis 5 (starke Blutung) Die Skala wird vom Operateur und 3 unabhängigen Operateuren anhand einer endoskopischen Videoaufnahme bestimmt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Operationsdauer in Minuten
Unmittelbar nach der Operation
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck (in mmHg)
Während der Operation
Aufenthaltsdauer auf der PACU
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der PACU bis zum Erreichen der PACU-Entlassungskriterien
Anzahl der Minuten auf der PACU
Von der Ankunft auf der PACU bis zum Erreichen der PACU-Entlassungskriterien
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Visual-Analog-Scores
in den ersten 48 Stunden nach der Operation
PONV punktet
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Werte für Übelkeit/Erbrechen
In den ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2019.043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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