Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus sevofluran under FESS

2. november 2020 opdateret af: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Indflydelse af propofol versus sevofluran på kirurgiske tilstande under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Gode ​​operationsforhold er afgørende for et optimalt operationsresultat og sikker procedure. Minimalt blodtab i det kirurgiske område er en af ​​de vigtigste betingelser for at opretholde en god visualisering, især ved operationer med et lille kirurgisk felt såsom en FESS (funktionel endoskopisk sinuskirurgi). Det perioperative blodtab bestemmes af hovedarterie- og venetrykket, det lokale tryk og det kapillære vaskulære fyldningstryk.

Det er blevet foreslået, at propofol er en venodilator, som øger blodgennemstrømningen, men sænker kapillærtrykket. Tværtimod kan sevofluran hovedsagelig virke på arteriolerne, hvilket forårsager en stigning i kapillærtrykket. I et tidligere studie er det blevet påvist, at propofol trods blodtryksvedligeholdelse forårsager mindre blødning under rygkirurgi end sevofluran.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne både anæstetika på den perioperative blødning og hæmodynamikken under FESS. Sekundært vil den postoperative kvalme, opkastning, smertescore, operationens varighed og varigheden af ​​opholdet på post-anæstesiafdelingen blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 X 30 patienter, som er planlagt til FESS-operation, er randomiseret i en sevoflurangruppe eller propofolgruppe.

Alle patienter vil blive induceret med propofol (målstyret infusion (TCI) 4 µg/ml) og remifentanil (TCI 4 ng/ml) og modtage en multimodal intravenøs analgesi.

Patienter i propofolgruppen vil modtage yderligere intravenøs propofol, indtil en bispektral indeks (BIS) værdi på 50 er nået.

Det intravenøse drop af propofol stoppes efter induktion i sevoflurangruppen, og patienter vil modtage sevofluran som inhalationsbedøvelse (1 MAC) indtil en BIS-værdi på 50. Kirurgen vil blive blindet for patienttildeling.

De kirurgiske tilstande vil blive bedømt postoperativt af den kirurg, der udførte operationen ved hjælp af den validerede Boezaart-graderingsskala. De endoskopiske billeder vil desuden blive evalueret af 3 blindede kirurger ved brug af samme skala.

Udover de kirurgiske forhold registreres hæmodynamiske parametre, score for kvalme og opkastning (PONV), Visual Analogue Score (VAS), operationsvarighed, liggetid på post-anæstesiafdelingen og postoperativ analgesi og antiemetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient planlagt til FESS-operation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får antikoagulantia
  • patienter med koagulationsforstyrrelser
  • patienter med høj blødningsrisiko
  • patienter med arteriel hypertension
  • andet besluttet af kirurgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Medicin: Propofol
TCI 4 µg/ml start indtil BIS-værdi på 50
Aktiv komparator: sevofluran
Medicin: Sevofluran
start 1 MAC, indtil BIS-værdi på 50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart kirurgisk karakterskala
Tidsramme: under operationen
Evaluering af kirurgiske tilstande ved bestemmelse af den validerede Boezaart kirurgiske karakterskala. Score 0 (ingen blødning) til 5 (alvorlig blødning) Skalaen vil blive bestemt af den opererende kirurg og 3 uafhængige kirurger baseret på en endoskopisk videooptagelse.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationens længde i minutter
Umiddelbart efter operationen
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (i mmHg)
Under operationen
Varighed af ophold på PACU
Tidsramme: Fra ankomst på PACU til opnåelse af PACU-udledningskriterierne
antal minutter på PACU
Fra ankomst på PACU til opnåelse af PACU-udledningskriterierne
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
Postoperativ visuel analog score
i de første 48 timer efter operationen
PONV scorer
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme/opkastning score
I de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2019.043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus infektion kronisk

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner