巨大肝細胞癌（HCC）（10cm以上）の治療における外科的切除と組み合わせたGSMs-TACEの安全性と有効性
2020年11月26日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
巨大肝細胞癌（HCC）（10cm以上）の治療における外科的切除と組み合わせたGSMs-TACEの安全性と有効性：単一施設のオープンランダム化比較試験。
巨大肝細胞癌（HCC）（10cm以上）の治療における外科的切除と組み合わせたGSMs-TACEの安全性と有効性を評価する単一施設のオープンランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Yuewei Zhang
- 電話番号：+8618001156699 00861800115669
- メール：zhangyuewei1121@sina.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCの画像診断および病理学的診断が確認された、または中国の原発性肝がんの診断と治療のガイドライン（2019年版）に従って初めて診断された。
- バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ A または B。
- 残肝量と肝機能予備能は外科的切除に適しています。
- 主な病変の直径が10cm以上。
- HCC病変の数が5以下で、すべてが1つの肝葉に位置している。
- 肝機能 Child-Pugh クラス A
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 初めて肝細胞癌と診断されました。
- 18歳から75歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供できる。
除外基準:
- グレード 2 を超える重篤な活動性感染症 (B 型肝炎および C 型肝炎感染を除く)。
- 肝機能チャイルドピュークラスC。
- BCLCステージC。
- 切除不能なHCC患者。
- 血小板 <60×109/L。
- 他の臓器の悪性腫瘍の併発。
- 重度の心疾患、肺疾患、腎臓疾患、または重度の糖尿病を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の神経障害があり、治療効果を報告できない患者。
- 重度のアテローム性動脈硬化症を患っている患者。
- エイズ患者。
- 登録前4週間以内に重度の消化管出血を起こした。
- -登録前6か月以内に重度の血栓形成または塞栓性イベントが発生した。
- 現在登録している、または他の臨床試験に登録する予定である。
- 被験者は治験責任医師の判断により研究に参加するのに適していないと判断された（患者のコンプライアンスが不十分、フォローアップができない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSMs-TACE+ 外科切除グループ
ロバプラチンおよびGSM（150～350μm、350～560μm、560～710μm、または710～1000μm）を使用したTACE後、患者はプロトコールに指定されているように、15～30日後に外科的切除を受けます。
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ロバプラチン (30-40mg/m2) およびゼラチンスポンジマイクロスフェア (150-350μm、350-560μm、560-710μm または 710-1000μm) を使用した TACE
他の名前：
HCCの外科的切除
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：外科切除グループ
患者は、プロトコルに従って指定された外科的切除を受けます。
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HCCの外科的切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：2年
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2年
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無病生存期間（DFS）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝内転移の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝外転移の発生率
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。