- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619160
Propofol versus sévoflurane pendant la FESS
Influence du propofol par rapport au sévoflurane sur les conditions chirurgicales au cours de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
De bonnes conditions chirurgicales sont cruciales pour un résultat chirurgical optimal et une procédure sûre. Une perte de sang minimale dans le champ opératoire est l'une des conditions les plus importantes pour maintenir une bonne visualisation, en particulier dans les chirurgies avec un petit champ opératoire comme une FESS (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus). La perte de sang périopératoire est déterminée par la pression artérielle et veineuse principale, la pression locale et la pression de remplissage vasculaire capillaire.
Il a été proposé que le propofol soit un venodilatateur, qui augmente le flux sanguin, mais diminue la pression capillaire. Au contraire, le sévoflurane pourrait agir principalement sur les artérioles, ce qui provoque une augmentation de la pression capillaire. Dans une étude précédente, il a été démontré que malgré le maintien de la tension artérielle, le propofol provoque moins de saignements lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale que le sévoflurane.
L'objectif principal de cette étude était de comparer à la fois les anesthésiques sur le saignement périopératoire et l'hémodynamique au cours de la FESS. En secondaire, les nausées postopératoires, les vomissements, les scores de douleur, la durée de la chirurgie et la durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésiques seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 X 30 patients devant subir une chirurgie FESS sont randomisés dans un groupe sévoflurane ou un groupe propofol.
Tous les patients seront induits avec du propofol (perfusion contrôlée (TCI) 4 µg/mL) et du rémifentanil (TCI 4 ng/mL) et recevront une analgésie intraveineuse multimodale.
Les patients du groupe propofol recevront encore du propofol par voie intraveineuse jusqu'à ce qu'une valeur d'indice bispectral (BIS) de 50 soit atteinte.
Le goutte-à-goutte intraveineux de propofol sera arrêté après l'induction dans le groupe sévoflurane et les patients recevront du sévoflurane comme anesthésique par inhalation (1 MAC) jusqu'à une valeur BIS de 50. Le chirurgien sera aveuglé pour l'attribution des patients.
Les conditions chirurgicales seront notées en postopératoire par le chirurgien qui a réalisé l'intervention à l'aide de l'échelle de notation Boezaart validée. Les images endoscopiques seront évaluées en plus par 3 chirurgiens en aveugle utilisant cette même échelle.
Outre les conditions chirurgicales, les paramètres hémodynamiques, les scores de nausées et vomissements (NVPO), le Score Analogique Visuel (EVA), la durée de l'intervention, la durée du séjour en SSR et les analgésiques et antiémétiques postopératoires sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicky Van Der Vekens, DVM, PhD
- Numéro de téléphone: +32 246 1709
- E-mail: nicky.vandervekens@azmmsj.be
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- General Hospital Maria Middelares
-
Contact:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 246 1729
- E-mail: alainkalmar@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient prévu pour une chirurgie FESS
Critère d'exclusion:
- patients qui reçoivent des anticoagulants
- les patients qui ont des troubles de la coagulation
- patients à haut risque hémorragique
- patients souffrant d'hypertension artérielle
- autre décidé par le chirurgien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: propofol
|
TCI 4 µg/mL commencer jusqu'à la valeur BIS de 50
|
Comparateur actif: sévoflurane
|
commencer 1 MAC, jusqu'à la valeur BIS de 50
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de notation chirurgicale Boezaart
Délai: pendant la chirurgie
|
Évaluation des conditions chirurgicales par détermination de l'échelle de notation chirurgicale validée Boezaart.
Score de 0 (pas de saignement) à 5 (saignement sévère) L'échelle sera déterminée par le chirurgien opérant et 3 chirurgiens indépendants sur la base d'un enregistrement vidéo endoscopique.
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Durée de l'intervention en minutes
|
Immédiatement après la chirurgie
|
Tension artérielle
Délai: Pendant la chirurgie
|
Tension artérielle moyenne (en mmHg)
|
Pendant la chirurgie
|
Durée du séjour à la PACU
Délai: De l'arrivée à la PACU jusqu'à l'atteinte des critères de sortie de la PACU
|
nombre de minutes sur la PACU
|
De l'arrivée à la PACU jusqu'à l'atteinte des critères de sortie de la PACU
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Scores postopératoires d'analogie visuelle
|
dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Scores NVPO
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Scores de nausées/vomissements postopératoires
|
Dans les 48 premières heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
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- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS.2019.043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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