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Propofol versus sévoflurane pendant la FESS

2 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Influence du propofol par rapport au sévoflurane sur les conditions chirurgicales au cours de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

De bonnes conditions chirurgicales sont cruciales pour un résultat chirurgical optimal et une procédure sûre. Une perte de sang minimale dans le champ opératoire est l'une des conditions les plus importantes pour maintenir une bonne visualisation, en particulier dans les chirurgies avec un petit champ opératoire comme une FESS (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus). La perte de sang périopératoire est déterminée par la pression artérielle et veineuse principale, la pression locale et la pression de remplissage vasculaire capillaire.

Il a été proposé que le propofol soit un venodilatateur, qui augmente le flux sanguin, mais diminue la pression capillaire. Au contraire, le sévoflurane pourrait agir principalement sur les artérioles, ce qui provoque une augmentation de la pression capillaire. Dans une étude précédente, il a été démontré que malgré le maintien de la tension artérielle, le propofol provoque moins de saignements lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale que le sévoflurane.

L'objectif principal de cette étude était de comparer à la fois les anesthésiques sur le saignement périopératoire et l'hémodynamique au cours de la FESS. En secondaire, les nausées postopératoires, les vomissements, les scores de douleur, la durée de la chirurgie et la durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésiques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

2 X 30 patients devant subir une chirurgie FESS sont randomisés dans un groupe sévoflurane ou un groupe propofol.

Tous les patients seront induits avec du propofol (perfusion contrôlée (TCI) 4 µg/mL) et du rémifentanil (TCI 4 ng/mL) et recevront une analgésie intraveineuse multimodale.

Les patients du groupe propofol recevront encore du propofol par voie intraveineuse jusqu'à ce qu'une valeur d'indice bispectral (BIS) de 50 soit atteinte.

Le goutte-à-goutte intraveineux de propofol sera arrêté après l'induction dans le groupe sévoflurane et les patients recevront du sévoflurane comme anesthésique par inhalation (1 MAC) jusqu'à une valeur BIS de 50. Le chirurgien sera aveuglé pour l'attribution des patients.

Les conditions chirurgicales seront notées en postopératoire par le chirurgien qui a réalisé l'intervention à l'aide de l'échelle de notation Boezaart validée. Les images endoscopiques seront évaluées en plus par 3 chirurgiens en aveugle utilisant cette même échelle.

Outre les conditions chirurgicales, les paramètres hémodynamiques, les scores de nausées et vomissements (NVPO), le Score Analogique Visuel (EVA), la durée de l'intervention, la durée du séjour en SSR et les analgésiques et antiémétiques postopératoires sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • General Hospital Maria Middelares
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient prévu pour une chirurgie FESS

Critère d'exclusion:

  • patients qui reçoivent des anticoagulants
  • les patients qui ont des troubles de la coagulation
  • patients à haut risque hémorragique
  • patients souffrant d'hypertension artérielle
  • autre décidé par le chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
TCI 4 µg/mL commencer jusqu'à la valeur BIS de 50
Comparateur actif: sévoflurane
commencer 1 MAC, jusqu'à la valeur BIS de 50

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation chirurgicale Boezaart
Délai: pendant la chirurgie
Évaluation des conditions chirurgicales par détermination de l'échelle de notation chirurgicale validée Boezaart. Score de 0 (pas de saignement) à 5 (saignement sévère) L'échelle sera déterminée par le chirurgien opérant et 3 chirurgiens indépendants sur la base d'un enregistrement vidéo endoscopique.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Durée de l'intervention en minutes
Immédiatement après la chirurgie
Tension artérielle
Délai: Pendant la chirurgie
Tension artérielle moyenne (en mmHg)
Pendant la chirurgie
Durée du séjour à la PACU
Délai: De l'arrivée à la PACU jusqu'à l'atteinte des critères de sortie de la PACU
nombre de minutes sur la PACU
De l'arrivée à la PACU jusqu'à l'atteinte des critères de sortie de la PACU
Scores de douleur postopératoire
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
Scores postopératoires d'analogie visuelle
dans les 48 premières heures après la chirurgie
Scores NVPO
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Scores de nausées/vomissements postopératoires
Dans les 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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