Propofol versus sevoflurano durante FESS
Influencia de propofol versus sevoflurano en las condiciones quirúrgicas durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
Las buenas condiciones quirúrgicas son cruciales para un resultado quirúrgico óptimo y un procedimiento seguro. La mínima pérdida de sangre en el campo quirúrgico es una de las condiciones más importantes para mantener una buena visualización, especialmente en cirugías con un campo quirúrgico pequeño como una FESS (cirugía funcional endoscópica de senos paranasales). La pérdida de sangre perioperatoria está determinada por la presión arterial y venosa principal, la presión local y la presión de llenado vascular capilar.
Se ha propuesto que el propofol es un venodilatador, que aumenta el flujo sanguíneo, pero disminuye la presión capilar. Por el contrario, el sevoflurano podría actuar principalmente sobre las arteriolas, lo que provoca un aumento de la presión capilar. En un estudio previo se ha demostrado que a pesar del mantenimiento de la presión arterial, el propofol provoca menos sangrado durante la cirugía de columna que el sevoflurano.
El objetivo principal de este estudio fue comparar ambos anestésicos en el sangrado perioperatorio y la hemodinámica durante FESS. Secundariamente, se evaluarán las náuseas, los vómitos, las puntuaciones de dolor postoperatorios, la duración de la cirugía y la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 X 30 pacientes que están planificados para cirugía FESS se aleatorizan en un grupo de sevoflurano o un grupo de propofol.
Todos los pacientes serán inducidos con propofol (infusión controlada por objetivo (TCI) 4 µg/mL) y remifentanilo (TCI 4 ng/mL) y recibirán una analgesia intravenosa multimodal.
Los pacientes en el grupo de propofol recibirán más propofol intravenoso hasta que se alcance un valor de índice biespectral (BIS) de 50.
El goteo intravenoso de propofol se detendrá después de la inducción en el grupo de sevoflurano y los pacientes recibirán sevoflurano como anestésico por inhalación (1 MAC) hasta un valor de BIS de 50. El cirujano estará cegado para la asignación de pacientes.
Las condiciones quirúrgicas serán calificadas después de la operación por el cirujano que realizó la operación utilizando la escala de calificación validada de Boezaart. Las imágenes endoscópicas serán evaluadas además por 3 cirujanos ciegos utilizando esta misma escala.
Además de las condiciones quirúrgicas, se registran parámetros hemodinámicos, score de náuseas y vómitos (NVPO), Visual Analogue Score (EVA), duración de la cirugía, estancia en la unidad de cuidados postanestésicos y analgesia y antieméticos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- General Hospital Maria Middelares
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Contacto:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 9 246 1729
- Correo electrónico: alainkalmar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente planificado para cirugía FESS
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben anticoagulantes
- pacientes que tienen trastornos de la coagulación
- pacientes con alto riesgo de sangrado
- pacientes con hipertensión arterial
- otro decidido por el cirujano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: propofol
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TCI 4 µg/mL inicio hasta valor BIS de 50
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Comparador activo: sevoflurano
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inicio 1 MAC, hasta el valor BIS de 50
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación quirúrgica de Boezaart
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Evaluación de las condiciones quirúrgicas mediante la determinación de la escala de clasificación quirúrgica validada de Boezaart.
Puntuación 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado severo) La escala será determinada por el cirujano que opera y 3 cirujanos independientes en base a una grabación de video endoscópica.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la cirugía en minutos
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Inmediatamente después de la cirugía
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial media (en mmHg)
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Durante la cirugía
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta el cumplimiento de los criterios de alta de la PACU
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número de minutos en la PACU
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Desde la llegada a la PACU hasta el cumplimiento de los criterios de alta de la PACU
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en las primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones análogas visuales posoperatorias
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en las primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones NVPO
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de náuseas/vómitos postoperatorios
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En las primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain F Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2019.043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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