Propofoli versus sevofluraani FESSin aikana
Propofolin ja sevofluraanin vaikutus kirurgisiin tiloihin toiminnallisen endoskooppisen sinusleikkauksen aikana
Hyvät leikkausolosuhteet ovat ratkaisevan tärkeitä optimaalisen leikkaustuloksen ja turvallisen toimenpiteen kannalta. Minimaalinen verenhukka leikkauskentällä on yksi tärkeimmistä edellytyksistä hyvän visualisoinnin ylläpitämiseksi, erityisesti leikkauksissa, joissa on pieni leikkauskenttä, kuten FESS (funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia). Perioperatiivisen verenhukan määräävät päävaltimo- ja laskimopaine, paikallinen paine ja hiussuonien täyttöpaine.
Propofolin on ehdotettu olevan venodilataattori, joka lisää verenkiertoa, mutta alentaa kapillaaripainetta. Päinvastoin, sevofluraani saattaa vaikuttaa pääasiassa valtimoihin, mikä aiheuttaa kapillaaripaineen nousua. Aiemmassa tutkimuksessa on osoitettu, että verenpaineen ylläpidosta huolimatta propofoli aiheuttaa vähemmän verenvuotoa selkäydinleikkauksen aikana kuin sevofluraani.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata sekä anestesia-aineita perioperatiiviseen verenvuotoon että hemodynamiikkaa FESS:n aikana. Toissijaisesti arvioidaan leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kipupisteet, leikkauksen kesto ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2 x 30 potilasta, joille suunnitellaan FESS-leikkausta, satunnaistetaan sevofluraani- tai propofoliryhmään.
Kaikki potilaat indusoidaan propofolilla (kohdekontrolloitu infuusio (TCI) 4 µg/ml) ja remifentaniililla (TCI 4 ng/ml) ja heille annetaan multimodaalinen laskimonsisäinen analgesia.
Propofoliryhmän potilaat saavat lisää suonensisäistä propofolia, kunnes bispektrisen indeksin (BIS) arvo on 50 saavutettu.
Propofolin suonensisäinen tiputus lopetetaan induktion jälkeen sevofluraaniryhmässä ja potilaat saavat sevofluraania inhalaatiopuudutuksena (1 MAC), kunnes BIS-arvo on 50. Kirurgi sokeutuu potilaan jakamisesta.
Leikkauksen suorittanut kirurgi arvioi leikkauksen jälkeen leikkauksen tilat validoidulla Boezaart-luokitusasteikolla. Lisäksi 3 sokeutunutta kirurgia arvioi endoskooppiset kuvat käyttämällä samaa asteikkoa.
Leikkaustilojen lisäksi rekisteröidään hemodynaamiset parametrit, pahoinvointi- ja oksentelupisteet (PONV), visuaaliset analogiset pisteet (VAS), leikkauksen kesto, anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun kesto sekä postoperatiivinen analgesia ja antiemeetit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- General Hospital Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 9 246 1729
- Sähköposti: alainkalmar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FESS-leikkaukseen suunniteltu potilas
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat antikoagulantteja
- potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä
- potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski
- potilaille, joilla on verenpainetauti
- muut päättää kirurgi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoli
|
TCI 4 µg/ml alkaa, kunnes BIS-arvo on 50
|
|
Active Comparator: sevofluraani
|
aloita 1 MAC, kunnes BIS-arvo on 50
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boezaartin kirurginen luokitusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirurgisten tilojen arviointi määrittämällä validoitu Boezaartin kirurginen arviointiasteikko.
Pistemäärä 0 (ei verenvuotoa) 5 (vaikea verenvuoto) Leikkauskirurgi ja 3 riippumatonta kirurgia määrittävät asteikon endoskooppisen videotallenteen perusteella.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen pituus minuuteissa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
|
Leikkauksen aikana
|
|
PACU:ssa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:lle PACU-purkauskriteerien saavuttamiseen asti
|
minuuttien lukumäärä PACU:ssa
|
Saapumisesta PACU:lle PACU-purkauskriteerien saavuttamiseen asti
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Visual Analogue -pisteet
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
PONV tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointi/oksentelupisteet
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2019.043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .