Propofol versus Sevofluran během FESS
Vliv propofolu versus sevofluran na operační stavy při funkční endoskopické sinusové operaci
Dobré operační podmínky jsou rozhodující pro optimální výsledek operace a bezpečný zákrok. Minimální krevní ztráta v operačním poli je jednou z nejdůležitějších podmínek pro udržení dobré vizualizace, zejména v ordinacích s malým operačním polem, jako je FESS (funkční endoskopická sinusová chirurgie). Peroperační krevní ztráta je dána hlavním arteriálním a venózním tlakem, lokálním tlakem a kapilárním vaskulárním plnicím tlakem.
Bylo navrženo, že propofol je venodilatátor, který zvyšuje průtok krve, ale snižuje kapilární tlak. Naopak sevofluran může působit především na arterioly, což způsobuje zvýšení kapilárního tlaku. V předchozí studii bylo prokázáno, že i přes udržování krevního tlaku způsobuje propofol během operace páteře menší krvácení než sevofluran.
Hlavním cílem této studie bylo porovnat obě anestetika na perioperační krvácení a hemodynamiku během FESS. Sekundárně bude hodnocena pooperační nauzea, zvracení, skóre bolesti, délka operace a délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2 x 30 pacientů, u kterých je plánována operace FESS, je randomizováno do skupiny sevofluranem nebo propofolem.
Všichni pacienti budou indukováni propofolem (cílově řízená infuze (TCI) 4 ug/ml) a remifentanilem (TCI 4 ng/ml) a obdrží multimodální intravenózní analgezii.
Pacienti ve skupině s propofolem budou dostávat další intravenózní propofol, dokud nebude dosaženo hodnoty bispektrálního indexu (BIS) 50.
Intravenózní kapání propofolu bude po indukci ve skupině sevofluranem zastaveno a pacienti budou dostávat sevofluran jako inhalační anestetikum (1 MAC) až do hodnoty BIS 50. Chirurg bude oslepen pro přidělení pacienta.
Chirurgické stavy budou pooperačně hodnoceny chirurgem, který operaci provedl, pomocí validované Boezaartovy gradingové škály. Endoskopické snímky budou navíc hodnoceny 3 zaslepenými chirurgy za použití stejné stupnice.
Kromě chirurgických stavů jsou evidovány hemodynamické parametry, skóre nauzey a zvracení (PONV), vizuální analogové skóre (VAS), délka operace, délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče a pooperační analgezie a antiemetika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- General Hospital Maria Middelares
-
Kontakt:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 9 246 1729
- E-mail: alainkalmar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánován na operaci FESS
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří užívají antikoagulancia
- pacientů, kteří mají poruchy koagulace
- pacientů s vysokým rizikem krvácení
- pacientů s arteriální hypertenzí
- jiné rozhodne chirurg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: propofol
|
TCI 4 ug/ml začíná až do hodnoty BIS 50
|
|
Aktivní komparátor: sevofluran
|
začít 1 MAC až do hodnoty BIS 50
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boezaartova chirurgická stupnice
Časové okno: během operace
|
Hodnocení chirurgických stavů stanovením validované Boezaartovy chirurgické gradingové škály.
Skóre 0 (žádné krvácení) až 5 (silné krvácení) Stupnici určí operující chirurg a 3 nezávislí chirurgové na základě endoskopického videozáznamu.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Délka operace v minutách
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Během operace
|
Průměrný arteriální krevní tlak (v mmHg)
|
Během operace
|
|
Délka pobytu na PACU
Časové okno: Od příjezdu na PACU do dosažení kritérií pro vypouštění PACU
|
počet minut na PACU
|
Od příjezdu na PACU do dosažení kritérií pro vypouštění PACU
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: v prvních 48 hodinách po operaci
|
Pooperační vizuální analogové skóre
|
v prvních 48 hodinách po operaci
|
|
PONV skóre
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
|
Pooperační skóre nauzey/zvracení
|
V prvních 48 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- MMS.2019.043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .